- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240688
Sammenheng mellom lingual retraksjon og hemodynamiske endringer hos pasienter som mottar tannbehandling under generell anestesi
En prospektiv observasjonsstudie om sammenhengen mellom tungeretraktering og endringer i hemodynamiske parametere hos pasienter som gjennomgår tannbehandling under generell anestesi
Pasienter vil bli rutinemessig overvåket for vitale parametere under anestesi.
Plutselige fall i hjertefrekvens og blodtrykk (10–20 % reduksjon) vil bli registrert som tunge retraksjonsrelaterte trigeminocardiale refleks (TCR) hendelser, sammen med typen tunge retraksjon, tannbehandlingsprosedyre og tannlokalisasjon på tidspunktet for forekomsten.
I tillegg vil resultatene bli analysert i forhold til pasientens alder, kjønn og tungestørrelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Stimulering av både de sentrale og perifere grenene av trigeminusnerven kan føre til klinisk signifikante hemodynamiske endringer. Den trigeminokardiale refleksen (TCR), en hjernestamme-mediert refleksmekanisme utløst av slike stimuleringer, forårsaker plutselige og markante reduksjoner i hjertefrekvens og arterielt blodtrykk. Denne refleksen kan resultere i hemodynamisk ustabilitet under kirurgiske inngrep og, i sjeldne tilfeller, kan utløse alvorlige hjertekomplikasjoner inkludert hjertestans.
Mens TCR oftere observeres under oftalmologisk, kraniofacial og skallebasis kirurgi, kan den også forekomme under tannbehandlingsprosedyrer. Stimulering av de perifere grenene av lingualnerven, som under lingual retraksjon, har blitt assosiert med kardiovaskulære bivirkninger som bradykardi. Dette fenomenet reflekterer systemiske hemodynamiske responser som følge av trigeminusnervestimulering.
Litteraturen rapporterer signifikante fall i hjertefrekvens og arterielt trykk på grunn av TCR under vanlige tannbehandlingsprosedyrer som tanntrekking og implantatkirurgi. Verdt å merke seg er at plutselige reduksjoner på 10-20% i blodtrykk anses som klinisk relevante indikatorer for TCR. I tillegg har hemodynamiske endringer potensielt relatert til denne refleksen blitt dokumentert under endodontiske behandlinger, spesielt i tilfeller av irreversibel pulpitt. Dermed kan stimulering av de dentale grenene av trigeminusnerven utløse TCR under tannbehandlingsprosedyrer, noe som fører til systemisk hypotensjon.
Avslutningsvis er TCR utløst av trigeminusnervestimulering en viktig hemodynamisk refleks som påtreffes under kirurgiske og tannbehandlingsmessige inngrep. Tidlig gjenkjenning og passende forebyggende tiltak er avgjørende for å begrense potensielle hjerterisikoer. Kliniske prosedyrer bør vurdere pasienters mottakelighet for slike reflekser i planlegging og behandling.
Denne studien har som mål å undersøke forekomsten av trigeminokardial refleks primært utløst av lingual retraksjon, og sekundært av tannbehandlingstype, tannlokalisering, pasientalder og varighet av generell anestesi hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår tannkirurgi under generell anestesi. Gjennomført på operasjonssalene ved Kırıkkale Universitet Odontologisk Fakultet, vil denne prospektive observasjonsstudien registrere TCR-hendelser ved hjelp av et spesialdesignet pasientovervåkingsskjema, og korrelere disse hendelsene med ulike kliniske faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til vårt fakultet for tannbehandlinger som krever generell anestesi.
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status I eller II.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien.
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status III eller IV.
- Pasienter med sykdommer som påvirker kardiell inotropi, kronotropi eller dromotropi.
- Pasienter som bruker medisiner som påvirker kardiell inotropi, kronotropi eller dromotropi.
- Pasienter med hjertestartere.
- Pasienter med hjerterytmeforstyrrelser.
- Pasienter med nevrologiske lidelser som påvirker trigeminokardial-refleksbanen (hemming eller aktivering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1. Pediatriske pasienter
Pasienter i alderen 0 til 18 år som gjennomgår tannlegeprosedyrer under generell anestesi.
Ingen intervensjon utover rutinemessig klinisk behandling; observasjonsovervåking av trigeminokardial refleks og hemodynamiske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske endringer assosiert med lingual retraksjon
Tidsramme: Under tannbehandlingen (opptil 4 timer)
|
For å kvantifisere akutte intraoperative endringer i hjertefrekvens og blodtrykk knyttet til lingual retraksjon under tannbehandlinger utført under generell anestesi.
Plutselige reduksjoner på ≥10–20 % i disse parameterne vil bli definert og registrert som trigeminocardiale reflekshendelser.
|
Under tannbehandlingen (opptil 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og egenskaper ved TCR-hendelser
Tidsramme: Under tannbehandlingen (opptil 4 timer)
|
For å bestemme den totale forekomsten av lingual retraksjonsrelaterte TCR-hendelser og for å karakterisere deres alvorlighetsgrad og varighet, inkludert omfanget av hemodynamisk endring og behovet for farmakologiske eller mekaniske intervensjoner.
|
Under tannbehandlingen (opptil 4 timer)
|
|
Sammenheng mellom TCR-hendelser og prosedyre- og anatomiske faktorer
Tidsramme: Under tannbehandlingen (opptil 4 timer)
|
For å evaluere forholdet mellom TCR-forekomst og (a) typen tannbehandling (f.eks. fylling, rotbehandling, ekstraksjon, cystekirurgi), (b) metoden for lingual retraksjon, og (c) den behandlede tannens beliggenhet (anterior/posterior; maxillær/mandibulær).
|
Under tannbehandlingen (opptil 4 timer)
|
|
Innflytelse av pasientegenskaper på TCR-forekomst
Tidsramme: Under tannlegeprosedyren (opptil 4 timer)
|
Å undersøke sammenhengen mellom pasientspesifikke faktorer – som alder, kjønn og tungestørrelse – og sannsynligheten for å utvikle TCR under tungeretraksjon under generell anestesi.
|
Under tannlegeprosedyren (opptil 4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KU-ERKAN-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .