- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07235956
A Razão do Movimento Diafragmático Entre a Linha Axilar Média e a Linha Medioclavicular Prevê a Taxa de Sucesso do Desmame da Ventilação Mecânica
Um Estudo sobre a Previsão da Taxa de Sucesso do Desmame da Ventilação Mecânica Invasiva em Doentes pela Razão da Mobilidade Diafragmática entre a Linha Medio-clavicular e a Linha Medio-axilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto da Investigação: A ventilação mecânica invasiva é uma medida de resgate comumente utilizada em doentes críticos. Após tratamento e melhoria, devido a fatores como danos da doença e condição física do doente, um terço dos doentes tornar-se-á dependente de ventiladores, resultando em desmame falhado. O diafragma, como o músculo respiratório mais crucial, assume 60-79% da função de ventilação. No entanto, uma combinação de fatores como ventilação mecânica invasiva, fármacos analgésicos e sedativos, relaxantes musculares, danos da doença, reabilitação tardia e fornecimento insuficiente de nutrientes pode levar a uma rápida atrofia do diafragma nos doentes. Portanto, uma avaliação objetiva e precisa da função diafragmática é crucial para prever a taxa de sucesso do desmame em doentes com ventilação mecânica invasiva. É de grande importância. Atualmente, a investigação sobre a ecografia diafragmática centra-se principalmente na mobilidade diafragmática, taxa de espessamento diafragmático e pico de contração diafragmática. No entanto, existem diferenças na espessura basal do diafragma e na mobilidade entre cada doente. Além disso, as amplitudes de contração fisiológica do diafragma são diferentes, como amplitude ventral menor e amplitude dorsal maior. A nossa investigação mediu a mobilidade diafragmática ao longo da linha axilar média e da linha clavicular média, e calculou a razão entre as duas. Tomando o desmame bem-sucedido dos doentes como critério principal, foram divididos no grupo de desmame bem-sucedido e no grupo de desmame falhado. Os odds ratios dos dois grupos foram comparados para análise estatística para determinar se existiam diferenças estatísticas. O objetivo foi fornecer parâmetros objetivos individualizados para o desmame e extubação de doentes com ventilação mecânica invasiva.
Objetivo da Investigação: Este estudo visa fornecer indicadores objetivos individualizados para doentes sob ventilação mecânica invasiva, avaliar parâmetros para desmame e extubação para diferentes doentes, aumentar a taxa de sucesso do desmame, evitar o dano e riscos médicos da reintubação dentro de 48 horas, e encurtar o tempo de internamento. O principal objetivo de observação deste estudo é se o desmame é bem-sucedido ou não. Os objetivos secundários são os valores específicos da mobilidade diafragmática nas linhas clavicular média e axilar média, índice de oxigenação, e se ocorre reintubação dentro de 48 horas. Este estudo é um estudo observacional, com um período de investigação esperado de 18 meses, e não há risco de interrupção do estudo.
Este estudo é um estudo de coorte observacional. Foram recolhidos doentes que receberam ventilação mecânica invasiva na unidade de cuidados intensivos do nosso hospital de 1 de outubro de 2025 a 31 de dezembro de 2026. A excursão diafragmática na linha clavicular média e na linha axilar média de cada doente foi medida usando ecografia, e a razão entre as duas excursões diafragmáticas foi calculada. O conteúdo principal foi monitorizar a excursão diafragmática na linha clavicular média e na linha axilar média, e calcular a razão; os pontos temporais de monitorização foram o primeiro dia, o terceiro dia, o sétimo dia (se aplicável), o 14º dia (se aplicável), e antes do desmame e extubação, enquanto se observavam a albumina sérica, pré-albumina sérica, hemoglobina, índice de oxigenação, etc. dos doentes para tratamento. O conteúdo da investigação foca-se apenas em amostras humanas e dados de tratamento médico, não em intervenções de investigação no corpo humano.
Desenho da Investigação: Este estudo é um estudo caso-controlo observacional retrospetivo. Baseado em: Ao rever literatura anterior e usando a fórmula para cálculo do tamanho da amostra em medicina: n = Z² × σ²/d² (onde, Z é o intervalo de confiança, n é o tamanho da amostra, d é a margem de erro de amostragem, σ é o desvio padrão, tipicamente considerado 0,5), o tamanho da amostra foi calculado em 120 casos. De acordo com se o desmame foi bem-sucedido ou não, os casos foram divididos no grupo de sucesso e no grupo de falha; parâmetros como a razão do movimento do diafragma, PA, aPA, índice de oxigenação nos pontos temporais acima mencionados foram recolhidos entre os dois grupos para análise estatística; os dados foram analisados usando a versão SPSS 25.0 (IBM Company, Armonk, Nova Iorque, EUA). O teste de Shapiro-Wilk foi usado para avaliar a normalidade das variáveis contínuas. Variáveis com distribuição normal foram apresentadas na forma de média ± desvio padrão e comparadas usando o teste t de Student. Variáveis com distribuição não normal foram apresentadas na forma de mediana (intervalo interquartil) e comparadas usando o teste U de Mann-Whitney. Variáveis categóricas foram apresentadas na forma de frequência (percentagem) e comparadas usando o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Em comparações pareadas dos parâmetros de ecografia em diferentes pontos temporais dentro de cada grupo, foi usada análise de variância de medidas repetidas com correção de Bonferroni. A curva ROC (Receiver Operating Characteristic) foi construída para avaliar o valor preditivo dos parâmetros de ecografia para a mortalidade aos 28 dias. A área sob a curva (AUC) foi calculada, e o valor de corte ótimo foi determinado usando o índice de Youden. Um valor de p bilateral < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Para abordar potenciais fatores de confusão, foi realizada uma análise de regressão logística multivariada, e a idade e o score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) foram ajustados simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Número de telefone: 8613799824987
- E-mail: qingjiang233@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes que foram admitidos na UCI e tiveram ventilação mecânica invasiva por mais de 72 horas.
Critérios de Exclusão:
Doentes com falência multi-orgânica irreversível; Doentes com tumores avançados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo com extubação bem-sucedida de ventilação mecânica invasiva
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Observe a proporção da excursão diafragmática entre a linha axilar média e a linha clavicular média no grupo bem-sucedido do desmame da ventilação mecânica invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso do desmame da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde a inscrição até ao resultado da extubação com ventilação mecânica invasiva
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Desde a inscrição até ao resultado da extubação com ventilação mecânica invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025LWB429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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