- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07232823
Stručná kulturně adaptovaná KBT pro OCD
Stručná kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (CaCBT) pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie z Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) charakterizuje přítomnost posedlostí a nutkavých jednání. Posedlosti jsou vtíravé, nežádoucí myšlenky, obrazy nebo impulzy, které jsou tísnivé a obtížně ovladatelné. Tyto obsedantní myšlenky způsobují výrazné emocionální nepohodlí. Naopak nutkavá jednání jsou opakující se chování nebo mentální úkony prováděné v reakci na posedlost nebo podle rigidních pravidel. Tyto akce mají za cíl snížit úzkost nebo zabránit obávané události, i když nemusí logicky souviset s obávaným výsledkem. Jedinec často prostřednictvím těchto rituálních reakcí zažívá dočasnou úlevu od tísně, přestože postrádají praktickou relevanci k obsedantním obavám.
Kognitivně behaviorální terapie (KBT) je široce uznávána jako léčebná možnost v národních léčebných směrnicích jak v USA, tak ve Velké Británii (National Institute for Health and Care Excellence, 2009; American Psychiatric Association, 1993). Existují silné důkazy podporující účinnost KBT v léčbě, prevenci relapsu a zvládání deprese a úzkosti (Embling, 2002; Fava et al., 1998; Paykel et al., 1999; Thase, 1997).
Navzdory těmto důkazům však došlo k omezenému pokroku v hodnocení účinnosti KBT v zemích s nízkými a středními příjmy. KBT může vyžadovat adaptaci v nezápadních kulturách, protože zahrnuje zkoumání a modifikaci automatických myšlenek a základních přesvědčení (Padesky a Greenberger, 1995).
Předběžný výzkum naznačuje, že léčebné manuály založené na základních principech KBT jsou účinné (Husain et al., 2013; Rahman et al., 2008; Sumathipala et al., 2008; Araya et al., 2003). V Pákistánu byla provedena adaptovaná verze KBT pro depresi, která prokázala její účinnost v primární péči (Naeem et al., 2011). Podobně byla provedena pilotní studie o krátké kulturně adaptované kognitivně behaviorální terapii pro obsedantně-kompulzivní poruchu (Aslam et al. 2015).
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii využívající krátkou kulturně adaptovanou kognitivně behaviorální terapii pro obsedantně-kompulzivní poruchu v Pákistánu, neboť je k dispozici omezený výzkum této problematiky. Provedení této studie může poskytnout cenná data o účinnosti kulturně adaptované KBT v pákistánském kulturním prostředí, což přispěje k místním i mezinárodním postupům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Aslam
- Telefonní číslo: +92 301 7170139
- E-mail: Muhammadaslam139@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Professional Association of Cognitive Therapy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farooq Naeem
-
Kontakt:
- Muhammad Aslam, MSCP
- Telefonní číslo: +92 301 7170139
- E-mail: Muhammadaslam139@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Účastníci ve věku 18 let a více
- Účastníci s minimálně základní úrovní čtení a psaní
- Klinická diagnóza Obsedantně-kompulzivní poruchy, samostatně nebo v komorbiditě s depresí nebo úzkostí
Vylučovací kritéria:
- Účastníci s nadměrnou konzumací alkoholu nebo drog (podle ICD-10 RDC pro zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách)
- Ti s významným kognitivním postižením (například mentální postižení nebo demence)
- Nebo ti s OCD v komorbiditě s aktivní psychózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stručná kulturně přizpůsobená skupinová KBT (CaCBT)
Účastníci v této skupině obdrží manuál Kulturně Přizpůsobené Kognitivně Behaviorální Terapie (CaCBT) spolu s obvyklou léčbou (která typicky zahrnuje předpisy léků a pravidelné nemocniční návštěvy).
Manuál se zaměří na psychoedukaci, zvládání příznaků, prevenci expozice a reakce (ERP), techniky rozptýlení myšlenek, relaxační cvičení, detekci nálady a myšlenek, kognitivní chyby, změnu negativního myšlení, behaviorální aktivaci, řešení problémů, zlepšování vztahů a komunikačních dovedností, deníky myšlenek a deník pokroku.
|
Intervence se zaměří na psychoedukaci, zvládání příznaků, prevenci expozice a reakce (ERP), techniky rozptýlení myšlenek, relaxační cvičení, detekci nálady a myšlenek, kognitivní chyby, změnu negativního myšlení, behaviorální aktivaci, řešení problémů, zlepšování vztahů a komunikačních dovedností, deníky myšlenek a deník pokroku.
|
|
Žádný zásah: Skupina s obvyklou léčbou
Účastníci v této skupině obdrží pouze standardní léčbu (TAU), která obvykle zahrnuje předepisování léků a pravidelné návštěvy nemocnice.
Výzkumní psychologové poskytující intervenci se nebudou podílet na práci s účastníky zařazenými do skupiny TAU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost krátké kulturně adaptované kognitivně behaviorální terapie (CaCBT) pro OCD
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnáním pre- a post-terapeutických skóre OCD měřených pomocí Yale-Brownovy obsedantně-kompulzivní škály (Y-BOCS).
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost stručné kulturně adaptované kognitivně behaviorální terapie (CaCBT) pro OCD
Časové okno: 6 týdnů
|
Zpětná vazba bude získána od pacientů i jejich rodinných příslušníků, kteří budou proškoleni jako spoluterapeuti, aby bylo možné vyhodnotit jejich spokojenost s terapií.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení deprese a úzkosti spojené s OCD
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnáním skóre deprese a úzkosti před a po léčbě měřených pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
6 týdnů
|
|
Snížení úbytku funkčních schopností spojeného s OCD
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnáním skóre před a po léčbě pomocí Krátkého dotazníku invalidity (BDQ).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farooq Naeem, Professional Association of Cognitive Therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Aslam, Professional Association of Cognitive Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CaCBTOCD24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .