- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07235956
Poměr pohybu bránice mezi střední podpažní čarou a střední klíční čarou předpovídá úspěšnost odvykání od mechanické ventilace
Studie o predikci úspěšnosti odvykání pacientů od invazivní mechanické ventilace pomocí poměru pohyblivosti bránice mezi středoklavikulární linií a střední axilární linií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné pozadí: Invazivní mechanická ventilace je běžně používaným záchranným opatřením pro kriticky nemocné pacienty. Po léčbě a zlepšení stavu, v důsledku faktorů jako je poškození onemocněním a fyzický stav pacienta, se jedna třetina pacientů stane závislými na ventilátorech, což vede k neúspěšnému odvykání. Brzniční sval, jako nejdůležitější dýchací sval, přebírá 60-79% ventilační funkce. Nicméně kombinace faktorů jako je invazivní mechanická ventilace, analgetické a sedativní léky, svalová relaxancia, poškození onemocněním, opožděná rehabilitace a nedostatečný příjem živin může vést k rychlé atrofii bránice u pacientů. Proto je objektivní a přesné hodnocení funkce bránice klíčové pro predikci úspěšnosti odvykání u pacientů s invazivní mechanickou ventilací. Je to velmi významné. V současnosti se výzkum brániční ultrasonografie zaměřuje především na pohyblivost bránice, míru ztluštění bránice a vrcholovou kontrakci bránice. Nicméně existují rozdíly v bazální tloušťce bránice a pohyblivosti u každého pacienta. Navíc fyziologické amplitudy kontrakce bránice jsou různé, například menší ventrální amplituda a větší dorzální amplituda. Náš výzkum měřil pohyblivost bránice podél střední axilární linie a střední klavikulární linie a vypočítal poměr těchto dvou. S úspěšným odvykáním pacientů jako hlavním kritériem byli rozděleni do skupiny s úspěšným odvykáním a skupiny s neúspěšným odvykáním. Poměry šancí obou skupin byly porovnány pro statistickou analýzu, aby se zjistilo, zda existují statistické rozdíly. Cílem bylo poskytnout individualizované objektivní parametry pro odvykání a extubaci pacientů s invazivní mechanickou ventilací.
Cíl výzkumu: Tato studie si klade za cíl poskytnout individualizované objektivní ukazatele pro pacienty na invazivní mechanické ventilaci, vyhodnotit parametry pro odvykání a extubaci pro různé pacienty, zvýšit úspěšnost odvykání, předejít poranění a lékařským rizikům reintubace do 48 hodin a zkrátit dobu hospitalizace. Primárním pozorovacím cílem této studie je, zda je odvykání úspěšné nebo ne. Sekundárními cíli jsou konkrétní hodnoty pohyblivosti bránice na střední klavikulární a střední axilární linii, oxygenační index a zda dojde k reintubaci do 48 hodin. Tato studie je observační studií, očekávaná doba trvání výzkumu je 18 měsíců a nehrozí riziko přerušení studie.
Tato studie je observační kohortová studie. Byli shromažďováni pacienti, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče naší nemocnice od 1. října 2025 do 31. prosince 2026. Pohyb bránice na střední klavikulární linii a střední axilární linii každého pacienta byl měřen pomocí ultrazvuku a byl vypočítán poměr pohybu bránice těchto dvou. Hlavním obsahem bylo sledování pohybu bránice na střední klavikulární linii a střední axilární linii a výpočet poměru; časové body sledování byly první den, třetí den, sedmý den (pokud je aplikovatelné), čtrnáctý den (pokud je aplikovatelný) a před odvykáním a extubací, přičemž byly sledovány sérový albumin pacientů, sérový prealbumin, hemoglobin, oxygenační index atd. pro léčbu. Obsah výzkumu se zaměřuje pouze na lidské vzorky a lékařská data, nikoli na výzkumné zásahy do lidského těla.
Design výzkumu: Tato studie je retrospektivní observační případová kontrolní studie. Na základě: Prohlížením předchozí literatury a použitím vzorce pro výpočet velikosti vzorku v medicíně: n = Z² × σ²/d² (kde Z je interval spolehlivosti, n je velikost vzorku, d je rozsah chyby vzorkování, σ je směrodatná odchylka, obvykle braná jako 0,5), byla vypočtena velikost vzorku na 120 případů. Podle toho, zda bylo odvykání úspěšné nebo ne, byly případy rozděleny do úspěšné skupiny a neúspěšné skupiny; parametry jako poměr pohybu bránice, PA, aPA, oxygenační index ve výše uvedených časových bodech byly shromážděny mezi oběma skupinami pro statistickou analýzu; data byla analyzována pomocí SPSS verze 25.0 (společnost IBM, Armonk, New York, USA). Test Shapiro-Wilk byl použit k vyhodnocení normality spojitých proměnných. Proměnné s normálním rozdělením byly prezentovány ve formě průměru ± směrodatné odchylky a porovnány pomocí Studentova t-testu. Proměnné s nenormálním rozdělením byly prezentovány ve formě mediánu (interkvartilové rozpětí) a porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu. Kategorické proměnné byly prezentovány ve formě frekvence (procento) a porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Při párovém porovnání ultrazvukových parametrů v různých časových bodech v rámci každé skupiny byla použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními s Bonferroniho korekcí. Charakteristická křivka provozu přijímače (ROC) byla sestrojena k vyhodnocení prediktivní hodnoty ultrazvukových parametrů pro 28denní mortalitu. Byla vypočtena plocha pod křivkou (AUC) a optimální mezní hodnota byla stanovena pomocí Youdenova indexu. Oboustranná p-hodnota < 0,05 je považována za statisticky významnou. Pro řešení potenciálních rušivých faktorů byla provedena multivariační logistická regresní analýza a věk a skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) byly současně upraveny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Telefonní číslo: 8613799824987
- E-mail: qingjiang233@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti přijatí na JIP a s invazivní umělou plicní ventilací déle než 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nevratným selháním více orgánů; Pacienti s pokročilými nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s úspěšnou extubací z invazivní mechanické ventilace
|
Sledujte poměr exkurze bránice mezi střední podpažní linií a střední klíční linií ve skupině s úspěšným odvykáním od invazivní mechanické ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost odstavení od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od zařazení do výsledku extubace s invazivní mechanickou ventilací
|
Od zařazení do výsledku extubace s invazivní mechanickou ventilací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025LWB429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .