- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07240688
Verband tussen linguale retractie en hemodynamische veranderingen bij patiënten die tandheelkundige behandeling onder algehele anesthesie ondergaan
Een prospectieve observationele studie naar de associatie van linguale retractie met veranderingen in hemodynamische parameters bij patiënten die tandheelkundige ingrepen onder algemene anesthesie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stimulatie van zowel de centrale als perifere takken van de nervus trigeminus kan leiden tot klinisch significante hemodynamische veranderingen. De trigemino-cardiale reflex (TCR), een hersenstam-gemedieerd reflexmechanisme dat door dergelijke stimulaties wordt geactiveerd, veroorzaakt plotselinge en duidelijke dalingen in hartfrequentie en arteriële bloeddruk. Deze reflex kan resulteren in hemodynamische instabiliteit tijdens chirurgische ingrepen en kan in zeldzame gevallen ernstige cardiale complicaties veroorzaken, inclusief hartstilstand.
Hoewel TCR vaker wordt waargenomen tijdens oftalmologische, craniofaciale en schedelbasisoperaties, kan het ook optreden tijdens tandheelkundige procedures. Stimulatie van de perifere takken van de nervus lingualis, zoals tijdens linguale retractie, is geassocieerd met cardiovasculaire bijwerkingen zoals bradycardie. Dit fenomeen weerspiegelt systemische hemodynamische reacties als gevolg van stimulatie van de nervus trigeminus.
De literatuur rapporteert significante dalingen in hartfrequentie en arteriële druk als gevolg van TCR tijdens veelvoorkomende tandheelkundige procedures zoals tandextractie en implantaatchirurgie. Opmerkelijk is dat plotselinge dalingen van 10-20% in bloeddruk worden beschouwd als klinisch relevante indicatoren van TCR. Daarnaast zijn hemodynamische veranderingen die mogelijk gerelateerd zijn aan deze reflex gedocumenteerd tijdens endodontische behandelingen, met name in gevallen van irreversibele pulpitis. Zo kan stimulatie van de tandheelkundige takken van de nervus trigeminus TCR activeren tijdens tandheelkundige procedures, wat leidt tot systemische hypotensie.
Concluderend is TCR, geactiveerd door stimulatie van de nervus trigeminus, een belangrijke hemodynamische reflex die wordt aangetroffen tijdens chirurgische en tandheelkundige ingrepen. Vroege herkenning en passende preventieve maatregelen zijn cruciaal om potentiële cardiale risico's te beperken. Klinische procedures moeten de gevoeligheid van patiënten voor dergelijke reflexen in overweging nemen bij planning en management.
Deze studie heeft als doel de incidentie van trigemino-cardiale reflex te onderzoeken, primair geactiveerd door linguale retractie, en secundair door type tandheelkundige procedure, tandlocatie, patiëntleeftijd en duur van algehele anesthesie bij volwassen en pediatrische patiënten die tandheelkundige chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Uitgevoerd op de operatiekamers van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Kırıkkale, zal deze prospectieve observationele studie TCR-gebeurtenissen registreren met behulp van een speciaal ontworpen patiëntmonitoringsformulier, waarbij deze gebeurtenissen worden gecorreleerd met verschillende klinische factoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırıkkale, Turkije (Türkiye)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die naar onze faculteit worden verwezen voor tandheelkundige ingrepen die algemene anesthesie vereisen.
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke status III of IV.
- Patiënten met aandoeningen die de cardiale inotropie, chronotropie of dromotropie beïnvloeden.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de cardiale inotropie, chronotropie of dromotropie beïnvloeden.
- Patiënten met cardiale pacemakers.
- Patiënten met cardiale aritmieën.
- Patiënten met neurologische aandoeningen die de trigeminocardiale reflexbaan beïnvloeden (remming of activering).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1. Pediatrische Patiënten
Patiënten van 0 tot 18 jaar die tandheelkundige ingrepen ondergaan onder algehele anesthesie.
Geen interventie buiten de routinematige klinische zorg; observationele monitoring van de trigeminocardiale reflex en hemodynamische parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen geassocieerd met linguale retractie
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige ingreep (tot 4 uur)
|
Om acute intraoperatieve veranderingen in hartslag en bloeddruk te kwantificeren die verband houden met linguale retractie tijdens tandheelkundige ingrepen uitgevoerd onder algehele anesthesie.
Plotselinge dalingen van ≥10-20% in deze parameters worden gedefinieerd en geregistreerd als trigeminocardiale reflex (TCR) gebeurtenissen. |
Tijdens de tandheelkundige ingreep (tot 4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en Kenmerken van TCR-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige ingreep (tot 4 uur)
|
Om de algehele incidentie van tongretractie-gerelateerde TCR-gebeurtenissen te bepalen en hun ernst en duur te karakteriseren, inclusief de omvang van de hemodynamische verandering en de behoefte aan farmacologische of mechanische interventies.
|
Tijdens de tandheelkundige ingreep (tot 4 uur)
|
|
Associatie van TCR-gebeurtenissen met procedurele en anatomische factoren
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige ingreep (tot 4 uur)
|
Om de relatie tussen TKR-voorkomen en (a) het type tandheelkundige ingreep (bijv. vulling, wortelkanaalbehandeling, extractie, cystechirurgie), (b) de methode van linguale retractie, en (c) de behandelde tandlocatie (anterieur/posterieur; maxillair/mandibulair) te evalueren.
|
Tijdens de tandheelkundige ingreep (tot 4 uur)
|
|
Invloed van patiëntkenmerken op TCR-voorkomen
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige ingreep (tot 4 uur)
|
Om de associatie te onderzoeken tussen patiëntspecifieke factoren - zoals leeftijd, geslacht en tonggrootte - en de kans op het ontwikkelen van TCR tijdens linguale retractie onder algehele anesthesie.
|
Tijdens de tandheelkundige ingreep (tot 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KU-ERKAN-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .