- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07228507
Видеовмешательство при Относительном Дефиците Энергии в Спорте (Video_REDs)
Видео-образовательное вмешательство по повышению знаний медицинских работников о синдроме относительного дефицита энергии в спорте
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Группа 1: Поведенческая образовательная программа (экспериментальная группа)
- Участники получили ссылку на образовательное видео под названием "Триада спортсменки/спортсмена и REDs" (продолжительность: 18 минут), доступное на YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
Видео включало шесть тематических разделов:
(1) Энергия и производительность; (2) Низкая доступность энергии; (3) Триада спортсменки; (4) Триада спортсмена; (5) RED-S; (6) Клинический случай.
- В течение четырех недель отправлялись еженедельные напоминания для обеспечения просмотра видео.
Группа 2: Контрольная (без вмешательства)
- Участники не получали доступ к образовательному видео в период вмешательства.
- Они заполняли те же предварительные и последующие анкеты, что и экспериментальная группа.
- После завершения исследования видео было предоставлено этой группе по этическим соображениям.
Критерии оценки
Основной критерий оценки:
- Название: Изменение показателя знаний о триаде спортсменки/спортсмена и REDs
- Описание: Знания оценивались с помощью анкеты из 16 пунктов, разделенных на четыре области: Определение, Низкая доступность энергии, Менструальная функция и Здоровье костей. Каждый вопрос оценивался как правильный (1) или неправильный (0). Средний балл и стандартное отклонение рассчитывались до и после вмешательства.
- Временные рамки: Исходный уровень (предварительный тест) и через 4 недели после вмешательства.
- Единица измерения: Среднее изменение доли правильных ответов (0-1).
Критерии отбора
Критерии включения:
- Зарегистрированы в ассоциации медицинских работников в Испании (медицина, сестринское дело или физиотерапия).
- Добровольное участие и заполнение базовой анкеты.
- Согласие предоставить адрес электронной почты для связи и рандомизации.
Критерии исключения:
- Не зарегистрированы в ассоциации медицинских работников в Испании (медицина, сестринское дело или физиотерапия).
- Неполные ответы на анкету.
- Общий балл ≤4 в предварительном тесте, для сохранения надежности и валидности данных.
Условия и продолжительность исследования
- Местоположение: Испания (общенациональный онлайн-набор через профессиональные ассоциации и сети).
- Период набора: Май 2024 - Октябрь 2024 (предварительный тест).
- Наблюдение и последующий тест: Март - Апрель 2025.
- Продолжительность вмешательства: 4 недели (период просмотра видео с еженедельными напоминаниями).
Этические соображения Исследование было одобрено Этическим комитетом Университета Страны Басков (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Все участники предоставили электронное информированное согласие до участия. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Участники не получали финансового вознаграждения. Контрольной группе был предоставлен доступ к образовательному видео после завершения исследования для обеспечения равного доступа к образовательному контенту.
Статистический анализ Значения измеряемых переменных выражались как средние значения и стандартные отклонения (±SD). Проводились описательные анализы для определения средних значений, стандартных отклонений, частот и процентов. Двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями проводился с использованием программного обеспечения SPSS (версия 29 для MS Windows) после проверки статистических предположений, требуемых для этой методологии. Выбросы изучались с использованием первого и третьего квартилей и межквартильного размаха. Участники с общим баллом ≤4 были исключены из анализа для сохранения надежности и валидности данных и обеспечения того, чтобы статистические анализы отражали только ответы с адекватным информационным содержанием, соответствующим условиям исследования. Нормальность данных оценивалась с помощью Q-Q графиков и теста Шапиро-Уилка. Анализировались эффекты фактора группы (VG против CG), фактора времени (предварительный против последующего теста) и их взаимодействия, учитывая 95% доверительный интервал (p ≤ 0,05).
Анкета социодемографической информации и общих знаний (до вмешательства)
- Пол участника
- Годы профессионального опыта
- Возраст
- Профессиональная специализация
- Годы работы по специальности
- Слышали ли вы о триаде спортсменки/спортсмена?
- Слышали ли вы о синдроме относительного дефицита энергии в спорте (REDs)?
- Получали ли вы информацию/обучение по REDs или триаде спортсменки/спортсмена?
- Какого типа информация/обучение?
- Какие инструменты вы бы использовали для выявления REDs или триады у физически активного человека? (Только для врачей)
- Какую стратегию вы бы предприняли для решения проблемы? (Только для врачей)
- Если бы вы направили их к другому специалисту, к кому бы вы направили? (Только для врачей)
- В целом, какую стратегию вы бы предприняли при подозрении на триаду или REDs? (Только для медсестер и физиотерапевтов)
- Оцените, насколько комфортно вы чувствуете себя при обсуждении следующих тем с физически активными женщинами/мужчинами: менструальные циклы, диетические рекомендации, стрессовые переломы, качество сна, спортивные результаты, спортивные травмы и мужское сексуальное здоровье или эректильная дисфункция. (Только для медсестер и физиотерапевтов)
Анкета социодемографической информации и общих знаний (после вмешательства)
- Сколько раз участник видел видео до ответа на опрос
- Сколько времени прошло с момента последнего просмотра видео участником
- Пол участника
- Возраст
- Профессиональная специализация
- Слышали ли вы с прошлого раза о триаде спортсменки/спортсмена?
- Слышали ли вы с прошлого раза о синдроме относительного дефицита энергии в спорте (REDs)?
- Какого типа информацию вы получили?
- Знаете ли вы, как выявить человека с симптомами REDs или триады?
- Какие инструменты вы бы использовали для выявления REDs или триады у физически активного человека?
- Какую стратегию вы бы предприняли для решения проблемы?
- Если бы вы направили их к другому специалисту, к кому бы вы направили?
- Считаете ли вы, что можете идентифицировать кого-то, кто проявляет признаки и/или симптомы триады спортсменки/спортсмена или REDs?
- Насколько комфортно вы бы чувствовали себя с пациентом с признаками или симптомами, соответствующими триаде спортсменки/спортсмена или REDs?
- Была ли программа полезной для вас? (Только экспериментальная группа)
- Оцените обучение (Только контрольная группа)
Вопросы на проверку знаний
- Что вы считаете тремя компонентами триады спортсменки?
- Низкая доступность энергии у человека возникает, когда энергии для поддержания функций, требуемых человеческим телом для сохранения здоровья и оптимальной производительности, недостаточно.
- Что является основным фактором, вызывающим REDs?
- Низкая доступность энергии может быть связана со снижением потребления углеводов.
- Может существовать низкая доступность энергии без изменений веса или индекса массы тела.
- Менархе у подростков после 15 лет является нормальным, если они занимаются интенсивной физической активностью.
- В каком возрасте у женщин происходит пик минеральной плотности костей?
- Остеопения у девочек-подростков или молодых взрослых женщин может быть обратима, если в зрелом возрасте они снизят интенсивность или объем физической активности.
- У физически активной женщины вторичная аменорея может считаться нормальной, если она занимается интенсивным спортом.
- Менструальные нарушения у физически активных женщин являются фактором риска низкой минеральной плотности костей.
- Низкая доступность энергии может вызывать вторичную аменорею у физически активных женщин.
- У физически активных женщин нарушения менструального цикла или аменорея являются показателями интенсивных тренировок.
- У физически активных женщин стрессовые переломы могут возникать с большей частотой у женщин с продолжительной аменореей, чем у женщин с регулярным циклом.
- Низкая доступность энергии может влиять на восстановление спортсмена.
- Низкая доступность энергии может повысить производительность (силу, скорость, мощность).
- После выполнения интенсивных упражнений основой калорийного потребления должны быть...
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Испания, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в профессиональной ассоциации здравоохранения в Испании (медицина, сестринское дело или физиотерапия).
- Добровольное участие и заполнение базового вопросника.
- Согласие предоставить адрес электронной почты для связи и рандомизации
Критерии исключения:
- Не быть зарегистрированным в профессиональной ассоциации здравоохранения в Испании (медицина, сестринское дело или физиотерапия).
- Неполные ответы на вопросник.
- Общий балл ≤4 в предварительном тесте, для сохранения надежности и достоверности данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное видео
Участники просматривают обучающее видео и заполняют анкету до и после вмешательства.
|
Участники в группе вмешательства посетили образовательную сессию, разработанную для улучшения знаний о женской триаде спортсменок и REDs, с акцентом на определение, низкую доступность энергии, менструальную функцию и здоровье костей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники заполняют один и тот же опросник на исходном уровне и при последующем наблюдении без получения образовательного видео
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя знаний (средняя доля правильных ответов) от исходного уровня до пост-вмешательственного периода.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Знания оценивались с помощью опросника из 16 пунктов о триаде спортсменок и относительном дефиците энергии в спорте.
Каждый пункт оценивался от 0 до 1 балла, результат представляет собой сумму баллов от 0 до 16.
Более высокие баллы означают лучшие знания.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение группы вопросов определения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Правильные ответы из группы вопросов на определение.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 1 балла, а итоговый результат составляет от 0 до 2 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшие знания.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение в группе вопросов о низкой энергетической доступности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Правильные ответы из группы вопросов о низкой доступности энергии.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 1 балла, а итоговый результат представляет собой сумму от 0 до 7 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшие знания.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение в группе вопросов о менструации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Правильные ответы из группы вопросов о менструации.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 1 балла, и итоговый результат составляет от 0 до 4 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшие знания.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение в группе вопросов о здоровье костей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Правильные ответы из группы вопросов о костях.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 1 балла, а итоговый результат представляет собой оценку от 0 до 3 баллов.
Более высокие баллы указывают на большие знания.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10_2024_104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .