- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07228507
Wideo Interwencja Związana z Względnym Niedoborem Energii w Sporcie (Video_REDs)
Wideoedukacyjna interwencja dotycząca wiedzy pracowników służby zdrowia na temat względnego niedoboru energii w sporcie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupa 1: Behawioralna - Program Edukacyjny (Grupa Interwencyjna)
- Uczestnicy otrzymali link do filmu edukacyjnego zatytułowanego "Triada Sportsmenki/Sportowca i REDs" (czas trwania: 18 minut) dostępnego na YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
Film zawierał sześć sekcji tematycznych:
(1) Energia i Wydolność; (2) Niska Dostępność Energii; (3) Triada Sportsmenki; (4) Triada Sportowca; (5) RED-S; (6) Przypadek Kliniczny.
- Przez cztery tygodnie wysyłano cotygodniowe przypomnienia, aby zapewnić obejrzenie filmu.
Grupa 2: Kontrolna (Bez Interwencji)
- Uczestnicy nie otrzymali dostępu do filmu edukacyjnego w okresie interwencji.
- Wypełnili te same kwestionariusze przed i po badaniu co grupa interwencyjna.
- Po zakończeniu badania film został udostępniony tej grupie z powodów etycznych.
Miary Wyników
Główna Miar Wyniku:
- Tytuł: Zmiana wyniku wiedzy na temat Triady Sportsmenki/Sportowca i REDs
- Opis: Wiedzę oceniano za pomocą 16-punktowego kwestionariusza podzielonego na cztery domeny: Definicja, Niska Dostępność Energii, Funkcja Miesiączkowa i Zdrowie Kości. Każde pytanie oceniano jako poprawne (1) lub niepoprawne (0). Średni wynik i odchylenie standardowe obliczono przed i po interwencji.
- Ram Czasowe: Punkt wyjścia (pretest) i 4 tygodnie po interwencji.
- Jednostka Miary: Średnia zmiana proporcji poprawnych odpowiedzi (0-1).
Kryteria Kwalifikacyjne
Kryteria Włączenia:
- Zarejestrowani w stowarzyszeniu pracowników służby zdrowia w Hiszpanii (lekarze, pielęgniarki lub fizjoterapeuci).
- Dobrowolny udział i wypełnienie kwestionariusza wyjściowego.
- Zgoda na podanie adresu e-mail do komunikacji i randomizacji.
Kryteria Wyłączenia:
- Brak rejestracji w stowarzyszeniu pracowników służby zdrowia w Hiszpanii (lekarze, pielęgniarki lub fizjoterapeuci).
- Niekompletne odpowiedzi na kwestionariusz.
- Łączny wynik ≤4 w pretescie, aby zachować wiarygodność i trafność danych.
Ustawienia i Czas Trwania Badania
- Lokalizacja: Hiszpania (ogólnokrajowa rekrutacja online przez stowarzyszenia zawodowe i sieci).
- Okres Rekrutacji: Maj 2024 - Październik 2024 (pretest).
- Obserwacja i Posttest: Marzec - Kwiecień 2025.
- Czas Trwania Interwencji: 4 tygodnie (okres oglądania filmu z cotygodniowymi przypomnieniami).
Uwagi Etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Kraju Basków (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Wszyscy uczestnicy wyrazili elektroniczną świadomą zgodę przed udziałem. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Uczestnicy nie otrzymali żadnego wynagrodzenia finansowego. Grupie kontrolnej udostępniono film edukacyjny po zakończeniu badania, aby zapewnić równy dostęp do treści edukacyjnych.
Analiza Statystyczna Wartości mierzonych zmiennych wyrażono jako średnie i odchylenia standardowe (±SD). Przeprowadzono analizy opisowe w celu określenia średnich, odchyleń standardowych, częstości i procentów. Dwuczynnikową ANOVA z powtarzanymi pomiarami wykonano przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 29 dla MS Windows) po zweryfikowaniu założeń statystycznych wymaganych dla tej metody. Wartości odstające badano przy użyciu pierwszego i trzeciego kwartyla oraz rozstępu międzykwartylowego. Uczestników z łącznym wynikiem ≤4 wykluczono z analizy, aby zachować wiarygodność i trafność danych oraz zapewnić, że analizy statystyczne odzwierciedlają jedynie odpowiedzi z odpowiednią zawartością informacyjną zgodną z warunkami badania. Normalność danych oceniono za pomocą wykresów Q-Q i testu Shapiro-Wilka. Przeanalizowano wpływ czynnika grupy (VG vs. CG), czynnika czasu (pretest vs. posttest) i ich interakcji, uwzględniając 95% przedział ufności (p ≤ 0,05).
Kwestionariusz informacji socjodemograficznych i ogólnej wiedzy (przed interwencją)
- Płeć uczestnika
- Lata doświadczenia zawodowego
- Wiek
- Specjalność zawodowa
- Lata praktyki w specjalności
- Czy słyszałeś/aś o Triadzie Sportsmenki/Sportowca?
- Czy słyszałeś/aś o Względnym Niedoborze Energii w Sporcie (REDs)?
- Czy otrzymałeś/aś informację/szkolenie na temat REDs lub Triady Sportsmenki/Sportowca?
- Jakiego rodzaju informację/szkolenie?
- Jakich narzędzi użyłbyś/abyś do wykrycia, czy osoba aktywna fizycznie ma REDs lub Triadę Sportowca? (Tylko lekarze)
- Jaką strategię zastosowałbyś/abyś w rozwiązaniu problemu? (Tylko lekarze)
- Gdybyś miał/a skierować ją do innego specjalisty, do kogo byś skierował/a? (Tylko lekarze)
- Ogólnie, jaką strategię zastosowałbyś/abyś w przypadku podejrzenia Triady lub REDs? (Tylko pielęgniarki i fizjoterapeuci)
- Oceń, jak komfortowo czujesz się rozmawiając na następujące tematy z aktywnymi fizycznie kobietami/mężczyznami: cykle miesiączkowe, wytyczne żywieniowe, złamania zmęczeniowe, jakość snu, wydolność sportowa, kontuzje sportowe oraz zdrowie seksualne mężczyzn lub dysfunkcja erekcji. (Tylko pielęgniarki i fizjoterapeuci)
Kwestionariusz informacji socjodemograficznych i ogólnej wiedzy (po interwencji)
- Liczba razy, którą badany obejrzał film przed wypełnieniem ankiety
- Czas, który upłynął od ostatniego obejrzenia filmu przez badanego
- Płeć uczestnika
- Wiek
- Specjalność zawodowa
- Czy od ostatniego razu słyszałeś/aś o Triadzie Sportsmenki/Sportowca?
- Czy od ostatniego razu słyszałeś/aś o Względnym Niedoborze Energii w Sporcie (REDs)?
- Jakiego rodzaju informacje otrzymałeś/aś?
- Czy wiedziałbyś/wiedziałabyś, jak wykryć osobę, która wykazuje objawy REDs lub triady?
- Jakich narzędzi użyłbyś/abyś do wykrycia, czy osoba aktywna fizycznie ma REDs lub Triadę Sportowca?
- Jaką strategię zastosowałbyś/abyś w rozwiązaniu problemu?
- Gdybyś miał/a skierować ją do innego specjalisty, do kogo byś skierował/a?
- Czy uważasz, że mógłbyś/mogłabyś zidentyfikować kogoś, kto wykazuje oznaki i/lub objawy triady sportsmenki/sportowca lub REDs?
- Jak komfortowo czułbyś/czułabyś się z pacjentem z objawami zgodnymi z triadą sportsmenki/sportowca lub REDs?
- Czy program był dla Ciebie przydatny? (Tylko grupa interwencyjna)
- Oceń szkolenie (Tylko grupa kontrolna)
Pytania Wiedzy
- Co uważasz za trzy składniki Triady Sportsmenki?
- Niska dostępność energii u osoby występuje, gdy energia potrzebna do utrzymania funkcji wymaganych przez organizm ludzki do zachowania zdrowia i optymalnej wydolności jest niewystarczająca.
- Jaki jest główny czynnik powodujący REDs?
- Niska dostępność energii może być związana ze zmniejszeniem spożycia węglowodanów.
- Może występować niska dostępność energii bez zmian masy ciała lub wskaźnika masy ciała.
- Menarche u nastolatek po 15 roku życia jest normalne, jeśli uprawiają intensywną aktywność fizyczną.
- W jakim wieku występuje szczytowa gęstość mineralna kości u kobiet?
- Osteopenia u nastolatek lub młodych dorosłych kobiet może ulec odwróceniu, jeśli w wieku dorosłym zmniejszą intensywność lub objętość aktywności fizycznej.
- U kobiety aktywnej fizycznie wtórny brak miesiączki można uznać za normalny, jeśli uprawia intensywny sport.
- Zaburzenia miesiączkowania u kobiet aktywnych fizycznie są czynnikiem ryzyka niskiej gęstości mineralnej kości.
- Niska dostępność energii może powodować wtórny brak miesiączki u kobiet aktywnych fizycznie.
- U kobiet aktywnych fizycznie zaburzenia cyklu miesiączkowego lub brak miesiączki są wskaźnikami intensywnego treningu.
- U kobiet aktywnych fizycznie złamania zmęczeniowe mogą występować częściej u kobiet z przedłużającym się brakiem miesiączki niż u kobiet z prawidłowym miesiączkowaniem.
- Niska dostępność energii może wpływać na regenerację sportowca.
- Niska dostępność energii może zwiększyć wydolność (siłę, szybkość, moc).
- Po wykonaniu intensywnego ćwiczenia podstawą spożycia kalorii powinny być...
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Hiszpania, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zarejestrowany w stowarzyszeniu zawodowym pracowników służby zdrowia w Hiszpanii (lekarz, pielęgniarka lub fizjoterapeuta).
- Dobrowolny udział i wypełnienie wyjściowego kwestionariusza.
- Zgoda na podanie adresu e-mail do komunikacji i randomizacji.
Kryteria wykluczenia:
- Brak rejestracji w stowarzyszeniu zawodowym pracowników służby zdrowia w Hiszpanii (lekarz, pielęgniarka lub fizjoterapeuta).
- Niekompletne odpowiedzi w kwestionariuszu.
- Łączny wynik ≤4 w teście wstępnym, w celu zachowania wiarygodności i trafności danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Film edukacyjny
Uczestnicy oglądają film edukacyjny i wypełniają kwestionariusz przed interwencją i po niej.
|
Uczestnicy w grupie interwencyjnej uczestniczyli w sesji edukacyjnej zaprojektowanej w celu poprawy wiedzy na temat Triady Sportsmenki i REDs, skupiając się na definicji, niskiej dostępności energii, funkcji menstruacyjnej i zdrowiu kości.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy wypełniają ten sam kwestionariusz na początku badania i po jego zakończeniu bez otrzymania filmu edukacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wiedzy (średni odsetek poprawnych odpowiedzi) od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Wiedzę oceniano za pomocą 16-punktowego kwestionariusza dotyczącego Triady Sportsmenek i Względnego Niedoboru Energii w sporcie.
Każda pozycja oceniana była w skali 0-1, a wynikiem jest suma punktów w zakresie 0-16.
Wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w grupie pytań definicyjnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji
|
Poprawne odpowiedzi z grupy pytań definicyjnych.
Każde pytanie jest oceniane w skali 0-1, a wynik stanowi suma punktów 0-2.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
Stan wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w grupie pytań dotyczących niskiej dostępności energii
Ramy czasowe: Początkowy stan i 4 tygodnie po interwencji
|
Poprawne odpowiedzi z grupy pytań dotyczących niskiej dostępności energii.
Każde pytanie jest oceniane w skali 0-1, a wynikiem jest suma punktów w zakresie 0-7. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
Początkowy stan i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w grupie pytań dotyczących miesiączki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Poprawne odpowiedzi z grupy pytań dotyczących miesiączki.
Każde pytanie jest oceniane w skali 0-1, a wynikiem jest suma punktów od 0 do 4.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w grupie pytań dotyczących zdrowia kości
Ramy czasowe: Początkowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Poprawne odpowiedzi z grupy pytań dotyczących kości.
Każde pytanie jest oceniane w skali 0-1, a wynikiem jest ocena w zakresie 0-3 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
Początkowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10_2024_104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .