- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07240688
Asociación entre la retracción lingual y los cambios hemodinámicos en pacientes que reciben tratamiento dental bajo anestesia general
Estudio Observacional Prospectivo sobre la Asociación de la Retracción Lingual con Cambios en los Parámetros Hemodinámicos en Pacientes Sometidos a Procedimientos Dentales Bajo Anestesia General
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estimulación de las ramas central y periférica del nervio trigémino puede provocar cambios hemodinámicos clínicamente significativos. El reflejo trigémino-cardíaco (RTC), un mecanismo reflejo mediado por el tronco encefálico desencadenado por dichas estimulaciones, causa disminuciones repentinas y marcadas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Este reflejo puede resultar en inestabilidad hemodinámica durante intervenciones quirúrgicas y, en casos raros, puede precipitar complicaciones cardíacas graves, incluida la parada cardíaca.
Aunque el RTC se observa más comúnmente durante cirugías oftálmicas, craneofaciales y de la base del cráneo, también puede ocurrir durante procedimientos dentales. La estimulación de las ramas periféricas del nervio lingual, como durante la retracción lingual, se ha asociado con efectos secundarios cardiovasculares como la bradicardia. Este fenómeno refleja respuestas hemodinámicas sistémicas resultantes de la estimulación del nervio trigémino.
La literatura reporta caídas significativas en la frecuencia cardíaca y la presión arterial debido al RTC durante procedimientos dentales comunes como la extracción dental y la cirugía de implantes. Cabe destacar que las disminuciones repentinas del 10-20% en la presión arterial se consideran indicadores clínicamente relevantes del RTC. Además, se han documentado cambios hemodinámicos potencialmente relacionados con este reflejo durante tratamientos endodónticos, particularmente en casos de pulpitis irreversible. Por lo tanto, la estimulación de las ramas dentales del nervio trigémino puede desencadenar el RTC durante procedimientos dentales, lo que lleva a hipotensión sistémica.
En conclusión, el RTC desencadenado por la estimulación del nervio trigémino es un reflejo hemodinámico importante que se encuentra durante intervenciones quirúrgicas y dentales. El reconocimiento temprano y las medidas preventivas adecuadas son fundamentales para mitigar los riesgos cardíacos potenciales. Los procedimientos clínicos deben considerar la susceptibilidad de los pacientes a tales reflejos en la planificación y el manejo.
Este estudio tiene como objetivo investigar la incidencia del reflejo trigémino-cardíaco desencadenado principalmente por la retracción lingual, y secundariamente por el tipo de procedimiento dental, la ubicación del diente, la edad del paciente y la duración de la anestesia general en pacientes adultos y pediátricos sometidos a cirugías dentales bajo anestesia general. Realizado en los quirófanos de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kırıkkale, este estudio observacional prospectivo registrará eventos de RTC utilizando un formulario de monitorización del paciente especialmente diseñado, correlacionando estos eventos con varios factores clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırıkkale, Turquía (Türkiye)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos a nuestra facultad para procedimientos dentales que requieran anestesia general.
- Pacientes clasificados como estado físico ASA I o II.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes clasificados como estado físico ASA III o IV.
- Pacientes con enfermedades que afecten la inotropía, cronotropía o dromotropía cardíaca.
- Pacientes que utilizan medicamentos que influyen en la inotropía, cronotropía o dromotropía cardíaca.
- Pacientes con marcapasos cardíacos.
- Pacientes con arritmias cardíacas.
- Pacientes con trastornos neurológicos que afecten la vía del reflejo trigémino-cardíaco (inhibición o activación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1. Pacientes pediátricos
Pacientes de 0 a 18 años sometidos a procedimientos dentales bajo anestesia general.
No se realiza intervención más allá de la atención clínica de rutina; monitorización observacional del reflejo trigeminocardíaco y parámetros hemodinámicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Hemodinámicos Asociados con la Retracción Lingual
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento dental (hasta 4 horas)
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Para cuantificar las alteraciones intraoperatorias agudas en la frecuencia cardíaca y la presión arterial relacionadas con la retracción lingual durante procedimientos dentales realizados bajo anestesia general.
Las disminuciones repentinas de ≥10-20% en estos parámetros se definirán y registrarán como eventos de reflejo trigémino-cardíaco (TCR).
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Durante el procedimiento dental (hasta 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y Características de Eventos TCR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento dental (hasta 4 horas)
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Para determinar la incidencia global de eventos de TCR relacionados con la retracción lingual y caracterizar su gravedad y duración, incluida la magnitud del cambio hemodinámico y la necesidad de intervenciones farmacológicas o mecánicas.
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Durante el procedimiento dental (hasta 4 horas)
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Asociación de eventos de TCR con factores procedimentales y anatómicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento dental (hasta 4 horas)
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Para evaluar la relación entre la aparición de TCR y (a) el tipo de procedimiento dental (por ejemplo, empaste, tratamiento de conducto, extracción, cirugía de quiste), (b) el método de retracción lingual y (c) la ubicación del diente tratado (anterior/posterior; maxilar/mandibular).
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Durante el procedimiento dental (hasta 4 horas)
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Influencia de las características del paciente en la aparición de TCR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento dental (hasta 4 horas)
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Para investigar la asociación entre factores específicos del paciente, como la edad, el sexo y el tamaño de la lengua, y la probabilidad de desarrollar TCR durante la retracción lingual bajo anestesia general.
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Durante el procedimiento dental (hasta 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- KU-ERKAN-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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