- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07235956
Соотношение диафрагмального движения между среднеподмышечной линией и среднеключичной линией предсказывает успешность отлучения от искусственной вентиляции легких
Исследование прогнозирования успешности отлучения пациентов от инвазивной искусственной вентиляции легких по соотношению мобильности диафрагмы между среднеключичной и средней подмышечной линиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательский фон: Инвазивная искусственная вентиляция легких является широко используемой мерой спасения для критически больных пациентов. После лечения и улучшения, из-за таких факторов, как повреждение от болезни и физическое состояние пациента, одна треть пациентов становится зависимой от аппаратов ИВЛ, что приводит к неудачной экстубации. Диафрагма, как самая важная дыхательная мышца, выполняет 60-79% функции вентиляции. Однако сочетание таких факторов, как инвазивная искусственная вентиляция легких, обезболивающие и седативные препараты, миорелаксанты, повреждение от болезни, отсроченная реабилитация и недостаточное поступление питательных веществ, может привести к быстрой атрофии диафрагмы у пациентов. Поэтому объективная и точная оценка функции диафрагмы имеет решающее значение для прогнозирования успешности отлучения от аппарата ИВЛ у пациентов. Это имеет большое значение. В настоящее время исследования по ультразвуку диафрагмы в основном сосредоточены на подвижности диафрагмы, скорости утолщения диафрагмы и пиковом сокращении диафрагмы. Однако базовая толщина диафрагмы и подвижность различаются у каждого пациента. Более того, физиологические амплитуды сокращения диафрагмы различны, например, меньшая вентральная амплитуда и большая дорсальная амплитуда. Наше исследование измеряло подвижность диафрагмы по средней подмышечной линии и среднеключичной линии и рассчитывало соотношение между ними. Принимая успешное отлучение от аппарата ИВЛ в качестве основного критерия, пациенты были разделены на группу успешного отлучения и группу неудачного отлучения. Сравнивались отношения шансов двух групп для статистического анализа, чтобы определить, существуют ли статистические различия. Цель состояла в том, чтобы предоставить индивидуализированные объективные параметры для отлучения от аппарата ИВЛ и экстубации пациентов.
Цель исследования: Данное исследование направлено на предоставление индивидуализированных объективных показателей для пациентов на инвазивной искусственной вентиляции легких, оценку параметров для отлучения от аппарата и экстубации для разных пациентов, повышение успешности отлучения, избежание травм и медицинских рисков повторной интубации в течение 48 часов и сокращение времени пребывания в стационаре. Основная цель наблюдения в данном исследовании — успешность отлучения от аппарата ИВЛ. Вторичными целями являются конкретные значения подвижности диафрагмы по среднеключичной и средней подмышечной линиям, индекс оксигенации и происходит ли повторная интубация в течение 48 часов. Данное исследование является обсервационным, ожидаемый период исследования составляет 18 месяцев, и риска прерывания исследования нет.
Данное исследование является обсервационным когортным исследованием. Были собраны данные пациентов, получавших инвазивную искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии нашей больницы с 1 октября 2025 года по 31 декабря 2026 года. С помощью ультразвука измерялась экскурсия диафрагмы по среднеключичной линии и средней подмышечной линии у каждого пациента, и рассчитывалось соотношение экскурсий диафрагмы по этим двум линиям. Основным содержанием было мониторирование экскурсии диафрагмы по среднеключичной линии и средней подмышечной линии и расчет соотношения; точки мониторинга были: первый день, третий день, седьмой день (если применимо), 14-й день (если применимо) и перед отлучением от аппарата и экстубацией, при этом наблюдались сывороточный альбумин, сывороточный преальбумин, гемоглобин, индекс оксигенации пациентов и др. для лечения. Содержание исследования касается только образцов человека и данных медицинского лечения, а не исследовательских вмешательств на организм человека.
Дизайн исследования: Данное исследование является ретроспективным обсервационным исследованием случай-контроль. Основано на: Путем изучения предыдущей литературы и использования формулы для расчета размера выборки в медицине: n = Z² × σ²/d² (где Z — доверительный интервал, n — размер выборки, d — диапазон ошибки выборки, σ — стандартное отклонение, обычно принимаемое за 0,5), размер выборки был рассчитан как 120 случаев. В зависимости от того, было ли отлучение успешным, случаи были разделены на группу успеха и группу неудачи; параметры, такие как соотношение движения диафрагмы, PA, aPA, индекс оксигенации в указанные выше моменты времени, собирались между двумя группами для статистического анализа; данные анализировались с использованием SPSS версии 25.0 (компания IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Для оценки нормальности непрерывных переменных использовался тест Шапиро-Уилка. Переменные с нормальным распределением представлены в виде среднего ± стандартное отклонение и сравнивались с помощью t-критерия Стьюдента. Переменные с ненормальным распределением представлены в виде медианы (межквартильный размах) и сравнивались с помощью U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные представлены в виде частоты (процент) и сравнивались с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. При попарном сравнении ультразвуковых параметров в разные моменты времени внутри каждой группы использовался дисперсионный анализ повторных измерений с поправкой Бонферрони. Кривая рабочих характеристик приемника (ROC-кривая) строилась для оценки прогностической ценности ультразвуковых параметров для 28-дневной смертности. Рассчитывалась площадь под кривой (AUC), и оптимальное пороговое значение определялось с использованием индекса Йодена. Двустороннее p-значение < 0,05 считается статистически значимым. Для учета потенциальных смешивающих факторов был проведен многомерный логистический регрессионный анализ, и возраст и оценка по шкале острой физиологии и хронического здоровья II (APACHE II) были скорректированы одновременно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Номер телефона: 8613799824987
- Электронная почта: qingjiang233@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые были госпитализированы в ОРИТ и находились на инвазивной искусственной вентиляции легких более 72 часов.
Критерии исключения:
Пациенты с необратимой полиорганной недостаточностью; Пациенты с распространенными опухолями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с успешной экстубацией инвазивной искусственной вентиляции легких
|
Наблюдайте соотношение экскурсии диафрагмы между среднеподмышечной линией и среднеключичной линией в успешной группе отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент успешного отлучения от инвазивной искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: От момента включения в исследование до исхода экстубации с инвазивной искусственной вентиляцией лёгких
|
От момента включения в исследование до исхода экстубации с инвазивной искусственной вентиляцией лёгких
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025LWB429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .