- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240688
Associação Entre a Retração Lingual e Alterações Hemodinâmicas em Doentes Submetidos a Tratamento Dentário sob Anestesia Geral
Um Estudo Observacional Prospectivo sobre a Associação da Retração Lingual com Alterações nos Parâmetros Hemodinâmicos em Pacientes Submetidos a Procedimentos Dentários sob Anestesia Geral
Os doentes serão monitorizados rotineiramente para parâmetros vitais durante a anestesia.
Quedas súbitas da frequência cardíaca e da pressão arterial (diminuição de 10-20%) serão registadas como eventos de reflexo trigémino-cardíaco (RTC) relacionados com retração lingual, juntamente com o tipo de retração lingual, o procedimento dentário e a localização do dente no momento da ocorrência.
Adicionalmente, os resultados serão analisados em relação à idade, sexo e tamanho da língua do doente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estimulação dos ramos central e periférico do nervo trigémeo pode levar a alterações hemodinâmicas clinicamente significativas. O reflexo trigémino-cardíaco (RTC), um mecanismo reflexo mediado pelo tronco cerebral desencadeado por tais estimulações, causa diminuições súbitas e acentuadas da frequência cardíaca e da pressão arterial. Este reflexo pode resultar em instabilidade hemodinâmica durante intervenções cirúrgicas e, em casos raros, pode precipitar complicações cardíacas graves incluindo paragem cardíaca.
Embora o RTC seja mais frequentemente observado durante cirurgias oftálmicas, craniofaciais e da base do crânio, também pode ocorrer durante procedimentos dentários. A estimulação dos ramos periféricos do nervo lingual, como durante a retração lingual, tem sido associada a efeitos secundários cardiovasculares como bradicardia. Este fenômeno reflete respostas hemodinâmicas sistémicas resultantes da estimulação do nervo trigémeo.
A literatura relata quedas significativas da frequência cardíaca e da pressão arterial devido ao RTC durante procedimentos dentários comuns como extrações dentárias e cirurgia de implantes. Notavelmente, diminuições súbitas de 10-20% na pressão arterial são consideradas indicadores clinicamente relevantes de RTC. Além disso, alterações hemodinâmicas potencialmente relacionadas com este reflexo foram documentadas durante tratamentos endodônticos, particularmente em casos de pulpite irreversível. Assim, a estimulação dos ramos dentários do nervo trigémeo pode desencadear RTC durante procedimentos dentários, levando a hipotensão sistémica.
Em conclusão, o RTC desencadeado pela estimulação do nervo trigémeo é um importante reflexo hemodinâmico encontrado durante intervenções cirúrgicas e dentárias. O reconhecimento precoce e medidas preventivas adequadas são críticos para mitigar potenciais riscos cardíacos. Os procedimentos clínicos devem considerar a suscetibilidade dos pacientes a tais reflexos no planeamento e gestão.
Este estudo visa investigar a incidência do reflexo trigémino-cardíaco desencadeado primariamente pela retração lingual, e secundariamente pelo tipo de procedimento dentário, localização do dente, idade do paciente e duração da anestesia geral em pacientes adultos e pediátricos submetidos a cirurgias dentárias sob anestesia geral. Realizado nas salas de operações da Faculdade de Odontologia da Universidade de Kırıkkale, este estudo observacional prospetivo irá registar eventos de RTC usando um formulário de monitorização de paciente especialmente concebido, correlacionando estes eventos com vários fatores clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırıkkale, Turquia (Türkiye)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes encaminhados para a nossa faculdade para procedimentos dentários que requeiram anestesia geral.
- Pacientes classificados com estado físico ASA I ou II.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não desejam participar no estudo.
- Pacientes classificados com estado físico ASA III ou IV.
- Pacientes com doenças que afetem a inotropia, cronotropia ou dromotropia cardíaca.
- Pacientes que utilizem medicamentos que influenciem a inotropia, cronotropia ou dromotropia cardíaca.
- Pacientes com pacemakers cardíacos.
- Pacientes com arritmias cardíacas.
- Pacientes com distúrbios neurológicos que afetem a via do reflexo trigémino-cardíaco (inibição ou ativação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1. Pacientes Pediátricos
Pacientes com idades entre os 0 e os 18 anos submetidos a procedimentos dentários sob anestesia geral.
Nenhuma intervenção além dos cuidados clínicos de rotina; monitorização observacional do reflexo trigémino-cardíaco e dos parâmetros hemodinâmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Hemodinâmicas Associadas à Retração Lingual
Prazo: Durante o procedimento dentário (até 4 horas)
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Para quantificar as alterações agudas intraoperatórias na frequência cardíaca e pressão arterial relacionadas com a retração lingual durante procedimentos dentários realizados sob anestesia geral.
Diminuições súbitas de ≥10-20% nestes parâmetros serão definidas e registadas como eventos de reflexo trigémino-cardíaco (RTC). |
Durante o procedimento dentário (até 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Características de Eventos TCR
Prazo: Durante o procedimento dentário (até 4 horas)
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Para determinar a incidência global de eventos TCR relacionados com a retração lingual e caracterizar a sua gravidade e duração, incluindo a magnitude da alteração hemodinâmica e a necessidade de intervenções farmacológicas ou mecânicas.
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Durante o procedimento dentário (até 4 horas)
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Associação de Eventos de TCR com Fatores Procedimentais e Anatómicos
Prazo: Durante o procedimento dentário (até 4 horas)
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Para avaliar a relação entre a ocorrência de TCR e (a) o tipo de procedimento dentário (por exemplo, obturação, tratamento de canal radicular, extração, cirurgia de quisto), (b) o método de retração lingual e (c) a localização do dente tratado (anterior/posterior; maxilar/mandibular).
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Durante o procedimento dentário (até 4 horas)
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Influência das Características do Paciente na Ocorrência de TCR
Prazo: Durante o procedimento dentário (até 4 horas)
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Para investigar a associação entre fatores específicos do paciente—tais como idade, sexo e tamanho da língua—e a probabilidade de desenvolver TCR durante a retração lingual sob anestesia geral.
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Durante o procedimento dentário (até 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU-ERKAN-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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