- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07240688
Asociace mezi lingvální retrakcí a hemodynamickými změnami u pacientů podstupujících stomatologickou léčbu v celkové anestezii
Prospektivní observační studie o asociaci lingvální retrakce se změnami hemodynamických parametrů u pacientů podstupujících zubní výkony v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stimulace centrálních i periferních větví trigeminálního nervu může vést k klinicky významným hemodynamickým změnám. Trigeminokardiální reflex (TCR), reflexní mechanismus zprostředkovaný mozkovým kmenem vyvolaný takovými stimulacemi, způsobuje náhlé a výrazné snížení srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku. Tento reflex může vést k hemodynamické nestabilitě během chirurgických zákroků a ve vzácných případech může vyvolat závažné srdeční komplikace včetně srdeční zástavy.
Zatímco TCR je častěji pozorován během očních, kraniofaciálních a operací baze lební, může se vyskytnout i během stomatologických výkonů. Stimulace periferních větví jazykového nervu, například během jazykové retrakce, byla spojována s kardiovaskulárními vedlejšími účinky jako je bradykardie. Tento jev odráží systémové hemodynamické reakce vyplývající ze stimulace trigeminálního nervu.
Literatura uvádí významné poklesy srdeční frekvence a arteriálního tlaku v důsledku TCR během běžných stomatologických výkonů, jako je extrakce zubů a implantologická chirurgie. Pozoruhodně, náhlé snížení krevního tlaku o 10-20 % je považováno za klinicky relevantní ukazatele TCR. Kromě toho byly hemodynamické změny potenciálně související s tímto reflexem dokumentovány během endodontických ošetření, zejména v případech ireverzibilní pulpitis. Stimulace zubních větví trigeminálního nervu tedy může během stomatologických výkonů spustit TCR, což vede k systémové hypotenzi.
Závěrem lze říci, že TCR vyvolaný stimulací trigeminálního nervu je důležitý hemodynamický reflex, s nímž se setkáváme během chirurgických a stomatologických zákroků. Včasné rozpoznání a vhodná preventivní opatření jsou klíčová pro zmírnění potenciálních srdečních rizik. Klinické postupy by měly zohledňovat náchylnost pacientů k takovým reflexům při plánování a řízení.
Tato studie si klade za cíl vyšetřit incidenci trigeminokardiálního reflexu vyvolaného primárně jazykovou retrakcí a sekundárně typem stomatologického výkonu, lokalizací zubu, věkem pacienta a délkou celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů podstupujících stomatologické operace v celkové anestezii. Provedená na operačních sálech Stomatologické fakulty Univerzity Kırıkkale, tato prospektivní observační studie bude zaznamenávat TCR události pomocí speciálně navrženého formuláře pro monitorování pacienta, korelující tyto události s různými klinickými faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırıkkale, Turecko (Türkiye)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na naši fakultu k zubním zákrokům vyžadujícím celkovou anestezii.
- Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav I nebo II.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti neochotní účastnit se studie.
- Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav III nebo IV.
- Pacienti s onemocněními ovlivňujícími srdeční inotropii, chronotropii nebo dromotropii.
- Pacienti užívající léky ovlivňující srdeční inotropii, chronotropii nebo dromotropii.
- Pacienti se srdečními kardiostimulátory.
- Pacienti se srdečními arytmiemi.
- Pacienti s neurologickými poruchami ovlivňujícími trigeminokardiální reflexní dráhu (inhibici nebo aktivaci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1. Pediatričtí pacienti
Pacienti ve věku od 0 do 18 let podstupující zubní zákroky v celkové anestezii.
Žádný zásah nad rámec běžné klinické péče; observační sledování trigeminokardiálního reflexu a hemodynamických parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny spojené s retrakcí jazyka
Časové okno: Během zubního zákroku (až 4 hodiny)
|
Kvantifikovat akutní intraoperační změny srdeční frekvence a krevního tlaku související s lingvální retrakcí během zubních výkonů prováděných v celkové anestezii.
Náhlé poklesy ≥10-20 % těchto parametrů budou definovány a zaznamenány jako události trigeminokardiálního reflexu (TCR).
|
Během zubního zákroku (až 4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a charakteristiky událostí TCR
Časové okno: Během stomatologického výkonu (až 4 hodiny)
|
Pro stanovení celkové incidence událostí TCR souvisejících s lingvální retrakcí a charakterizaci jejich závažnosti a trvání, včetně velikosti hemodynamické změny a potřeby farmakologických nebo mechanických intervencí.
|
Během stomatologického výkonu (až 4 hodiny)
|
|
Asociace událostí TCR s procedurálními a anatomickými faktory
Časové okno: Během zubního výkonu (až 4 hodiny)
|
K vyhodnocení vztahu mezi výskytem TCR a (a) typem zubního výkonu (např. plomba, ošetření kořenových kanálků, extrakce, chirurgie cysty), (b) metodou lingvální retrakce a (c) lokalizací ošetřeného zubu (přední/zadní; horní čelist/dolní čelist).
|
Během zubního výkonu (až 4 hodiny)
|
|
Vliv charakteristik pacienta na výskyt TCR
Časové okno: Během zubního zákroku (až 4 hodiny)
|
Prozkoumat souvislost mezi pacient-specifickými faktory – jako je věk, pohlaví a velikost jazyka – a pravděpodobností vzniku TCR během jazykové retrakce při celkové anestezii.
|
Během zubního zákroku (až 4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KU-ERKAN-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .