- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07228507
Videointervention av Relativ Energibrist i Sport (Video_REDs)
Video-baserad utbildningsintervention om hälso- och sjukvårdspersonalens kunskap om relativ energibrist inom idrott
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Arm 1: Beteendemässig - Utbildningsprogram (Interventionsgrupp)
- Deltagarna fick en länk till en utbildningsvideo med titeln "Triaden för kvinnliga/manliga idrottare och REDs" (längd: 18 minuter) tillgänglig på YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
Videon innehöll sex tematiskt indelade avsnitt:
(1) Energi och prestation; (2) Låg energitillgänglighet; (3) Triaden för kvinnliga idrottare; (4) Triaden för manliga idrottare; (5) RED-S; (6) Kliniskt fall.
- Veckovisa påminnelser skickades under fyra veckor för att säkerställa videovisning.
Arm 2: Kontroll (Ingen intervention)
- Deltagarna fick inte tillgång till utbildningsvideon under interventionsperioden.
- De fyllde i samma för- och efterfrågeformulär som interventionsgruppen.
- Efter avslutad studie delades videon med denna grupp av etiska skäl.
Utfallsmått
Primärt utfallsmått:
- Titel: Förändring i kunskapspoäng om triaden för kvinnliga/manliga idrottare och REDs
- Beskrivning: Kunskap bedömdes genom ett 16-frågeformulär uppdelat i fyra domäner: Definition, Låg energitillgänglighet, Menstruell funktion och Benhälsa. Varje fråga poängsattes som korrekt (1) eller inkorrekt (0). Medelpoängen och standardavvikelsen beräknades före och efter interventionen.
- Tidsram: Baslinje (för-test) och 4 veckor efter interventionen.
- Måttenhet: Genomsnittlig förändring i andel korrekta svar (0-1).
Urvalskriterier
Inklusionskriterier:
- Registrerad i en hälso- och sjukvårdspersonalorganisation i Spanien (läkare, sjuksköterskor eller sjukgymnaster).
- Frivilligt deltagande och fullföljande av baslinjeformuläret.
- Samtycke till att lämna e-postadress för kommunikation och randomisering.
Exklusionskriterier:
- Inte vara registrerad i en hälso- och sjukvårdspersonalorganisation i Spanien (läkare, sjuksköterskor eller sjukgymnaster).
- Ofullständiga formulärsvar.
- Total poäng ≤4 i för-testet, för att bevara datatillförlitligheten och validiteten.
Studieomgivning och varaktighet
- Plats: Spanien (nationell online-rekrytering via professionella föreningar och nätverk).
- Rekryteringsperiod: Maj 2024 - Oktober 2024 (för-test).
- Uppföljning och efter-test: Mars - April 2025.
- Interventionsvaraktighet: 4 veckor (videovisningsperiod med veckovisa påminnelser).
Etiska överväganden Studien godkändes av etikkommittén vid Baskiens universitet (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Alla deltagare lämnade elektroniskt informerat samtycke före deltagande. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Deltagarna fick ingen ekonomisk ersättning. Kontrollgruppen fick tillgång till utbildningsvideon efter studieavslut för att säkerställa likvärdig tillgång till utbildningsinnehållet.
Statistisk analys Värdena för de uppmätta variablerna uttrycktes som medelvärden och standardavvikelser (±SD). Beskrivande analyser genomfördes för att bestämma medelvärden, standardavvikelser, frekvenser och procent. En tvåvägs variansanalys med upprepade mätningar utfördes med SPSS-programvara (version 29 för MS Windows) efter verifiering av de statistiska antagandena som krävs för denna metodologi. Avvikande värden undersöktes med första och tredje kvartilen samt interkvartilavståndet. Deltagare med total poäng ≤4 exkluderades från analysen för att bevara datatillförlitligheten och validiteten och för att säkerställa att statistiska analyser endast återspeglade svar med adekvat information i enlighet med studievillkoren. Datanormalfördelning bedömdes genom Q-Q-diagram och Shapiro-Wilk-test. Effekterna av gruppfaktorn (VG vs. KG), tidsfaktorn (för- vs. efter-test) och deras interaktion analyserades, med beaktande av ett 95% konfidensintervall (p ≤ 0,05).
Formulär om sociodemografisk information och allmän kunskap (före intervention)
- Deltagarens kön
- År av yrkeserfarenhet
- Ålder
- Yrkesspecialitet
- År av praktiserande inom specialiteten
- Har du hört talas om triaden för kvinnliga/manliga idrottare?
- Har du hört talas om relativ energiunderskott i sport (REDs)?
- Har du fått information/utbildning om REDs eller triaden för kvinnliga/manliga idrottare?
- Vilken typ av information/utbildning?
- Vilka verktyg skulle du använda för att upptäcka om en fysiskt aktiv person har REDs eller idrottartriaden? (Endast läkare)
- Vilken strategi skulle du följa för att hantera problemet? (Endast läkare)
- Om du skulle remittera dem till en annan professionell, till vem skulle du remittera? (Endast läkare)
- I allmänhet, vilken strategi skulle du följa för att hantera ett misstänkt fall av triaden eller REDs? (Endast sjuksköterskor och sjukgymnaster)
- Gradera hur bekväm du känner dig med att diskutera följande ämnen med fysiskt aktiva kvinnor/män: menstruationscykler, näringsriktlinjer, stressfrakturer, sömnkvalitet, idrottsprestation, idrottsskador och manlig sexuell hälsa eller erektil dysfunktion. (Endast sjuksköterskor och sjukgymnaster)
Formulär om sociodemografisk information och allmän kunskap (efter intervention)
- Antal gånger ämnet har sett videon innan de svarade på undersökningen
- Tid som har förflutit sedan ämnet senast såg videon
- Deltagarens kön
- Ålder
- Yrkesspecialitet
- Har du sedan förra gången hört talas om triaden för kvinnliga/manliga idrottare?
- Har du sedan förra gången hört talas om relativ energiunderskott i sport (REDs)?
- Vilken typ av information har du fått?
- Skulle du veta hur du upptäcker en person som uppvisar symptom på REDs eller triaden?
- Vilka verktyg skulle du använda för att upptäcka om en fysiskt aktiv person har REDs eller idrottartriaden?
- Vilken strategi skulle du följa för att hantera problemet?
- Om du skulle remittera dem till en annan professionell, till vem skulle du remittera?
- Tror du att du skulle kunna identifiera någon som uppvisar tecken och/eller symptom av triaden för kvinnliga/manliga idrottare eller REDs?
- Hur bekväm skulle du känna dig med en patient med tecken eller symptom som överensstämmer med triaden för manliga/kvinnliga idrottare eller REDs?
- Har programmet varit användbart för dig? (Endast interventionsgrupp)
- Gradera utbildningen (Endast kontrollgrupp)
Kunskapsfrågor
- Vad anser du vara de tre komponenterna i triaden för kvinnliga idrottare?
- Låg energitillgänglighet hos en person uppstår när energin för att upprätthålla de funktioner som krävs av människokroppen för att bevara hälsa och optimal prestation är otillräcklig.
- Vad är den huvudsakliga faktorn som skulle orsaka REDs?
- Låg energitillgänglighet kan associeras med en minskning av kolhydratintaget.
- Det kan finnas låg energitillgänglighet utan förändringar i vikt eller kroppsmassaindex.
- Menarche hos tonåringar efter 15 års ålder är normalt om de utövar intensiv fysisk aktivitet.
- Vid vilken ålder uppstår toppbenmineraldensitet hos kvinnor?
- Osteopeni hos tonårstjejer eller unga vuxna kvinnor kan vändas om de, i vuxen ålder, minskar intensiteten eller volymen av sin fysiska aktivitet.
- Hos en fysiskt aktiv kvinna kan sekundär amenorré anses normalt om hon utövar intensiv idrott.
- Menstruella störningar hos fysiskt aktiva kvinnor är en riskfaktor för att ha låg benmineraldensitet.
- Låg energitillgänglighet kan orsaka sekundär amenorré hos fysiskt aktiva kvinnor.
- Hos fysiskt aktiva kvinnor är menstruationscykelavvikelser eller amenorré indikatorer på intensiv träning.
- Hos fysiskt aktiva kvinnor kan stressfrakturer uppstå i högre utsträckning hos kvinnor med långvarig amenorré jämfört med eumenorréiska kvinnor.
- Låg energitillgänglighet kan påverka en idrottares återhämtning.
- Låg energitillgänglighet kan öka prestationen (styrka, hastighet, kraft).
- Efter att ha utfört intensiv träning bör grunden för kaloriintaget vara...
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Spanien, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i en yrkesförening för hälso- och sjukvårdspersonal i Spanien (läkare, sjuksköterskor eller sjukgymnaster).
- Frivilligt deltagande och fullständig genomförande av grundenkät.
- Samtycke till att tillhandahålla en e-postadress för kommunikation och randomisering.
Exklusionskriterier:
- Inte vara registrerad i en yrkesförening för hälso- och sjukvårdspersonal i Spanien (läkare, sjuksköterskor eller sjukgymnaster).
- Ofullständiga enkätsvar.
- Totalt poäng ≤4 i förtestet, för att bevara data pålitlighet och validitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsvideo
Deltagarna tittar på en utbildningsvideo och fyller i enkäter före och efter interventionen.
|
Deltagarna i interventionsgruppen deltog i en utbildningssession som var utformad för att förbättra kunskapen om Female Athlete Triad och REDs, med fokus på definition, låg energitillgänglighet, menstruell funktion och skeletthälsa.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna fyller i samma frågeformulär vid baslinje och uppföljning utan att få den pedagogiska videon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskapspoäng (genomsnittlig andel korrekta svar) från baslinje till efter intervention.
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter intervention
|
Kunskap bedömdes med ett 16-frågeformulär om den kvinnliga triaden och relativ energiunderskott i sport.
Varje fråga poängsattes 0-1 och resultatet är en poängsumma på 0-16 poäng.
Högre poäng innebär bättre kunskap.
|
Baseline och 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i definitionsfrågegrupp
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter intervention
|
Korrekt svar från definitionsfrågorna.
Varje fråga poängsätts 0-1 och resultatet är en poängsumma på 0-2 poäng.
Högre poäng indikerar större kunskap.
|
Baseline och 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i frågegruppen om låg energitillgänglighet
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter intervention
|
Korrekt svar från frågegruppen om låg energitillgänglighet.
Varje fråga poängsätts 0-1 och resultatet är en poängsumma på 0-7 poäng. Högre poäng indikerar bättre kunskap.
|
Baseline och 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i gruppen för menstruationsfrågor
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter intervention
|
Rätta svar från gruppen med mensrelaterade frågor.
Varje fråga poängsätts 0-1 och resultatet är en poängsumma på 0-4 poäng.
Högre poäng indikerar större kunskap.
|
Baseline och 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i frågor om benhälsa grupp
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter intervention
|
Korrekta svar från frågegruppen om ben.
Varje fråga poängsätts 0-1 och resultatet är en poängsumma på 0-3 poäng.
Högre poäng indikerar bättre kunskaper.
|
Baseline och 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10_2024_104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .