- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07228507
Intervención en Video sobre la Deficiencia Relativa de Energía en el Deporte (Video_REDs)
Intervención Educativa Basada en Vídeo sobre el Conocimiento de los Profesionales de la Salud acerca de la Deficiencia Relativa de Energía en el Deporte
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Brazo 1: Conductual - Programa Educativo (Grupo de Intervención)
- Los participantes recibieron un enlace a un video educativo titulado "Tríada del/de la Atleta Femenino/Masculino y REDs" (duración: 18 minutos) disponible en YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
El video incluía seis secciones temáticas:
(1) Energía y Rendimiento; (2) Baja Disponibilidad Energética; (3) Tríada de la Atleta Femenina; (4) Tríada del Atleta Masculino; (5) RED-S; (6) Caso Clínico.
- Se enviaron recordatorios semanales durante cuatro semanas para garantizar la visualización del video.
Brazo 2: Control (Sin Intervención)
- Los participantes no recibieron acceso al video educativo durante el período de intervención.
- Completaron los mismos cuestionarios previos y posteriores que el grupo de intervención.
- Tras completar el estudio, se compartió el video con este grupo por razones éticas.
Medidas de Resultado
Medida de Resultado Principal:
- Título: Cambio en la puntuación de conocimiento sobre la Tríada del/de la Atleta Femenino/Masculino y REDs
- Descripción: El conocimiento se evaluó mediante un cuestionario de 16 ítems dividido en cuatro dominios: Definición, Baja Disponibilidad Energética, Función Menstrual y Salud Ósea. Cada pregunta se puntuó como correcta (1) o incorrecta (0). Se calcularon la puntuación media y la desviación estándar antes y después de la intervención.
- Marco Temporal: Línea base (pre-test) y 4 semanas después de la intervención.
- Unidad de Medida: Cambio medio en la proporción de respuestas correctas (0-1).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de Inclusión:
- Estar registrado en un colegio profesional de salud en España (medicina, enfermería o fisioterapia).
- Participación voluntaria y cumplimentación del cuestionario basal.
- Consentimiento para proporcionar una dirección de correo electrónico para comunicación y aleatorización.
Criterios de Exclusión:
- No estar registrado en un colegio profesional de salud en España (medicina, enfermería o fisioterapia).
- Respuestas incompletas al cuestionario.
- Puntuación total ≤4 en el pre-test, para preservar la fiabilidad y validez de los datos.
Entorno y Duración del Estudio
- Ubicación: España (reclutamiento online nacional a través de colegios profesionales y redes).
- Período de Reclutamiento: Mayo 2024 - Octubre 2024 (pre-test).
- Seguimiento y Post-Test: Marzo - Abril 2025.
- Duración de la Intervención: 4 semanas (período de visualización del video con recordatorios semanales).
Consideraciones Éticas El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad del País Vasco (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado electrónico antes de participar. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los participantes no recibieron ninguna compensación económica. Al grupo control se le concedió acceso al video educativo tras la finalización del estudio para garantizar un acceso equitativo al contenido educativo.
Análisis Estadístico Los valores de las variables medidas se expresaron como medias y desviaciones estándar (±DE). Se realizaron análisis descriptivos para determinar medias, desviaciones estándar, frecuencias y porcentajes. Se realizó un ANOVA de medidas repetidas de dos vías utilizando el software SPSS (versión 29 para MS Windows) tras verificar los supuestos estadísticos requeridos para esta metodología. Se examinaron los valores atípicos utilizando el primer y tercer cuartil y el rango intercuartílico. Se excluyeron del análisis los participantes con una puntuación total ≤4 para preservar la fiabilidad y validez de los datos y garantizar que los análisis estadísticos reflejaran solo respuestas con contenido informativo adecuado consistente con las condiciones del estudio. La normalidad de los datos se evaluó mediante gráficos Q-Q y la prueba de Shapiro-Wilk. Se analizaron los efectos del factor grupo (VG vs. CG), el factor tiempo (pre- vs. post-test) y su interacción, considerando un intervalo de confianza del 95% (p ≤ 0,05).
Cuestionario sobre información sociodemográfica y conocimiento general (pre-intervención)
- Género del participante
- Años de experiencia profesional
- Edad
- Especialidad profesional
- Años ejerciendo la especialidad
- ¿Ha oído hablar de la Tríada del/de la Atleta Femenino/Masculino?
- ¿Ha oído hablar de la Deficiencia Relativa de Energía en el Deporte (REDs)?
- ¿Ha recibido información/formación sobre REDs o la Tríada del/de la Atleta Femenino/Masculino?
- ¿Qué tipo de información/formación?
- ¿Qué herramientas utilizaría para detectar si una persona físicamente activa presenta REDs o la Tríada del Atleta? (Solo médicos)
- ¿Qué estrategia seguiría para abordar el problema? (Solo médicos)
- Si los derivara a otro profesional, ¿a quién los derivaría? (Solo médicos)
- En general, ¿qué estrategia seguiría para abordar un caso sospechoso de Tríada o REDs? (Solo enfermeros y fisioterapeutas)
- Califique cómo de cómodo se siente discutiendo los siguientes temas con mujeres/hombres físicamente activos: ciclos menstruales, pautas nutricionales, fracturas por estrés, calidad del sueño, rendimiento atlético, lesiones deportivas y salud sexual masculina o disfunción eréctil. (Solo enfermeros y fisioterapeutas)
Cuestionario sobre información sociodemográfica y conocimiento general (post-intervención)
- Número de veces que el sujeto ha visto el video antes de responder la encuesta
- Tiempo transcurrido desde que el sujeto vio el video por última vez
- Género del participante
- Edad
- Especialidad profesional
- ¿Desde la última vez, ha oído hablar de la Tríada del/de la Atleta Femenino/Masculino?
- ¿Desde la última vez, ha oído hablar de la Deficiencia Relativa de Energía en el Deporte (REDs)?
- ¿Qué tipo de información ha recibido?
- ¿Sabría detectar a una persona que presenta síntomas de REDs o la tríada?
- ¿Qué herramientas utilizaría para detectar si una persona físicamente activa presenta REDs o la Tríada del Atleta?
- ¿Qué estrategia seguiría para abordar el problema?
- Si los derivara a otro profesional, ¿a quién los derivaría?
- ¿Cree que podría identificar a alguien que muestre signos y/o síntomas de la tríada del atleta femenino/masculino o REDs?
- ¿Qué tan cómodo se sentiría con un paciente con signos o síntomas consistentes con la tríada del atleta femenino/masculino o REDs?
- ¿Le ha sido útil el programa? (Solo grupo de intervención)
- Califique la formación (Solo grupo control)
Preguntas de Conocimiento
- ¿Qué considera que son los tres componentes de la Tríada de la Atleta Femenina?
- La baja disponibilidad energética en una persona ocurre cuando la energía para mantener las funciones requeridas por el cuerpo humano para preservar la salud y el rendimiento óptimo es insuficiente.
- ¿Cuál es el principal factor que causaría REDs?
- La baja disponibilidad energética podría asociarse con una disminución en la ingesta de carbohidratos.
- Puede haber baja disponibilidad energética sin cambios en el peso o el índice de masa corporal.
- La menarquia en adolescentes después de los 15 años es normal si realizan actividad física intensa.
- ¿A qué edad ocurre el pico de densidad mineral ósea en las mujeres?
- La osteopenia en adolescentes o mujeres adultas jóvenes puede revertirse si, en la edad adulta, reducen la intensidad o el volumen de su actividad física.
- En una mujer físicamente activa, la amenorrea secundaria puede considerarse normal si practica deporte intenso.
- Los trastornos menstruales en mujeres físicamente activas son un factor de riesgo para tener baja densidad mineral ósea.
- La baja disponibilidad energética puede causar amenorrea secundaria en mujeres físicamente activas.
- En mujeres físicamente activas, las alteraciones del ciclo menstrual o la amenorrea son indicadores de entrenamiento intenso.
- En mujeres físicamente activas, las fracturas por estrés pueden ocurrir con mayor frecuencia en mujeres con amenorrea prolongada que en mujeres eumenorreicas.
- La baja disponibilidad energética puede afectar la recuperación de un atleta.
- La baja disponibilidad energética puede aumentar el rendimiento (fuerza, velocidad, potencia).
- Después de realizar ejercicio intenso, la base de la ingesta calórica debe ser...
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, España, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar registrado en una asociación profesional sanitaria en España (medicina, enfermería o fisioterapia).
- Participación voluntaria y cumplimentación del cuestionario basal.
- Consentimiento para proporcionar una dirección de correo electrónico para comunicación y aleatorización.
Criterios de exclusión:
- No estar registrado en una asociación profesional sanitaria en España (medicina, enfermería o fisioterapia).
- Respuestas incompletas al cuestionario.
- Puntuación total ≤4 en el pre-test, para preservar la fiabilidad y validez de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Video educativo
Los participantes asisten a un vídeo educativo y completan el cuestionario antes y después de la intervención.
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Los participantes en el brazo de intervención asistieron a una sesión educativa diseñada para mejorar el conocimiento sobre la Tríada de la Atleta Femenina y los REDs, centrándose en la definición, la baja disponibilidad de energía, la función menstrual y la salud ósea.
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Sin intervención: Control
Los participantes completan el mismo cuestionario al inicio y durante el seguimiento sin recibir el vídeo educativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de conocimiento (proporción media de respuestas correctas) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la intervención
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El conocimiento se evaluó mediante un cuestionario de 16 ítems sobre la Tríada de la Atleta Femenina y la Deficiencia Relativa de Energía en el deporte.
Cada ítem se puntuó de 0 a 1 y el resultado es una puntuación de 0 a 16 puntos.
Una puntuación más alta significa un mejor conocimiento.
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Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grupo de preguntas de definición
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Respuestas correctas del grupo de preguntas de definición.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 1 y el resultado es una puntuación de 0 a 2 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
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Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el grupo de preguntas sobre baja disponibilidad de energía
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas después de la intervención
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Respuestas correctas del grupo de preguntas sobre baja disponibilidad energética.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 1 y el resultado es una puntuación de 0 a 7 puntos. Una puntuación más alta indica mayor conocimiento.
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Línea basal y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el grupo de preguntas sobre la menstruación
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas después de la intervención
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Respuestas correctas del grupo de preguntas sobre la menstruación.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 1 y el resultado es una puntuación de 0 a 4 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
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Baseline y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el grupo de preguntas sobre salud ósea
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Respuestas correctas del grupo de preguntas sobre huesos.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 1 y el resultado es una puntuación de 0 a 3 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
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Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10_2024_104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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