- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07228507
Suhteellisen Energian Puutteen Urheilussa Videointerventio (Video_REDs)
Videopohjainen koulutusinterventio terveydenhuollon ammattilaisten tiedossa olevasta suhteellisesta energianpuutteesta urheilussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1: Käyttäytymiseen liittyvä - koulutusohjelma (interventioryhmä)
- Osallistujat saivat linkin koulutusvideolle "Nais-/miesurheilijan kolmikko ja REDs" (kesto: 18 minuuttia), joka oli saatavilla YouTubessa (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
Video sisälsi kuusi teemakohtaista osaa:
(1) Energia ja suorituskyky; (2) Matala energiasaanti; (3) Naisurheilijan kolmikko; (4) Miesurheilijan kolmikko; (5) RED-S; (6) Kliininen tapaus.
- Viikoittaisia muistutuksia lähetettiin neljän viikon ajan varmistamaan videon katselu.
Ryhmä 2: Kontrolli (ei interventiota)
- Osallistujat eivät saaneet pääsyä koulutusvideoon interventiojakson aikana.
- He täyttivät samat ennakko- ja jälkikyselyt kuin interventioryhmä.
- Tutkimuksen päätyttyä video jaettiin tälle ryhmälle eettisistä syistä.
Tulosparametrit
Ensisijainen tulosparametri:
- Otsikko: Muutos tietämyksessä nais-/miesurheilijan kolmikosta ja REDs:istä
- Kuvaus: Tietämystä arvioitiin 16 kysymyksen kyselyllä, joka jaettiin neljään osa-alueeseen: Määritelmä, Matala energiasaanti, Kuukautistoiminta ja Luuston terveys. Jokainen kysymys pisteytettiin oikeaksi (1) tai vääräksi (0). Keskiarvo ja keskihajonta laskettiin ennen ja jälkeen intervention.
- Aikakehys: Alkumittaus (ennakkotesti) ja 4 viikkoa intervention jälkeen.
- Mittayksikkö: Oikeiden vastausten osuuden keskimuutos (0-1).
Kelpoisuuskriteerit
Sisällytyskriteerit:
- Rekisteröitynyt terveydenhuoltoammattilaisten järjestöön Espanjassa (lääketiede, sairaanhoito tai fysioterapia).
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja perustason kyselyn täyttäminen.
- Suostumus sähköpostiosoitteen antamiseen viestintää ja satunnaistamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole rekisteröitynyt terveydenhuoltoammattilaisten järjestöön Espanjassa (lääketiede, sairaanhoito tai fysioterapia).
- Keskeneräiset kyselyvastaukset.
- Kokonaispistemäärä ≤4 ennakkotestissä, jotta tiedon luotettavuus ja pätevyys säilytetään.
Tutkimuksen toimintaympäristö ja kesto
- Sijainti: Espanja (valtakunnallinen verkkoon perustuva rekrytointi ammattijärjestöjen ja -verkostojen kautta).
- Rekrytointijakso: Toukokuu 2024 - Lokakuu 2024 (ennakkotesti).
- Seuranta ja jälkitesti: Maaliskuu - Huhtikuu 2025.
- Intervention kesto: 4 viikkoa (videon katselujakso viikoittaisin muistutuksin).
Eettiset näkökohdat Tutkimus hyväksyttiin Baskimaan yliopiston eettisellä toimikunnalla (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Kaikki osallistujat antoivat sähköisen tietoisu suostumuksen ennen osallistumista. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Osallistujat eivät saaneet taloudellista korvausta. Kontrolliryhmälle annettiin pääsy koulutusvideoon tutkimuksen päätyttyä varmistamaan tasavertainen pääsy koulutusmateriaaliin.
Tilastollinen analyysi Mitattujen muuttujien arvot ilmaistiin keskiarvoina ja keskihajontoina (±SD). Kuvailevia analyyseja suoritettiin määrittämään keskiarvot, keskihajonnat, frekvenssit ja prosenttiosuudet. Kaksisuuntainen toistomittauksin suoritettu ANOVA suoritettiin SPSS-ohjelmistolla (versio 29 MS Windowsille) sen jälkeen, kun tätä menetelmää varten vaaditut tilastolliset oletukset oli varmistettu. Poikkeamat tarkastettiin käyttämällä ensimmäistä ja kolmatta kvartiilia sekä kvartiiliväliä. Osallistujat, joiden kokonaispistemäärä oli ≤4, suljettiin analyysistä ulos säilyttääkseen tiedon luotettavuuden ja pätevyyden sekä varmistaakseen, että tilastolliset analyysit heijastavat vain vastauksia, joissa on riittävästi informaatiosisältöä tutkimuksen olosuhteiden mukaisesti. Tiedon normaalijakauma arvioitiin Q-Q-kuvaajien ja Shapiro-Wilin testin avulla. Ryhmätekijän (VG vs. KG), aikatekijän (ennakko- vs. jälkitesti) ja niiden vuorovaikutuksen vaikutuksia analysoitiin ottaen huomioon 95 %:n luottamusväli (p ≤ 0,05).
Kysely sosiodemografisista tiedoista ja yleisestä tiedosta (ennen interventiota)
- Osallistujan sukupuoli
- Ammattikokemus vuosina
- Ikä
- Ammattiala
- Vuodet ammatissa toimimisesta
- Oletko kuullut nais-/miesurheilijan kolmikosta?
- Oletko kuullut liikunnan suhteellisesta energiapuutostilasta (REDs)?
- Oletko saanut tietoa/koulutusta REDs:istä tai nais-/miesurheilijan kolmikosta?
- Millaista tietoa/koulutusta?
- Mitä työkaluja käyttäisit tunnistaaksesi, esiintyykö fyysisesti aktiivisella henkilöllä REDs:ää tai urheilijan kolmikkoa? (Vain lääkärit)
- Mitä strategiaa noudattaisit ongelman käsittelemiseksi? (Vain lääkärit)
- Jos lähettäisit hänet toiselle ammattilaiselle, kenelle lähettäisit? (Vain lääkärit)
- Yleensä, mitä strategiaa noudattaisit epäillyn kolmikon tai REDs:n tapauksen käsittelemiseksi? (Vain sairaanhoitajat ja fysioterapeutit)
- Arvioi, kuinka mukava sinusta on keskustella seuraavista aiheista fyysisesti aktiivisten naisten/miesten kanssa: kuukautiskierto, ravinto-ohjeet, stressimurtumat, unen laatu, urheilusuorituskyky, urheiluvammat ja miesten seksuaaliterveys tai erektiohäiriö. (Vain sairaanhoitajat ja fysioterapeutit)
Kysely sosiodemografisista tiedoista ja yleisestä tiedosta (intervention jälkeen)
- Kuinka monta kertaa henkilö on nähnyt videon ennen kyselyyn vastaamista
- Kuinka paljon aikaa on kulunut siitä, kun henkilö viimeksi katsoi videon
- Osallistujan sukupuoli
- Ikä
- Ammattiala
- Oletko viime kerran jälkeen kuullut nais-/miesurheilijan kolmikosta?
- Oletko viime kerran jälkeen kuullut liikunnan suhteellisesta energiapuutostilasta (REDs)?
- Millaista tietoa olet saanut?
- Tietäisitkö tunnistaa henkilön, jolla on REDs:n tai kolmikon oireita?
- Mitä työkaluja käyttäisit tunnistaaksesi, esiintyykö fyysisesti aktiivisella henkilöllä REDs:ää tai urheilijan kolmikkoa?
- Mitä strategiaa noudattaisit ongelman käsittelemiseksi?
- Jos lähettäisit hänet toiselle ammattilaiselle, kenelle lähettäisit?
- Luuletko, että pystyisit tunnistamaan jonkun, jolla on nais-/miesurheilijan kolmikon tai REDs:n merkejä ja/tai oireita?
- Kuinka mukava sinusta olisi potilaan kanssa, jolla on kolmikon tai REDs:n mukaisia merkkejä tai oireita?
- Oliko ohjelma sinulle hyödyllinen? (Vain interventioryhmä)
- Arvioi koulutus (Vain kontrolliryhmä)
Tietokysymykset
- Mitkä mielestäsi ovat naisurheilijan kolmikon kolme osa-aluetta?
- Matala energiasaanti henkilössä ilmenee, kun energia ihmiskehon terveyden ylläpitämiseksi ja optimaalisen suorituskyvyn säilyttämiseksi vaadittujen toimintojen ylläpitämiseksi on riittämätöntä.
- Mikä on päätekijä, joka aiheuttaisi REDs:n?
- Matala energiasaanti voisi liittyä hiilihydraattien saannin vähenemiseen.
- Matala energiasaanti voi esiintyä ilman muutoksia painossa tai painoindeksissä.
- Menarkki nuorilla naisilla 15 vuoden iän jälkeen on normaalia, jos he harrastavat kovaa fyysistä aktiviteettia.
- Millä iällä luuston mineraalitiheyden huippu saavutetaan naisilla?
- Osteopenia nuorilla tytöillä tai nuorilla aikuisnaisilla voi palautua, jos he aikuisina vähentävät fyysisen aktiivisuutensa intensiteettiä tai määrää.
- Fyysisesti aktiivisilla naisilla sekundaarinen amenorrea voidaan pitää normaalina, jos he harrastavat kovaa urheilua.
- Kuukautishäiriöt fyysisesti aktiivisilla naisilla ovat riskitekijä matalalle luuston mineraalitiheydelle.
- Matala energiasaanti voi aiheuttaa sekundaarisen amenorreen fyysisesti aktiivisilla naisilla.
- Fyysisesti aktiivisilla naisilla kuukautiskiertoaineiston muutokset tai amenorrea ovat kovan harjoittelun indikaattoreita.
- Fyysisesti aktiivisilla naisilla stressimurtumia voi esiintyä useammin naisilla, joilla on pitkittynyt amenorrea, kuin eumenorroisilla naisilla.
- Matala energiasaanti voi vaikuttaa urheilijan toipumiseen.
- Matala energiasaanti voi parantaa suorituskykyä (voima, nopeus, teho).
- Kovan liikunnan harjoittamisen jälkeen energiansaannin perustan tulisi olla...
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Espanja, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Rekisteröitynyt terveydenhuollon ammattilaisjärjestöön Espanjassa (lääketiede, hoitotyö tai fysioterapia).
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja perustason kyselyn täyttäminen.
- Suostuu antamaan sähköpostiosoitteen viestintää ja satunnaistamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole rekisteröitynyt terveydenhuollon ammattilaisjärjestöön Espanjassa (lääketiede, hoitotyö tai fysioterapia).
- Keskeneräiset kyselyvastaukset.
- Kokonaispistemäärä ≤4 ennakkotestissä, jotta tiedon luotettavuus ja pätevyys säilyvät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opettava video
Osallistujat katsovat opetusvideon ja täyttävät kyselylomakkeen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Osallistujat interventioryhmässä osallistuivat koulutustilaisuuteen, joka oli suunniteltu parantamaan tietämystä naisurheilijan kolmiosta ja REDs:istä, keskittyen määritelmiin, alhaiseen energiaresurssien saatavuuteen, kuukautistoimintaan ja luuston terveyteen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat täyttävät saman kyselyn alku- ja seurantamittauksessa eivätkä saa koulutusvideota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietopisteissä (oikeiden vastausten keskimääräinen osuus) alkuarvosta seurantatutkimukseen.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Tietotaito arvioitiin käyttämällä 16-kysymyksistä kyselylomaketta naisurheilijan kolmiodiagnoosista ja suhteellisesta energianpuutteesta urheilussa.
Jokainen kysymys pisteytettiin 0-1 ja lopputuloksena saatiin pistemäärä 0-16 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietotaitoa.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritelmäkysymysryhmän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Oikeat vastaukset määritelmäkysymysten ryhmästä.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-1 ja lopputulos on pistemäärä 0-2 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos matalan energiasaannin kysymysryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Oikeat vastaukset matalan energiasaannin kysymysryhmästä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-1 ja lopputulos on pisteet 0-7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Muutos kuukautiskysymysten ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Oikeat vastaukset kuukautiskysymysryhmästä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-1 ja lopputulos on pisteet 0-4 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos luuston terveyttä koskevissa kysymysryhmissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Oikeat vastaukset luukysymysten ryhmästä.
Jokainen kysymys on arvioitu 0-1 pistettä ja lopputulos on pistemäärä 0-3 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10_2024_104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .