- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07235956
Diafragman liikkeen suhde keskakselilinjan ja keskasolinjan välillä ennustaa mekaanisen ventilaation vieroituksen onnistumisprosenttia
Tutkimus potilaiden irtiottamisen onnistumisprosentin ennustamisesta invasiivisesta mekaanisesta hengityslaitteesta rintakehänliikkeen suhteella keskipaksuviivan ja kainalolinjan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Invasiivinen mekaaninen hengitys on yleisesti käytetty tehohoito keino kriittisesti sairaille potilaille. Hoidon ja paranemisen jälkeen, sairauden aiheuttaman vaurion ja potilaan fyysisen kunnon tekijöiden vuoksi, kolmasosa potilaista tulee riippuvaisiksi hengityskoneesta, mikä johtaa irrotusyritysten epäonnistumiseen. Pallealihas, tärkeimpänä hengityslihaksena, vastaa 60–79 % hengitystehtävistä. Kuitenkin invasiivisen mekaanisen hengityksen, kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden, lihasrelaksanttien, sairausvaurioiden, kuntoutuksen viivästymisen ja riittämättömän ravinnon saannin yhdistelmä voi johtaa nopeaan pallealihaksen atrofiaan potilailla. Siksi pallealihaksen toiminnan objektiivinen ja tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää ennustettaessa invasiivista mekaanista hengitystä käyttävien potilaiden irrotusmenestyksen todennäköisyyttä. Sillä on suuri merkitys. Tällä hetkellä pallealihaskuvaustutkimus keskittyy pääasiassa pallealihaksen liikkuvuuteen, pallealihaksen paksuuntumisasteeseen ja pallealihaksen huippukontraktioon. Kuitenkin jokaisella potilaalla on eroja peruspallealihaksen paksuudessa ja liikkuvuudessa. Lisäksi pallealihaksen fysiologiset supistusamplitudit vaihtelevat, kuten pienempi etuosan amplitudi ja suurempi takaosan amplitudi. Tutkimuksessamme mitattiin pallealihaksen liikkuvuutta kainalolinjaa ja solisluulinjaa pitkin ja laskettiin niiden suhde. Ottaen potilaiden onnistuneen irrotuksen pääkriteeriksi, he jaettiin onnistuneen irrotusryhmään ja epäonnistuneen irrotusryhmään. Molempien ryhmien riskisuhdetta verrattiin tilastolliseen analyysiin määrittääkseen, oliko tilastollisesti merkitseviä eroja. Tavoitteena oli tarjota yksilöllisiä objektiivisia parametrejä invasiivista mekaanista hengitystä käyttävien potilaiden irrotukseen ja hengitysputken poistoon.
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota yksilöllisiä objektiivisia indikaattoreita invasiivista mekaanista hengitystä käyttäville potilaille, arvioida eri potilaiden irrotus- ja hengitysputkenpoistoparametreja, lisätä irrotuksen onnistumisastetta, välttää uudelleenintubaation aiheuttamia vaurioita ja lääketieteellisiä riskejä 48 tunnin kuluessa sekä lyhentää sairaalassaoloaikaa. Tämän tutkimuksen ensisijainen havaintotavoite on, onko irrotus onnistunut vai ei. Toissijaisia tavoitteita ovat pallealihaksen liikkuvuuden spesifiset arvot solisluulinjalla ja kainalolinjalla, hapettumisindeksi sekä tapahtuuko uudelleenintubaatio 48 tunnin kuluessa. Tämä tutkimus on observaatiotutkimus, odotettu tutkimusaika on 18 kuukautta, eikä tutkimuksen keskeytymiselle ole riskiä.
Tämä tutkimus on observatiivinen kohorttitutkimus. Kerättiin potilaita, joille oli annettu invasiivista mekaanista hengitystä sairaalamme tehohoidon osastolla 1.10.2025 – 31.12.2026. Jokaisen potilaan pallealihaksen liikkuvuus mitattiin ultraäänellä solisluulinjalla ja kainalolinjalla, ja laskettiin niiden suhde. Päällimmäinen sisältö oli seurata pallealihaksen liikkuvuutta solisluulinjalla ja kainalolinjalla ja laskea suhde; seuranta-ajat olivat ensimmäinen päivä, kolmas päivä, seitsemäs päivä (jos sovellettavissa), 14. päivä (jos sovellettavissa) sekä ennen irrotusta ja hengitysputken poistoa, samalla kun tarkkailtiin potilaiden seerumin albumiinia, seerumin prealbumiinia, hemoglobiinia, hapettumisindeksiä jne. hoidon aikana. Tutkimuksen sisältö keskittyy vain ihmisenäytteisiin ja lääketieteellisiin hoitotietoihin, ei tutkimusinterventioihin ihmiskehossa.
Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on retrospektiivinen observatiivinen tapauskontrollitutkimus. Perustuen: Tarkastelemalla aiempaa kirjallisuutta ja käyttämällä lääketieteessä käytettyä otoskoko laskentakaavaa: n = Z² × σ²/d² (missä Z on luottamusväli, n on otoskoko, d on otantavirheen alue, σ on keskihajonta, yleensä otettu 0,5), otoskoon laskettiin olevan 120 tapausta. Irrotuksen onnistumisen perusteella tapaukset jaettiin onnistuneeseen ryhmään ja epäonnistuneeseen ryhmään; parametrit kuten pallealihaksen liikkuvuussuhde, PA, aPA, hapettumisindeksi yllä mainituista ajanjaksoista kerättiin molempien ryhmien välillä tilastollista analyysiä varten; data analysoitiin käyttäen SPSS 25.0 versiota (IBM Company, Armonk, New York, USA). Shapiro-Wilin testiä käytettiin arvioimaan jatkuvien muuttujien normaalisuutta. Normaalijakautuneet muuttujat esitettiin keskiarvo ± keskihajonta muodossa ja verrattiin Studentin t-testillä. Ei-normaalijakautuneet muuttujat esitettiin mediaani (kvartiiliväli) muodossa ja verrattiin Mann-Whitney U -testillä. Kategoriset muuttujat esitettiin frekvenssi (prosenttiosuus) muodossa ja verrattiin khii-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä. Yksittäisen ryhmän sisäisissä ultraääniparametrien pareittaisissa vertailuissa eri ajanjaksoilla käytettiin toistomittausvarianssianalyysiä Bonferroni-korjauksella. Vastaanottajan toimintaluonnekäyrä (ROC) muodostettiin arvioimaan ultraääniparametrien ennustearvoa 28 päivän kuolleisuudelle. Käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) laskettiin, ja optimaalinen raja-arvo määritettiin Youden-indeksillä. Kaksipuolinen p-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Mahdollisten sekoittavien tekijöiden käsittelemiseksi suoritettiin monimuuttujalogistinen regressioanalyysi, ja ikä sekä Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pisteet (APACHE II) säädettiin samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Puhelinnumero: 8613799824987
- Sähköposti: qingjiang233@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka otettiin tehohoitoon ja joilla oli invasiivinen mekaaninen hengitystuki yli 72 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on peruuttamaton monielinvaurio; Potilaat, joilla on kehittynyt syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä, jossa onnistunut invasiivisen mekaanisen ventilointimenetelmän poisto
|
Tarkkaile rintakehän liikkeen suhdetta kainalolinjan ja solisluulinjan välillä onnistuneessa ryhmässä, joka on vieroitettu invasiivisesta mekaanisesta hengityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisesta mekaanisesta hengitystuesta vieroittumisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiivisen mekaanisen ventilaation poistamisen tulokseen
|
Ilmoittautumisesta invasiivisen mekaanisen ventilaation poistamisen tulokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025LWB429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .