- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07235956
Förhållandet mellan diafragmarörelse längs den midtersta axillarlinjen och den midtersta nyckelbenlinjen förutsäger framgångsgraden vid avvänjning från mekanisk ventilation
En studie om förutsägelsen av framgångsgraden för avvänjning från invasiv mekanisk ventilation hos patienter genom förhållandet mellan diafragmarörlighet vid medelnyckelbenslinjen och medelarmhålanslinjen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsbakgrund: Invasiv mekanisk ventilation är en vanligt använd åtgärd för att rädda kritiskt sjuka patienter. Efter behandling och förbättring, på grund av faktorer som sjukdomsskada och patientens fysiska tillstånd, kommer en tredjedel av patienterna att bli beroende av ventilatorer, vilket resulterar i misslyckad avvänjning. Membranet, som den viktigaste andningsmuskeln, tar på sig 60-79% av ventilationsfunktionen. Men en kombination av faktorer som invasiv mekanisk ventilation, smärtlindrande och lugnande läkemedel, muskelavslappnande medel, sjukdomsskada, försenad rehabilitering och otillräcklig näringstillförsel kan leda till snabb membranatrofi hos patienter. Därför är en objektiv och korrekt bedömning av membranfunktionen avgörande för att förutsäga avvänjningsframgången hos patienter med invasiv mekanisk ventilation. Det är av stor betydelse. För närvarande fokuserar forskningen om membranultraljud främst på membranmobilitet, membranförtjockningshastighet och topp membrankontraktion. Det finns dock skillnader i basalmembrantjocklek och mobilitet mellan varje patient. Dessutom är de fysiologiska kontraktionsamplituderna för membranet olika, till exempel mindre ventral amplitud och större dorsal amplitud. Vår forskning mätte membranmobiliteten längs midjeaxillinjen och midklavikulära linjen och beräknade förhållandet mellan de två. Med patienternas framgångsrika avvänjning som huvudkriterie delades de in i den framgångsrika avvänjningsgruppen och den misslyckade avvänjningsgruppen. Odds-kvoterna för de två grupperna jämfördes för statistisk analys för att avgöra om det fanns statistiska skillnader. Syftet var att tillhandahålla individuella objektiva parametrar för avvänjning och extubation av patienter med invasiv mekanisk ventilation.
Forskningsmål: Denna studie syftar till att tillhandahålla individuella objektiva indikatorer för patienter med invasiv mekanisk ventilation, bedöma parametrar för avvänjning och extubation för olika patienter, öka framgångsgraden för avvänjning, undvika skada och medicinska risker med reintubation inom 48 timmar och förkorta vistelsen på sjukhuset. Det primära observationsmålet för denna studie är om avvänjningen är framgångsrik eller inte. De sekundära målen är de specifika värdena för membranmobilitet vid midklavikulära och midjeaxilllinjer, syrgasindex och om reintubation sker inom 48 timmar. Denna studie är en observationsstudie, med en förväntad forskningsperiod på 18 månader, och det finns ingen risk för studieavbrott.
Denna studie är en observationskohortstudie. Patienter som fick invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen på vårt sjukhus från 1 oktober 2025 till 31 december 2026 samlades in. Membranutsläppet vid midklavikulära linjen och midjeaxilllinjen för varje patient mättes med ultraljud, och förhållandet mellan membranutsläppen för de två beräknades. Huvudinnehållet var att övervaka membranutsläppet vid midklavikulära linjen och midjeaxilllinjen och beräkna förhållandet; övervakningstidpunkterna var den första dagen, den tredje dagen, den sjunde dagen (om tillämpligt), den 14:e dagen (om tillämpligt) och före avvänjning och extubation, samtidigt som patienternas serumalbumin, serumprealbumin, hemoglobin, syrgasindex etc. observerades för behandling. Forskningsinnehållet fokuserar endast på humana prover och medicinska behandlingsdata, inte på forskningsinterventioner på människokroppen.
Forskningsdesign: Denna studie är en retrospektiv observationsfall-kontrollstudie. Baserat på: Genom att granska tidigare litteratur och använda formeln för urvalsstorleksberäkning i medicin: n = Z² × σ²/d² (där Z är konfidensintervallet, n är urvalsstorleken, d är urvalsfelmarginalen, σ är standardavvikelsen, vanligtvis tagen som 0,5), beräknades urvalsstorleken till 120 fall. Enligt om avvänjningen var framgångsrik eller inte delades fallen in i den framgångsrika gruppen och den misslyckade gruppen; parametrar som förhållandet mellan membranrörelse, PA, aPA, syrgasindex vid ovanstående tidpunkter samlades in mellan de två grupperna för statistisk analys; data analyserades med SPSS 25.0 version (IBM Company, Armonk, New York, USA). Shapiro-Wilk-testet användes för att utvärdera normaliteten hos kontinuerliga variabler. Variabler med normalfördelning presenterades i form av medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes med Students t-test. Variabler med icke-normalfördelning presenterades i form av median (interkvartilavstånd) och jämfördes med Mann-Whitney U-test. Kategoriska variabler presenterades i form av frekvens (procent) och jämfördes med chi-två-test eller Fishers exakta test. I parvisa jämförelser av ultraljudsparametrar vid olika tidpunkter inom varje grupp användes variansanalys med upprepade mätningar med Bonferroni-korrigering. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvan konstruerades för att utvärdera det prediktiva värdet av ultraljudsparametrar för 28-dagars dödlighet. Arean under kurvan (AUC) beräknades och det optimala gränsvärdet bestämdes med Youden-index. Ett bilateralt p-värde < 0,05 anses statistiskt signifikant. För att hantera potentiella förväxlingsfaktorer genomfördes en multivariat logistisk regressionsanalys, och ålder och Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poäng (APACHE II) justerades samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Telefonnummer: 8613799824987
- E-post: qingjiang233@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som var inlagda på IVA och hade invasiv mekanisk ventilation i mer än 72 timmar.
Exklusionskriterier:
Patienter med irreversibel multiorgansvikt; Patienter med avancerade tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med framgångsrik extubation från invasiv mekanisk ventilation
|
Observera förhållandet mellan diafragmarörelsen mellan mittaxillarlinjen och mittklavikularlinjen i den framgångsrika gruppen för avvänjning från invasiv maskinell ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsprocenten för avvänjning från invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från inkludering till resultatet av extubering med invasiv maskinventilation
|
Från inkludering till resultatet av extubering med invasiv maskinventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025LWB429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .