- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07235956
Stosunek ruchomości przepony między linią środkowo-pachową a linią środkowo-obojczykową przewiduje wskaźnik skuteczności odłączenia od wentylacji mechanicznej
Badanie dotyczące przewidywania wskaźnika sukcesu odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów na podstawie stosunku ruchomości przepony między linią środkowo-obojczykową a linią środkowo-pachową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst badawczy: Inwazyjna wentylacja mechaniczna jest powszechnie stosowaną metodą ratunkową dla pacjentów w stanie krytycznym. Po leczeniu i poprawie, z powodu czynników takich jak uszkodzenie choroby i stan fizyczny pacjenta, jedna trzecia pacjentów stanie się zależna od respiratorów, co skutkuje niepowodzeniem odłączenia. Przepona, jako najważniejszy mięsień oddechowy, przejmuje 60-79% funkcji wentylacyjnej. Jednak połączenie czynników takich jak inwazyjna wentylacja mechaniczna, leki przeciwbólowe i uspokajające, środki zwiotczające mięśnie, uszkodzenie choroby, opóźniona rehabilitacja i niewystarczające dostawy składników odżywczych może prowadzić do szybkiego zaniku przepony u pacjentów. Dlatego obiektywna i dokładna ocena funkcji przepony ma kluczowe znaczenie dla przewidywania wskaźnika sukcesu odłączenia pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną. Ma to duże znaczenie. Obecnie badania nad ultrasonografią przeponową koncentrują się głównie na ruchomości przepony, wskaźniku pogrubienia przepony i szczytowym skurczu przepony. Jednak istnieją różnice w podstawowej grubości przepony i ruchomości u każdego pacjenta. Ponadto fizjologiczne amplitudy skurczu przepony są różne, np. mniejsza amplituda brzuszna i większa amplituda grzbietowa. Nasze badania mierzyły ruchomość przepony wzdłuż linii pachowej środkowej i linii obojczykowo-sutkowej oraz obliczały stosunek obu. Przyjmując pomyślne odłączenie pacjentów jako główne kryterium, podzielono ich na grupę pomyślnego odłączenia i grupę niepomyślnego odłączenia. Ilorazy szans obu grup porównano w celu analizy statystycznej, aby określić, czy istnieją różnice statystyczne. Celem było zapewnienie zindywidualizowanych obiektywnych parametrów dla odłączenia i ekstubacji pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną.<\/p>
Cel badawczy: Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie zindywidualizowanych obiektywnych wskaźników dla pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną, ocenę parametrów odłączenia i ekstubacji dla różnych pacjentów, zwiększenie wskaźnika sukcesu odłączenia, uniknięcie urazu i ryzyka medycznego ponownej intubacji w ciągu 48 godzin oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Głównym celem obserwacyjnym tego badania jest to, czy odłączenie zakończyło się sukcesem, czy nie. Celami drugorzędnymi są konkretne wartości ruchomości przepony w linii obojczykowo-sutkowej i linii pachowej środkowej, wskaźnik oksygenacji oraz to, czy dochodzi do ponownej intubacji w ciągu 48 godzin. Jest to badanie obserwacyjne, z oczekiwanym okresem badawczym wynoszącym 18 miesięcy, bez ryzyka przerwania badania.<\/p>
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjenci, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii naszego szpitala od 1 października 2025 r. do 31 grudnia 2026 r., zostali zebrani. Ruchomość przepony w linii obojczykowo-sutkowej i linii pachowej środkowej każdego pacjenta zmierzono za pomocą ultrasonografii i obliczono stosunek ruchomości przepony obu. Główną treścią było monitorowanie ruchomości przepony w linii obojczykowo-sutkowej i linii pachowej środkowej oraz obliczenie stosunku; punkty czasowe monitorowania to pierwszy dzień, trzeci dzień, siódmy dzień (jeśli dotyczy), czternasty dzień (jeśli dotyczy) oraz przed odłączeniem i ekstubacją, przy jednoczesnej obserwacji albumin surowicy, prealbumin surowicy, hemoglobiny, wskaźnika oksygenacji itp. pacjentów w celu leczenia. Treść badań dotyczy tylko próbek ludzkich i danych medycznych, a nie interwencji badawczych na ludzkim ciele.<\/p>
Projekt badania: Jest to retrospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Opierając się na: Poprzez przegląd poprzedniej literatury i wykorzystanie wzoru do obliczania wielkości próby w medycynie: n = Z² × σ²/d² (gdzie Z jest przedziałem ufności, n jest wielkością próby, d jest zakresem błędu próbkowania, σ jest odchyleniem standardowym, zazwyczaj przyjmowanym jako 0,5), obliczono wielkość próby na 120 przypadków. Zgodnie z tym, czy odłączenie zakończyło się sukcesem, czy nie, przypadki podzielono na grupę sukcesu i grupę porażki; parametry takie jak stosunek ruchomości przepony, PA, aPA, wskaźnik oksygenacji w powyższych punktach czasowych zebrano między obiema grupami w celu analizy statystycznej; dane analizowano za pomocą wersji SPSS 25.0 (firma IBM, Armonk, Nowy Jork, USA). Test Shapiro-Wilka zastosowano do oceny normalności zmiennych ciągłych. Zmienne o rozkładzie normalnym przedstawiono w postaci średniej ± odchylenia standardowego i porównano za pomocą testu t-Studenta. Zmienne o rozkładzie nienormalnym przedstawiono w postaci mediany (zakres międzykwartylowy) i porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci częstotliwości (procent) i porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. W parach porównań parametrów ultrasonograficznych w różnych punktach czasowych w każdej grupie zastosowano analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z korektą Bonferroniego. Krzywa ROC (receiver operating characteristic) została skonstruowana w celu oceny wartości predykcyjnej parametrów ultrasonograficznych dla śmiertelności w ciągu 28 dni. Obliczono pole pod krzywą (AUC), a optymalną wartość odcięcia określono za pomocą wskaźnika Youdena. Dwustronna wartość p < 0,05 jest uważana za statystycznie znaczącą. W celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, a wiek i wynik APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) jednocześnie skorygowano.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Numer telefonu: 8613799824987
- E-mail: qingjiang233@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci przyjęci na OIT i poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 72 godziny.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z nieodwracalną niewydolnością wielonarządową; Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z udaną ekstubacją inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Obserwuj stosunek wychylenia przepony pomiędzy linią środkową pachową a linią środkową obojczykową w grupie z powodzeniem odstawioną od inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wyniku ekstubacji przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Od momentu włączenia do badania do wyniku ekstubacji przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025LWB429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .