- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07240688
Associazione tra Ritrazione Linguale e Cambiamenti Emodinamici in Pazienti Sottoposti a Trattamento Odontoiatrico in Anestesia Generale
Uno Studio Osservazionale Prospettico sull'Associazione della Retrazione Linguale con i Cambiamenti dei Parametri Emodinamici in Pazienti Sottoposti a Procedure Odontoiatriche in Anestesia Generale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La stimolazione sia dei rami centrali che periferici del nervo trigemino può portare a cambiamenti emodinamici clinicamente significativi. Il riflesso trigemino-cardiaco (TCR), un meccanismo riflesso mediato dal tronco encefalico innescato da tali stimolazioni, provoca diminuzioni improvvise e marcate della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Questo riflesso può risultare in instabilità emodinamica durante gli interventi chirurgici e, in rari casi, può precipitare gravi complicazioni cardiache incluso l'arresto cardiaco.
Sebbene il TCR sia più comunemente osservato durante le chirurgie oftalmiche, craniofacciali e della base cranica, può verificarsi anche durante le procedure odontoiatriche. La stimolazione dei rami periferici del nervo linguale, come durante la retrazione linguale, è stata associata a effetti collaterali cardiovascolari come la bradicardia. Questo fenomeno riflette le risposte emodinamiche sistemiche risultanti dalla stimolazione del nervo trigemino.
La letteratura riporta diminuzioni significative della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa dovute al TCR durante comuni procedure odontoiatriche come l'estrazione dentale e la chirurgia implantare. In particolare, diminuzioni improvvise del 10-20% nella pressione sanguigna sono considerate indicatori clinicamente rilevanti di TCR. Inoltre, cambiamenti emodinamici potenzialmente correlati a questo riflesso sono stati documentati durante i trattamenti endodontici, particolarmente in casi di pulpite irreversibile. Pertanto, la stimolazione dei rami dentali del nervo trigemino può innescare il TCR durante le procedure odontoiatriche, portando a ipotensione sistemica.
In conclusione, il TCR innescato dalla stimolazione del nervo trigemino è un importante riflesso emodinamico riscontrato durante gli interventi chirurgici e odontoiatrici. Il riconoscimento precoce e le appropriate misure preventive sono critici per mitigare i potenziali rischi cardiaci. Le procedure cliniche dovrebbero considerare la suscettibilità dei pazienti a tali riflessi nella pianificazione e gestione.
Questo studio mira a investigare l'incidenza del riflesso trigemino-cardiaco innescato principalmente dalla retrazione linguale, e secondariamente dal tipo di procedura odontoiatrica, localizzazione del dente, età del paziente e durata dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a chirurgie odontoiatriche sotto anestesia generale. Condotto nelle sale operatorie della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Kırıkkale, questo studio osservazionale prospettico registrerà gli eventi TCR utilizzando un modulo di monitoraggio del paziente appositamente progettato, correlando questi eventi con vari fattori clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kırıkkale, Turchia (Türkiye)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti indirizzati alla nostra facoltà per procedure odontoiatriche che richiedono anestesia generale.
- Pazienti classificati come stato fisico ASA I o II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti classificati come stato fisico ASA III o IV.
- Pazienti con malattie che influenzano l'inotropia, la cronotropia o la dromotropia cardiaca.
- Pazienti che utilizzano farmaci che influenzano l'inotropia, la cronotropia o la dromotropia cardiaca.
- Pazienti con pacemaker cardiaci.
- Pazienti con aritmie cardiache.
- Pazienti con disturbi neurologici che influenzano il percorso del riflesso trigemino-cardiaco (inibizione o attivazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1. Pazienti Pediatrici
Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a procedure odontoiatriche in anestesia generale.
Nessun intervento oltre la cura clinica di routine; monitoraggio osservazionale del riflesso trigeminocardiaco e dei parametri emodinamici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti Emodinamici Associati alla Retrazione Linguale
Lasso di tempo: Durante la procedura dentale (fino a 4 ore)
|
Per quantificare le alterazioni acute intraoperatorie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa correlate alla retrazione linguale durante procedure odontoiatriche eseguite in anestesia generale.
Diminuzioni improvvise di ≥10-20% in questi parametri saranno definite e registrate come eventi di riflesso trigemino-cardiaco (TCR).
|
Durante la procedura dentale (fino a 4 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e caratteristiche degli eventi TCR
Lasso di tempo: Durante la procedura dentale (fino a 4 ore)
|
Per determinare l'incidenza complessiva degli eventi TCR correlati alla retrazione linguale e caratterizzarne la gravità e la durata, inclusa l'entità del cambiamento emodinamico e la necessità di interventi farmacologici o meccanici.
|
Durante la procedura dentale (fino a 4 ore)
|
|
Associazione degli Eventi TCR con Fattori Procedurali e Anatomici
Lasso di tempo: Durante la procedura dentale (fino a 4 ore)
|
Per valutare la relazione tra l'occorrenza di TCR e (a) il tipo di procedura dentale (ad esempio, otturazione, trattamento canalare, estrazione, chirurgia cistica), (b) il metodo di retrazione linguale e (c) la posizione del dente trattato (anteriore/posteriore; mascellare/mandibolare).
|
Durante la procedura dentale (fino a 4 ore)
|
|
Influenza delle Caratteristiche del Paziente sull'Occorrenza di TCR
Lasso di tempo: Durante la procedura dentale (fino a 4 ore)
|
Indagare l'associazione tra fattori specifici del paziente - come età, sesso e dimensione della lingua - e la probabilità di sviluppare TCR durante la retrazione linguale sotto anestesia generale.
|
Durante la procedura dentale (fino a 4 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KU-ERKAN-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .