Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi lingvální retrakcí a hemodynamickými změnami u pacientů podstupujících stomatologickou léčbu v celkové anestezii

3. dubna 2026 aktualizováno: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University

Prospektivní observační studie o asociaci lingvální retrakce se změnami hemodynamických parametrů u pacientů podstupujících zubní výkony v celkové anestezii

Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi náhlými poklesy srdeční frekvence a krevního tlaku během zubních výkonů vyžadujících lingvální retrakci – jako jsou plomby, ošetření kořenových kanálků, extrakce zubů a operace cyst – v celkové anestezii. Pacienti budou během anestézie rutinně monitorováni na vitální parametry. Náhlé poklesy srdeční frekvence a krevního tlaku (pokles o 10–20 %) budou zaznamenány jako události trigeminokardiálního reflexu (TCR) související s lingvální retrakcí, spolu s typem lingvální retrakce, zubním výkonem a umístěním zubu v době výskytu. Výsledky budou navíc analyzovány ve vztahu k věku pacienta, pohlaví a velikosti jazyka.

Přehled studie

Detailní popis

Stimulace centrálních i periferních větví trigeminálního nervu může vést k klinicky významným hemodynamickým změnám. Trigeminokardiální reflex (TCR), reflexní mechanismus zprostředkovaný mozkovým kmenem vyvolaný takovými stimulacemi, způsobuje náhlé a výrazné snížení srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku. Tento reflex může vést k hemodynamické nestabilitě během chirurgických zákroků a ve vzácných případech může vyvolat závažné srdeční komplikace včetně srdeční zástavy.

Zatímco TCR je častěji pozorován během očních, kraniofaciálních a operací baze lební, může se vyskytnout i během stomatologických výkonů. Stimulace periferních větví jazykového nervu, například během jazykové retrakce, byla spojována s kardiovaskulárními vedlejšími účinky jako je bradykardie. Tento jev odráží systémové hemodynamické reakce vyplývající ze stimulace trigeminálního nervu.

Literatura uvádí významné poklesy srdeční frekvence a arteriálního tlaku v důsledku TCR během běžných stomatologických výkonů, jako je extrakce zubů a implantologická chirurgie. Pozoruhodně, náhlé snížení krevního tlaku o 10-20 % je považováno za klinicky relevantní ukazatele TCR. Kromě toho byly hemodynamické změny potenciálně související s tímto reflexem dokumentovány během endodontických ošetření, zejména v případech ireverzibilní pulpitis. Stimulace zubních větví trigeminálního nervu tedy může během stomatologických výkonů spustit TCR, což vede k systémové hypotenzi.

Závěrem lze říci, že TCR vyvolaný stimulací trigeminálního nervu je důležitý hemodynamický reflex, s nímž se setkáváme během chirurgických a stomatologických zákroků. Včasné rozpoznání a vhodná preventivní opatření jsou klíčová pro zmírnění potenciálních srdečních rizik. Klinické postupy by měly zohledňovat náchylnost pacientů k takovým reflexům při plánování a řízení.

Tato studie si klade za cíl vyšetřit incidenci trigeminokardiálního reflexu vyvolaného primárně jazykovou retrakcí a sekundárně typem stomatologického výkonu, lokalizací zubu, věkem pacienta a délkou celkové anestezie u dospělých a dětských pacientů podstupujících stomatologické operace v celkové anestezii. Provedená na operačních sálech Stomatologické fakulty Univerzity Kırıkkale, tato prospektivní observační studie bude zaznamenávat TCR události pomocí speciálně navrženého formuláře pro monitorování pacienta, korelující tyto události s různými klinickými faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kırıkkale, Turecko (Türkiye)
        • Kırıkkale University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující zubní výkony v celkové anestezii na Fakultě zubního lékařství Univerzity Kırıkkale, ve věku 2–65 let, klasifikovaní jako ASA fyzický stav I nebo II. Budou zahrnuti jak dětští, tak dospělí pacienti. Pacienti se srdečními nebo neurologickými stavy ovlivňujícími trigeminokardiální reflex budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na naši fakultu k zubním zákrokům vyžadujícím celkovou anestezii.
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav I nebo II.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti neochotní účastnit se studie.
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA fyzický stav III nebo IV.
  • Pacienti s onemocněními ovlivňujícími srdeční inotropii, chronotropii nebo dromotropii.
  • Pacienti užívající léky ovlivňující srdeční inotropii, chronotropii nebo dromotropii.
  • Pacienti se srdečními kardiostimulátory.
  • Pacienti se srdečními arytmiemi.
  • Pacienti s neurologickými poruchami ovlivňujícími trigeminokardiální reflexní dráhu (inhibici nebo aktivaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1. Pediatričtí pacienti
Pacienti ve věku od 0 do 18 let podstupující zubní zákroky v celkové anestezii. Žádný zásah nad rámec běžné klinické péče; observační sledování trigeminokardiálního reflexu a hemodynamických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny spojené s retrakcí jazyka
Časové okno: Během zubního zákroku (až 4 hodiny)
Kvantifikovat akutní intraoperační změny srdeční frekvence a krevního tlaku související s lingvální retrakcí během zubních výkonů prováděných v celkové anestezii. Náhlé poklesy ≥10-20 % těchto parametrů budou definovány a zaznamenány jako události trigeminokardiálního reflexu (TCR).
Během zubního zákroku (až 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a charakteristiky událostí TCR
Časové okno: Během stomatologického výkonu (až 4 hodiny)
Pro stanovení celkové incidence událostí TCR souvisejících s lingvální retrakcí a charakterizaci jejich závažnosti a trvání, včetně velikosti hemodynamické změny a potřeby farmakologických nebo mechanických intervencí.
Během stomatologického výkonu (až 4 hodiny)
Asociace událostí TCR s procedurálními a anatomickými faktory
Časové okno: Během zubního výkonu (až 4 hodiny)
K vyhodnocení vztahu mezi výskytem TCR a (a) typem zubního výkonu (např. plomba, ošetření kořenových kanálků, extrakce, chirurgie cysty), (b) metodou lingvální retrakce a (c) lokalizací ošetřeného zubu (přední/zadní; horní čelist/dolní čelist).
Během zubního výkonu (až 4 hodiny)
Vliv charakteristik pacienta na výskyt TCR
Časové okno: Během zubního zákroku (až 4 hodiny)
Prozkoumat souvislost mezi pacient-specifickými faktory – jako je věk, pohlaví a velikost jazyka – a pravděpodobností vzniku TCR během jazykové retrakce při celkové anestezii.
Během zubního zákroku (až 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KU-ERKAN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná, ale mohou být sdílena na základě rozumné žádosti kvalifikovanými výzkumníky, s výhradou schválení studijním týmem a dodržení etických a důvěrnostních směrnic.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit