- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07235956
Das Verhältnis der Zwerchfellbewegung zwischen der mittleren Axillarlinie und der mittleren Klavikularlinie sagt den Erfolg der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung voraus
Eine Studie zur Vorhersage der Erfolgsrate der Entwöhnung von invasiver mechanischer Beatmung bei Patienten durch das Verhältnis der Zwerchfellbeweglichkeit zwischen der Medioklavikularlinie und der Medioaxillarlinie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund: Invasive mechanische Beatmung ist eine häufig eingesetzte Rettungsmaßnahme für schwerstkranke Patienten. Nach Behandlung und Besserung wird aufgrund von Faktoren wie Krankheitsschäden und dem körperlichen Zustand des Patienten ein Drittel der Patienten von Beatmungsgeräten abhängig, was zu einem gescheiterten Entwöhnungsversuch führt. Das Zwerchfell als wichtigster Atemmuskel übernimmt 60-79% der Beatmungsfunktion. Allerdings können Faktoren wie invasive mechanische Beatmung, schmerzstillende und beruhigende Medikamente, Muskelrelaxantien, Krankheitsschäden, verzögerte Rehabilitation und unzureichende Nährstoffversorgung zu einer rapiden Zwerchfellatrophie bei Patienten führen. Daher ist eine objektive und genaue Beurteilung der Zwerchfellfunktion entscheidend für die Vorhersage der Entwöhnungserfolgsrate bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung. Dies ist von großer Bedeutung. Derzeit konzentriert sich die Forschung zur Zwerchfellsonographie hauptsächlich auf Zwerchfellbeweglichkeit, Zwerchfellverdickungsrate und maximale Zwerchfellkontraktion. Allerdings gibt es Unterschiede in der basalen Zwerchfelldicke und -beweglichkeit zwischen den Patienten. Zudem sind die physiologischen Kontraktionsamplituden des Zwerchfells unterschiedlich, beispielsweise kleinere ventrale und größere dorsale Amplituden. Unsere Forschung maß die Zwerchfellbeweglichkeit entlang der mittleren Axillarlinie und der Medioklavikularlinie und berechnete das Verhältnis der beiden. Unter Verwendung der erfolgreichen Entwöhnung der Patienten als Hauptkriterium wurden sie in die erfolgreiche Entwöhnungsgruppe und die gescheiterte Entwöhnungsgruppe eingeteilt. Die Odds Ratios der beiden Gruppen wurden für statistische Analysen verglichen, um statistische Unterschiede festzustellen. Das Ziel war, individuelle objektive Parameter für die Entwöhnung und Extubation von Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung bereitzustellen.
Forschungsziel: Diese Studie zielt darauf ab, individuelle objektive Indikatoren für Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung bereitzustellen, Parameter für die Entwöhnung und Extubation für verschiedene Patienten zu bewerten, die Erfolgsrate der Entwöhnung zu erhöhen, Verletzungen und medizinische Risiken durch Reintubation innerhalb von 48 Stunden zu vermeiden und die Krankenhausverweildauer zu verkürzen. Das primäre Beobachtungsziel dieser Studie ist, ob die Entwöhnung erfolgreich ist oder nicht. Die sekundären Ziele sind die spezifischen Werte der Zwerchfellbeweglichkeit an Medioklavikular- und mittlerer Axillarlinie, der Oxygenierungsindex und ob innerhalb von 48 Stunden eine Reintubation erfolgt. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie mit einer erwarteten Forschungsdauer von 18 Monaten und ohne Risiko eines Studienabbruchs.
Diese Studie ist eine Beobachtungskohortenstudie. Es wurden Patienten erfasst, die vom 1. Oktober 2025 bis zum 31. Dezember 2026 auf der Intensivstation unseres Krankenhauses invasive mechanische Beatmung erhielten. Die Zwerchfellexkursion an der Medioklavikularlinie und der mittleren Axillarlinie jedes Patienten wurde mittels Ultraschall gemessen und das Verhältnis der beiden berechnet. Der Hauptinhalt war die Überwachung der Zwerchfellexkursion an Medioklavikularlinie und mittlerer Axillarlinie und die Berechnung des Verhältnisses; die Überwachungszeitpunkte waren der erste Tag, der dritte Tag, der siebte Tag (falls zutreffend), der 14. Tag (falls zutreffend) sowie vor Entwöhnung und Extubation, während Serumalbumin, Serumpräalbumin, Hämoglobin, Oxygenierungsindex etc. der Patienten zur Behandlung beobachtet wurden. Der Forschungsinhalt konzentriert sich nur auf menschliche Proben und medizinische Behandlungsdaten, nicht auf Forschungseingriffe am menschlichen Körper.
Studiendesign: Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsfall-Kontroll-Studie. Basierend auf: Durch Sichtung früherer Literatur und Verwendung der Formel zur Stichprobenumfangsberechnung in der Medizin: n = Z² × σ²/d² (wobei Z das Konfidenzintervall, n der Stichprobenumfang, d der Stichprobenfehlerbereich, σ die Standardabweichung, typischerweise 0,5) beträgt, wurde der Stichprobenumfang auf 120 Fälle berechnet. Je nachdem, ob die Entwöhnung erfolgreich war oder nicht, wurden die Fälle in die erfolgreiche Gruppe und die gescheiterte Gruppe eingeteilt; Parameter wie das Verhältnis der Zwerchfellbewegung, PA, aPA, Oxygenierungsindex zu den oben genannten Zeitpunkten wurden zwischen den beiden Gruppen für statistische Analysen erhoben; die Daten wurden mit SPSS Version 25.0 (IBM Company, Armonk, New York, USA) analysiert. Der Shapiro-Wilk-Test wurde zur Beurteilung der Normalverteilung kontinuierlicher Variablen verwendet. Normalverteilte Variablen wurden in Form von Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und mit dem Student-t-Test verglichen. Nicht-normalverteilte Variablen wurden in Form von Median (Interquartilsbereich) dargestellt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategorische Variablen wurden in Form von Häufigkeit (Prozentsatz) dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exakt-Test verglichen. Bei paarweisen Vergleichen von Ultraschallparametern zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb jeder Gruppe wurde eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit Bonferroni-Korrektur verwendet. Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve wurde zur Bewertung des Vorhersagewerts von Ultraschallparametern für die 28-Tage-Mortalität erstellt. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde berechnet und der optimale Cut-off-Wert mittels Youden-Index bestimmt. Ein beidseitiger p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen, wurde eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt und Alter sowie der Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II) simultan adjustiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Telefonnummer: 8613799824987
- E-Mail: qingjiang233@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 72 Stunden invasive mechanische Beatmung benötigten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit irreversiblem Multiorganversagen; Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit erfolgreicher Extubation von invasiver Beatmung
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Beobachten Sie das Verhältnis der Zwerchfellbewegung zwischen der mittleren Axillarlinie und der mittleren Klavikularlinie in der erfolgreichen Gruppe der Entwöhnung von invasiver mechanischer Beatmung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsrate der Entwöhnung von invasiver Beatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ergebnis der Extubation mit invasiver Beatmung
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Von der Einschreibung bis zum Ergebnis der Extubation mit invasiver Beatmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025LWB429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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