- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07232823
Lyhyt kulttuurisesti mukautettu KPK-pohjainen hoito pakko-oireilun häiriölle
Lyhyt kulttuurillisesti mukautettu kognitiivis-käyttäytymisterapia (CaCBT) pakko-oireiselle häiriölle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Pakistanista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakkoajatukset ja pakkotoiminnot luonnehtivat pakko-oireista häiriötä (OCD). Pakkoajatukset ovat tunkevia, ei-toivottuja ajatuksia, mielikuvia tai impulssia, jotka aiheuttavat ahdistusta ja joita on vaikea hallita. Nämä pakkoajatukset aiheuttavat merkittävää emotionaalista epämukavuutta. Vastaavasti pakkotoiminnot ovat toistuvia käyttäytymismalleja tai mentaalisia toimintoja, joita tehdään vastauksena pakkoajatuksiin tai jäykkojen sääntöjen mukaisesti. Nämä toimet on tarkoitettu lievittämään ahdistusta tai estämään pelättyä tapahtumaa, vaikka niillä ei välttämättä olisi loogista yhteyttä pelättyyn lopputulokseen. Yksilö kokee usein väliaikaista lievitystä ahdistukseen näiden rituaalisten vastausten kautta huolimatta niiden käytännön merkityksettömyydestä pakkoajatuksiin liittyvien pelkojen suhteen.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on laajalti tunnustettu hoitovaihtoehto sekä Yhdysvaltojen että Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisissa hoitosuosituksissa (National Institute for Health and Care Excellence, 2009; American Psychiatric Association, 1993). On vahvoja todisteita CBT:n tehosta hoidossa, relapsin ehkäisyssä sekä masennuksen ja ahdistuksen hoidossa (Embling, 2002; Fava et al., 1998; Paykel et al., 1999; Thase, 1997).
Kuitenkin, huolimatta näistä todisteista, CBT:n tehon arvioinnissa on tehty vähän edistystä matalan ja keskitulon maissa. CBT saattaa vaatia mukauttamista ei-länsimaisissa kulttuureissa, koska se sisältää automaattisten ajatusten ja perususkomusten tutkimista ja muokkaamista (Padesky and Greenberger, 1995).
Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että perus-CBT-periaatteisiin perustuvat hoito-oppaat ovat tehokkaita (Husain et al., 2013; Rahman et al., 2008; Sumathipala et al., 2008; Araya et al., 2003). Pakistanissa toteutettiin masennukseen sovellettu CBT-versio, joka osoitti sen tehon perusterveydenhuollon olosuhteissa (Naeem et al., 2011). Vastaavasti suoritettiin pilottitutkimus lyhyestä kulttuurillisesti sovitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta pakko-oireiselle häiriölle (Aslam et al. 2015).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe lyhyestä kulttuurillisesti sovitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta pakko-oireiselle häiriölle Pakistanissa, koska tästä näkökulmasta on saatavilla vähän tutkimustietoa. Tämän kokeen suorittaminen voi tarjota arvokasta tietoa kulttuurillisesti sovitetun CBT:n tehosta pakistanilaisessa kulttuuriympäristössä, informoiden sekä paikallisia että kansainvälisiä käytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Aslam
- Puhelinnumero: +92 301 7170139
- Sähköposti: Muhammadaslam139@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Professional Association of Cognitive Therapy
-
Päätutkija:
- Farooq Naeem
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Aslam, MSCP
- Puhelinnumero: +92 301 7170139
- Sähköposti: Muhammadaslam139@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Osallistujat, joilla on vähintään perusasteen lukutaito ja kirjoitustaito
- Kliininen pakko-oireisen häiriön diagnoosi, joko yksinään tai yhteisoireisena masennuksen tai ahdistuneisuuden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on liiallinen alkoholin tai huumeiden käyttö (käyttäen ICD-10 RDC:ää alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle)
- Ne, joilla on merkittäviä kognitiivisia heikkouksia (esimerkiksi kehitysvamma tai dementia)
- Tai ne, joilla on pakko-oireinen häiriö yhteisoireisena aktiivisen psykoottisen häiriön kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt kulttuurillisesti mukautettu KKT (CaCBT) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kulttuurisesti mukautetun CBT (CaCBT) -käsikirjan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa (johon tyypillisesti kuuluu lääkemääräyksiä ja säännöllisiä sairaalakäyntejä).
Käsikirja keskittyy psykokasvatukseen, oireiden hallintaan, altistus- ja vasteehkäisyyn (ERP), ajatusten ohjaamiseen, rentoutumisharjoituksiin, mielialan ja ajatusten tunnistamiseen, kognitiivisiin virheisiin, negatiivisen ajattelun muuttamiseen, käyttäytymisen aktivoimiseen, ongelmanratkaisuun, suhteiden ja viestintätaitojen parantamiseen, ajatuspäiväkirjoihin ja edistymispäiväkirjaan.
|
Interventio keskittyy psykokasvatukseen, oireiden hallintaan, altistus- ja reaktioehkäisyyn (ERP), ajatusten harhauttamistekniikoihin, rentoutumisharjoituksiin, mielialan ja ajatusten tunnistamiseen, kognitiivisiin virheisiin, negatiivisen ajattelun muuttamiseen, käyttäytymisaktivoitumiseen, ongelmanratkaisuun, ihmissuhteiden ja viestintätaitojen parantamiseen, ajatuspäiväkirjoihin ja edistymispäiväkirjaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallista hoitoa saava ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), joka tyypillisesti sisältää lääkemääräyksiä ja säännöllisiä sairaalakäyntejä.
Interventiota toteuttavat tutkimuspsykologit eivät tule olemaan tekemisissä TAU-ryhmään sijoitetuihin osallistujiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuurisesti adaptoidun lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CaCBT) tehokkuus pakko-oireisessa häiriössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaaamalla hoitoa edeltäviä ja hoitoa seuranneita OCD-pisteitä, jotka mitataan Yale-Brownin pakko-oireilun asteikolla (Y-BOCS).
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyen kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CaCBT) hyväksyttävyys pakko-oireisessa häiriössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Palaute kerätään sekä potilailta että heidän perheenjäseniltään, jotka koulutetaan yhteisterapeuteiksi, arvioimaan heidän tyytyväisyyttään terapiaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen ja ahdistuksen väheneminen, joka liittyy pakko-oireiseen häiriöön
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailemalla ennen hoitoa ja hoidon jälkeen mitattuja masennus- ja ahdistuneisuuspisteitä, jotka on mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
6 viikkoa
|
|
Toimintakyvyn heikkenemisen vähentäminen, joka liittyy pakko-oireiseen häiriöön
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailemalla hoitoa edeltäviä ja jälkeisiä pistemääriä Brief Disability Questionnaire (BDQ) -kyselyssä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Farooq Naeem, Professional Association of Cognitive Therapy
- Päätutkija: Muhammad Aslam, Professional Association of Cognitive Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaCBTOCD24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .