- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07235956
La Proporción del Movimiento Diafragmático entre la Línea Medioaxilar y la Línea Medioclavicular Predice la Tasa de Éxito del Destete de la Ventilación Mecánica
Un estudio sobre la predicción de la tasa de éxito del destete de la ventilación mecánica invasiva en pacientes mediante la relación de la movilidad diafragmática entre la línea medioclavicular y la línea media axilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación: La ventilación mecánica invasiva es una medida de rescate comúnmente utilizada para pacientes críticamente enfermos. Después del tratamiento y la mejora, debido a factores como el daño de la enfermedad y la condición física del paciente, un tercio de los pacientes se volverán dependientes de los ventiladores, lo que resultará en un fracaso del destete. El diafragma, como el músculo respiratorio más crucial, asume el 60-79% de la función de ventilación. Sin embargo, una combinación de factores como la ventilación mecánica invasiva, los fármacos analgésicos y sedantes, los relajantes musculares, el daño de la enfermedad, la rehabilitación tardía y el suministro insuficiente de nutrientes puede conducir a una rápida atrofia del diafragma en los pacientes. Por lo tanto, una evaluación objetiva y precisa de la función diafragmática es crucial para predecir la tasa de éxito del destete en pacientes con ventilación mecánica invasiva. Es de gran importancia. Actualmente, la investigación sobre la ecografía diafragmática se centra principalmente en la movilidad diafragmática, la tasa de engrosamiento diafragmático y la contracción máxima del diafragma. Sin embargo, existen diferencias en el grosor basal del diafragma y la movilidad entre cada paciente. Además, las amplitudes de contracción fisiológica del diafragma son diferentes, como una amplitud ventral más pequeña y una amplitud dorsal más grande. Nuestra investigación midió la movilidad diafragmática a lo largo de la línea axilar media y la línea medioclavicular, y calculó la relación entre ambas. Tomando el destete exitoso de los pacientes como criterio principal, se dividieron en el grupo de destete exitoso y el grupo de destete fallido. Se compararon las odds ratios de los dos grupos para el análisis estadístico para determinar si existían diferencias estadísticas. El propósito era proporcionar parámetros objetivos individualizados para el destete y la extubación de pacientes con ventilación mecánica invasiva.
Objetivo de la investigación: Este estudio tiene como objetivo proporcionar indicadores objetivos individualizados para pacientes con ventilación mecánica invasiva, evaluar parámetros para el destete y la extubación para diferentes pacientes, aumentar la tasa de éxito del destete, evitar la lesión y los riesgos médicos de la reintubación dentro de las 48 horas y acortar la estancia hospitalaria. El objetivo de observación principal de este estudio es si el destete es exitoso o no. Los objetivos secundarios son los valores específicos de la movilidad diafragmática en las líneas medioclavicular y axilar media, el índice de oxigenación y si se produce reintubación dentro de las 48 horas. Este estudio es un estudio observacional, con un período de investigación esperado de 18 meses, y no existe riesgo de interrupción del estudio.
Este estudio es un estudio de cohorte observacional. Se recogieron pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva en la unidad de cuidados intensivos de nuestro hospital desde el 1 de octubre de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2026. Se midió la excursión diafragmática en la línea medioclavicular y la línea axilar media de cada paciente mediante ecografía, y se calculó la relación entre la excursión diafragmática de ambas. El contenido principal fue monitorear la excursión diafragmática en la línea medioclavicular y la línea axilar media, y calcular la relación; los puntos de tiempo de monitoreo fueron el primer día, el tercer día, el séptimo día (si corresponde), el día 14 (si corresponde), y antes del destete y la extubación, mientras se observaban la albúmina sérica, la prealbúmina sérica, la hemoglobina, el índice de oxigenación, etc. de los pacientes para el tratamiento. El contenido de la investigación se centra únicamente en muestras humanas y datos de tratamiento médico, no en intervenciones de investigación en el cuerpo humano.
Diseño de la investigación: Este estudio es un estudio de casos y controles observacional retrospectivo. Basado en: Mediante la revisión de literatura previa y el uso de la fórmula para calcular el tamaño de muestra en medicina: n = Z² × σ²/d² (donde, Z es el intervalo de confianza, n es el tamaño de la muestra, d es el rango de error de muestreo, σ es la desviación estándar, típicamente tomada como 0,5), el tamaño de la muestra se calculó en 120 casos. Según si el destete fue exitoso o no, los casos se dividieron en el grupo exitoso y el grupo fallido; se recogieron parámetros como la relación del movimiento diafragmático, PA, aPA, índice de oxigenación en los puntos de tiempo anteriores entre los dos grupos para el análisis estadístico; los datos se analizaron utilizando la versión SPSS 25.0 (Compañía IBM, Armonk, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de las variables continuas. Las variables con distribución normal se presentaron en forma de media ± desviación estándar y se compararon utilizando la prueba t de Student. Las variables con distribución no normal se presentaron en forma de mediana (rango intercuartílico) y se compararon utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se presentaron en forma de frecuencia (porcentaje) y se compararon utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. En las comparaciones por pares de los parámetros de ecografía en diferentes puntos de tiempo dentro de cada grupo, se utilizó el análisis de varianza de medidas repetidas con corrección de Bonferroni. Se construyó la curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor predictivo de los parámetros de ecografía para la mortalidad a 28 días. Se calculó el área bajo la curva (AUC) y se determinó el valor de corte óptimo utilizando el índice de Youden. Un valor p bilateral < 0,05 se considera estadísticamente significativo. Para abordar posibles factores de confusión, se realizó un análisis de regresión logística multivariante, y se ajustaron simultáneamente la edad y la puntuación de la Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica II (APACHE II).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Número de teléfono: 8613799824987
- Correo electrónico: qingjiang233@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que fueron ingresados en la UCI y tuvieron ventilación mecánica invasiva durante más de 72 horas.
Criterios de exclusión:
Pacientes con fallo multiorgánico irreversible; Pacientes con tumores avanzados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo con extubación exitosa de ventilación mecánica invasiva
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Observe la proporción de la excursión diafragmática entre la línea axilar media y la línea clavicular media en el grupo exitoso del destete de ventilación mecánica invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del destete de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el resultado de la extubación con ventilación mecánica invasiva
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Desde la inscripción hasta el resultado de la extubación con ventilación mecánica invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 2025LWB429
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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