- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07228507
Intervento Video sulla Carenza Relativa di Energia nello Sport (Video_REDs)
Intervento Educativo Basato su Video sulla Conoscenza dei Professionisti Sanitari riguardo la Carenza Relativa di Energia nello Sport
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Braccio 1: Comportamentale - Programma Educativo (Gruppo di Intervento)
- I partecipanti hanno ricevuto un link a un video educativo intitolato "Triade dell'Atleta Femminile/Maschile e REDs" (durata: 18 minuti) disponibile su YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
Il video includeva sei sezioni tematiche:
(1) Energia e Prestazione; (2) Bassa Disponibilità Energetica; (3) Triade dell'Atleta Femminile; (4) Triade dell'Atleta Maschile; (5) RED-S; (6) Caso Clinico.
- Sono stati inviati promemoria settimanali per quattro settimane per garantire la visualizzazione del video.
Braccio 2: Controllo (Nessun Intervento)
- I partecipanti non hanno ricevuto l'accesso al video educativo durante il periodo di intervento.
- Hanno completato gli stessi questionari pre e post del gruppo di intervento.
- Dopo aver completato lo studio, il video è stato condiviso con questo gruppo per ragioni etiche.
Misurazioni dei Risultati
Misurazione del Risultato Primario:
- Titolo: Variazione del punteggio di conoscenza sulla Triade dell'Atleta Femminile/Maschile e REDs
- Descrizione: La conoscenza è stata valutata attraverso un questionario di 16 item diviso in quattro domini: Definizione, Bassa Disponibilità Energetica, Funzione Mestruale e Salute Ossea. Ogni domanda è stata valutata come corretta (1) o errata (0). Il punteggio medio e la deviazione standard sono stati calcolati pre e post-intervento.
- Periodo di Tempo: Baseline (pre-test) e 4 settimane post-intervento.
- Unità di Misura: Variazione media della proporzione di risposte corrette (0-1).
Criteri di Eleggibilità
Criteri di Inclusione:
- Iscritti a un'associazione di professionisti sanitari in Spagna (medicina, infermieristica o fisioterapia).
- Partecipazione volontaria e completamento del questionario baseline.
- Consenso a fornire un indirizzo email per la comunicazione e la randomizzazione.
Criteri di Esclusione:
- Non essere iscritti a un'associazione di professionisti sanitari in Spagna (medicina, infermieristica o fisioterapia).
- Risposte al questionario incomplete.
- Punteggio totale ≤4 nel pre-test, per preservare l'affidabilità e la validità dei dati.
Ambiente e Durata dello Studio
- Luogo: Spagna (reclutamento online nazionale attraverso associazioni professionali e reti).
- Periodo di Reclutamento: Maggio 2024 - Ottobre 2024 (pre-test).
- Follow-up e Post-Test: Marzo - Aprile 2025.
- Durata dell'Intervento: 4 settimane (periodo di visualizzazione del video con promemoria settimanali).
Considerazioni Etiche Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università dei Paesi Baschi (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato elettronico prima della partecipazione. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti non hanno ricevuto alcun compenso finanziario. Al gruppo di controllo è stato concesso l'accesso al video educativo al termine dello studio per garantire un accesso equo al contenuto educativo.
Analisi Statistica I valori delle variabili misurate sono stati espressi come medie e deviazioni standard (±DS). Sono state condotte analisi descrittive per determinare medie, deviazioni standard, frequenze e percentuali. È stata eseguita un'ANOVA a due vie per misure ripetute utilizzando il software SPSS (versione 29 per MS Windows) dopo aver verificato i presupposti statistici richiesti per questa metodologia. I valori anomali sono stati esaminati utilizzando il primo e il terzo quartile e l'intervallo interquartile. I partecipanti con un punteggio totale ≤4 sono stati esclusi dall'analisi per preservare l'affidabilità e la validità dei dati e per garantire che le analisi statistiche riflettessero solo risposte con adeguato contenuto informativo coerente con le condizioni dello studio. La normalità dei dati è stata valutata attraverso grafici Q-Q e il test di Shapiro-Wilk. Sono stati analizzati gli effetti del fattore gruppo (VG vs. CG), del fattore tempo (pre- vs. post-test) e della loro interazione, considerando un intervallo di confidenza del 95% (p ≤ 0,05).
Questionario su informazioni sociodemografiche e conoscenze generali (pre-intervento)
- Genere del partecipante
- Anni di esperienza professionale
- Età
- Specialità professionale
- Anni di pratica della specialità
- Hai sentito parlare della Triade dell'Atleta Femminile/Maschile?
- Hai sentito parlare della Carenza Relativa di Energia nello Sport (REDs)?
- Hai ricevuto informazioni/formazione su REDs o la Triade dell'Atleta Femminile/Maschile?
- Che tipo di informazioni/formazione?
- Quali strumenti useresti per rilevare se una persona fisicamente attiva presenta REDs o la Triade dell'Atleta? (Solo medici)
- Quale strategia seguirai per affrontare il problema? (Solo medici)
- Se dovessi indirizzarli a un altro professionista, a chi li indirizzeresti? (Solo medici)
- In generale, quale strategia seguirai per affrontare un sospetto caso di Triade o REDs? (Solo infermieri e fisioterapisti)
- Valuta quanto ti senti a tuo agio nel discutere i seguenti argomenti con donne/uomini fisicamente attivi: cicli mestruali, linee guida nutrizionali, fratture da stress, qualità del sonno, prestazione atletica, infortuni sportivi e salute sessuale maschile o disfunzione erettile. (Solo infermieri e fisioterapisti)
Questionario su informazioni sociodemografiche e conoscenze generali (post-intervento)
- Numero di volte che il soggetto ha visto il video prima di rispondere al sondaggio
- Tempo trascorso dall'ultima volta che il soggetto ha visualizzato il video
- Genere del partecipante
- Età
- Specialità professionale
- Dall'ultima volta, hai sentito parlare della Triade dell'Atleta Femminile/Maschile?
- Dall'ultima volta, hai sentito parlare della Carenza Relativa di Energia nello Sport (REDs)?
- Che tipo di informazioni hai ricevuto?
- Sapresti come rilevare una persona che presenta sintomi di REDs o della triade?
- Quali strumenti useresti per rilevare se una persona fisicamente attiva presenta REDs o la Triade dell'Atleta?
- Quale strategia seguirai per affrontare il problema?
- Se dovessi indirizzarli a un altro professionista, a chi li indirizzeresti?
- Pensi di poter identificare qualcuno che mostra segni e/o sintomi della triade dell'atleta femminile/maschile o di REDs?
- Quanto ti sentiresti a tuo agio con un paziente con segni o sintomi coerenti con la triade dell'atleta maschile/femminile o REDs?
- Il programma ti è stato utile? (Solo gruppo di intervento)
- Valuta la formazione (Solo gruppo di controllo)
Domande di Conoscenza
- Quali sono, secondo te, i tre componenti della Triade dell'Atleta Femminile?
- La bassa disponibilità energetica in una persona si verifica quando l'energia per mantenere le funzioni richieste dal corpo umano per preservare la salute e le prestazioni ottimali è insufficiente.
- Qual è il fattore principale che causerebbe REDs?
- La bassa disponibilità energetica potrebbe essere associata a una diminuzione dell'assunzione di carboidrati.
- Potrebbe esserci bassa disponibilità energetica senza cambiamenti di peso o indice di massa corporea.
- Il menarca nelle adolescenti dopo i 15 anni è normale se praticano attività fisica intensa.
- A che età si verifica il picco di densità minerale ossea nelle donne?
- L'osteopenia nelle ragazze adolescenti o nelle giovani donne adulte può essere invertita se, in età adulta, riducono l'intensità o il volume della loro attività fisica.
- In una donna fisicamente attiva, l'amenorrea secondaria può essere considerata normale se pratica sport intenso.
- I disturbi mestruali nelle donne fisicamente attive sono un fattore di rischio per avere una bassa densità minerale ossea.
- La bassa disponibilità energetica può causare amenorrea secondaria nelle donne fisicamente attive.
- Nelle donne fisicamente attive, le alterazioni del ciclo mestruale o l'amenorrea sono indicatori di allenamento intenso.
- Nelle donne fisicamente attive, le fratture da stress possono verificarsi con una frequenza maggiore nelle donne con amenorrea prolungata rispetto alle donne eumenorroiche.
- La bassa disponibilità energetica può influire sul recupero di un atleta.
- La bassa disponibilità energetica può aumentare le prestazioni (forza, velocità, potenza).
- Dopo aver svolto un esercizio intenso, la base dell'apporto calorico dovrebbe essere...
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Spagna, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscritto a un'associazione professionale sanitaria in Spagna (medicina, infermieristica o fisioterapia).
- Partecipazione volontaria e completamento del questionario iniziale.
- Consenso a fornire un indirizzo email per la comunicazione e la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Non essere iscritto a un'associazione professionale sanitaria in Spagna (medicina, infermieristica o fisioterapia).
- Risposte al questionario incomplete.
- Punteggio totale ≤4 nel pre-test, per preservare l'affidabilità e la validità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Video educativo
I partecipanti assistono a un video educativo e completano il questionario prima e dopo l'intervento.
|
I partecipanti nel braccio di intervento hanno partecipato a una sessione educativa progettata per migliorare la conoscenza sulla Triade dell'Atleta Femminile e sulle REDs, concentrandosi su definizione, bassa disponibilità energetica, funzione mestruale e salute ossea.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti completano lo stesso questionario al basale e al follow-up senza ricevere il video educativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di conoscenza (proporzione media di risposte corrette) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
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La conoscenza è stata valutata utilizzando un questionario di 16 voci sul Triade dell'Atleta Femminile e sulla Carenza di Energia Relativa nello sport.
Ogni voce è stata valutata da 0 a 1 e il risultato è un punteggio da 0 a 16 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza.
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Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio nel gruppo di domande di definizione
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
Risposte corrette del gruppo di domande di definizione.
Ogni domanda è valutata da 0 a 1 e il risultato è un punteggio da 0 a 2 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
|
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
|
Variazione nel gruppo di domande sulla bassa disponibilità energetica
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
Risposte corrette del gruppo di domande sulla bassa disponibilità energetica.
Ogni domanda è valutata da 0 a 1 e il risultato è un punteggio da 0 a 7 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
|
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nel gruppo delle domande mestruali
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
Risposte corrette del gruppo di domande mestruali.
Ogni domanda è valutata da 0 a 1 e il risultato è un punteggio da 0 a 4 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
|
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nel gruppo di domande sulla salute delle ossa
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
Risposte corrette del gruppo di domande sull'osso.
Ogni domanda è valutata da 0 a 1 e il risultato è un punteggio da 0 a 3 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
|
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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