- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07235956
Forholdet mellom diafragmebevegelse ved midtakselinjen og midtklavikularlinjen forutspår suksessraten for avvenning fra mekanisk ventilasjon
En studie om prediksjon av suksessraten for avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter ved forholdet mellom diafragmebevegelighet ved midtklavikularlinjen og midtakselinjen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsbakgrunn: Invasiv mekanisk ventilasjon er en vanlig anvendt redningsmetode for kritisk syke pasienter. Etter behandling og forbedring, på grunn av faktorer som sykdomsskade og pasientens fysiske tilstand, vil en tredjedel av pasientene bli avhengige av respiratorer, noe som resulterer i mislykket avvenning. Mellomgulvet, som den viktigste respirasjonsmuskelen, tar på seg 60-79 % av ventilasjonsfunksjonen. Imidlertid kan en kombinasjon av faktorer som invasiv mekanisk ventilasjon, smertestillende og beroligende legemidler, muskelavslappende midler, sykdomsskade, forsinket rehabilitering og utilstrekkelig næringstilførsel føre til rask mellomgulvsatrofi hos pasienter. Derfor er en objektiv og nøyaktig vurdering av mellomgulvsfunksjon avgjørende for å forutsi avvenningssuksessraten for pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon. Det er av stor betydning. For tiden fokuserer forskningen på diafragmasonografi hovedsakelig på diafragmamobilitet, diafragmetykningsrate og topp diafragmakontraksjon. Imidlertid er det forskjeller i basis diafragmatykkelse og mobilitet mellom hver pasient. Dessuten er de fysiologiske kontraksjonsamplitudene til diafragma forskjellige, for eksempel mindre ventral amplitude og større dorsal amplitude. Vår forskning målte diafragmamobiliteten langs midtaksillinjen og midtklavikulærlinjen, og beregnet forholdet mellom de to. Ved å ta vellykket avvenning av pasienter som hovedkriterium, ble de delt inn i den vellykkede avvenningsgruppen og den mislykkede avvenningsgruppen. Odds ratioene for de to gruppene ble sammenlignet for statistisk analyse for å avgjøre om det var statistiske forskjeller. Formålet var å tilby individualiserte objektive parametere for avvenning og ekstubasjon av pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon.
Forskningsmål: Denne studien tar sikte på å gi individualiserte objektive indikatorer for pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon, vurdere parametere for avvenning og ekstubasjon for forskjellige pasienter, øke suksessraten for avvenning, unngå skade og medisinske risikoer ved re-intubasjon innen 48 timer, og forkorte liggetiden. Den primære observasjonsmålet for denne studien er om avvenning er vellykket eller ikke. De sekundære målene er de spesifikke verdiene for diafragmamobilitet ved midtklavikulær- og midtaksillinjene, oksygeneringsindeksen, og om re-intubasjon skjer innen 48 timer. Denne studien er en observasjonsstudie, med en forventet forskningsperiode på 18 måneder, og det er ingen risiko for studieavbrudd.
Denne studien er en observasjonskohortstudie. Pasienter som mottok invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen ved vårt sykehus fra 1. oktober 2025 til 31. desember 2026 ble innsamlet. Diafragmaekskursjonen ved midtklavikulærlinjen og midtaksillinjen til hver pasient ble målt ved hjelp av ultralyd, og forholdet mellom diafragmaekskursjonen til de to ble beregnet. Hovedinnholdet var å overvåke diafragmaekskursjonen ved midtklavikulærlinjen og midtaksillinjen, og beregne forholdet; overvåkningstidspunktene var første dag, tredje dag, syvende dag (hvis aktuelt), 14. dag (hvis aktuelt), og før avvenning og ekstubasjon, samtidig som pasientenes serumalbumin, serumprealbumin, hemoglobin, oksygeneringsindeks, etc. ble observert for behandling. Forskningsinnholdet fokuserer kun på menneskelige prøver og medisinsk behandlingsdata, ikke på forskningsintervensjoner på menneskekroppen.
Forskningsdesign: Denne studien er en retrospektiv observasjons case-kontrollstudie. Basert på: Gjennom gjennomgang av tidligere litteratur og bruk av formelen for beregning av utvalgsstørrelse i medisin: n = Z² × σ²/d² (hvor Z er konfidensintervallet, n er utvalgsstørrelsen, d er prøvetakingsfeilområdet, σ er standardavviket, vanligvis tatt som 0,5), ble utvalgsstørrelsen beregnet til 120 tilfeller. I henhold til om avvenningen var vellykket eller ikke, ble tilfellene delt inn i den vellykkede gruppen og den mislykkede gruppen; parametere som forholdet mellom diafragma bevegelse, PA, aPA, oksygeneringsindeks ved ovennevnte tidspunkter ble samlet inn mellom de to gruppene for statistisk analyse; dataene ble analysert ved hjelp av SPSS 25.0 versjon (IBM Company, Armonk, New York, USA). Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å evaluere normaliteten til kontinuerlige variabler. Variabler med normalfordeling ble presentert i form av gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet ved hjelp av Student t-test. Variabler med ikke-normalfordeling ble presentert i form av median (interkvartilområde) og sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler ble presentert i form av frekvens (prosent) og sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test. I parvise sammenligninger av ultralydparametere ved forskjellige tidspunkter innen hver gruppe, ble repetert målingsvariansanalyse med Bonferroni-korreksjon brukt. Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurven ble konstruert for å evaluere prediktiv verdi av ultralydparametere for 28-dagers dødelighet. Arealet under kurven (AUC) ble beregnet, og den optimale grenseverdien ble bestemt ved hjelp av Youden-indeksen. En bilateral p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant. For å håndtere potensielle forvirrende faktorer, ble en multivariat logistisk regresjonsanalyse utført, og alder og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II) ble justert samtidig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qingjiang Zheng, Master of Clinical Medicine
- Telefonnummer: 8613799824987
- E-post: qingjiang233@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ble innlagt på intensivavdeling og hadde invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med irreversibel multi-organ svikt; Pasienter med avanserte svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med vellykket ekstubasjon fra invasjon mekanisk ventilasjon
|
Observer forholdet mellom diafragmabevegelsen ved midtakselinjen og midtklavikularlinjen i den suksessrike gruppen ved avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til utfallet av ekstubering med invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra inkludering til utfallet av ekstubering med invasiv mekanisk ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025LWB429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .