- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07240688
Ассоциация между ретракцией языка и гемодинамическими изменениями у пациентов, получающих стоматологическое лечение под общей анестезией
Проспективное наблюдательное исследование ассоциации ретракции языка с изменениями гемодинамических параметров у пациентов, получающих стоматологические процедуры под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стимуляция как центральных, так и периферических ветвей тройничного нерва может привести к клинически значимым гемодинамическим изменениям. Тригемино-кардиальный рефлекс (ТКР), опосредованный стволом мозга рефлекторный механизм, запускаемый такими стимуляциями, вызывает внезапное и выраженное снижение частоты сердечных сокращений и артериального давления. Этот рефлекс может приводить к гемодинамической нестабильности во время хирургических вмешательств и, в редких случаях, может провоцировать тяжелые сердечные осложнения, включая остановку сердца.
Хотя ТКР чаще наблюдается во время офтальмологических, краниофациальных и операций на основании черепа, он также может возникать во время стоматологических процедур. Стимуляция периферических ветвей язычного нерва, например, при ретракции языка, ассоциирована с сердечно-сосудистыми побочными эффектами, такими как брадикардия. Это явление отражает системные гемодинамические реакции, возникающие в результате стимуляции тройничного нерва.
В литературе сообщается о значительном снижении частоты сердечных сокращений и артериального давления из-за ТКР во время распространенных стоматологических процедур, таких как удаление зубов и имплантация. Примечательно, что внезапное снижение артериального давления на 10-20% считается клинически значимым показателем ТКР. Кроме того, гемодинамические изменения, потенциально связанные с этим рефлексом, были зафиксированы во время эндодонтического лечения, особенно в случаях необратимого пульпита. Таким образом, стимуляция зубных ветвей тройничного нерва может запускать ТКР во время стоматологических процедур, приводя к системной гипотензии.
В заключение, ТКР, вызванный стимуляцией тройничного нерва, является важным гемодинамическим рефлексом, встречающимся во время хирургических и стоматологических вмешательств. Раннее распознавание и соответствующие профилактические меры имеют решающее значение для снижения потенциальных кардиальных рисков. Клинические процедуры должны учитывать восприимчивость пациентов к таким рефлексам при планировании и ведении.
Данное исследование направлено на изучение частоты возникновения тригемино-кардиального рефлекса, вызванного в первую очередь ретракцией языка, и во вторую очередь типом стоматологической процедуры, расположением зуба, возрастом пациента и продолжительностью общей анестезии у взрослых и педиатрических пациентов, переносящих стоматологические операции под общей анестезией. Проводимое в операционных стоматологического факультета Университета Кырыккале, это проспективное обсервационное исследование будет регистрировать события ТКР с использованием специально разработанной формы мониторинга пациента, коррелируя эти события с различными клиническими факторами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırıkkale, Турция (Туркие)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в наше отделение для стоматологических процедур, требующих общей анестезии.
- Пациенты, классифицированные как ASA физический статус I или II.
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты, классифицированные как ASA физический статус III или IV.
- Пациенты с заболеваниями, влияющими на сердечную инотропию, хронотропию или дромотропию.
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на сердечную инотропию, хронотропию или дромотропию.
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты с сердечными аритмиями.
- Пациенты с неврологическими расстройствами, влияющими на путь тригемино-кардиального рефлекса (ингибирование или активация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1. Пациенты детского возраста
Пациенты в возрасте от 0 до 18 лет, проходящие стоматологические процедуры под общей анестезией.
Не предусмотрено никакого вмешательства, кроме обычного клинического ухода; проводится наблюдательный мониторинг тригемино-кардиального рефлекса и гемодинамических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения, связанные с лингвальной ретракцией
Временное ограничение: Во время стоматологической процедуры (до 4 часов)
|
Для количественной оценки острых интраоперационных изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления, связанных с языковой ретракцией во время стоматологических процедур, выполняемых под общей анестезией.
Внезапные снижения ≥10-20% этих параметров будут определены и зарегистрированы как события тригемино-кардиального рефлекса (TCR).
|
Во время стоматологической процедуры (до 4 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характеристики событий TCR
Временное ограничение: Во время стоматологической процедуры (до 4 часов)
|
Для определения общей частоты TCR-событий, связанных с языковой ретракцией, и характеристики их тяжести и продолжительности, включая величину гемодинамических изменений и необходимость фармакологических или механических вмешательств.
|
Во время стоматологической процедуры (до 4 часов)
|
|
Ассоциация событий TCR с процедурными и анатомическими факторами
Временное ограничение: Во время стоматологической процедуры (до 4 часов)
|
Для оценки взаимосвязи между возникновением ТКР и (a) типом стоматологической процедуры (например, пломбирование, лечение корневых каналов, удаление, операция по удалению кисты), (b) методом язычной ретракции и (c) локализацией леченого зуба (передний/задний; верхнечелюстной/нижнечелюстной).
|
Во время стоматологической процедуры (до 4 часов)
|
|
Влияние характеристик пациентов на возникновение TCR
Временное ограничение: Во время стоматологической процедуры (до 4 часов)
|
Для исследования взаимосвязи между индивидуальными факторами пациента, такими как возраст, пол и размер языка, и вероятностью развития TCR во время языковой ретракции под общей анестезией.
|
Во время стоматологической процедуры (до 4 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KU-ERKAN-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .