- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07240688
Yhteys kielen takautumisen ja hemodynaamisten muutosten välillä potilailla, jotka saavat hammashoitoa nukutuksessa
Prospektiivinen havainnointitutkimus kielen takautumisen ja hemodynaamisten parametrien muutosten yhteydestä yleisanestesian alaisilla potilailla suoritetuissa hammashoitojen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeeminushermon keskus- ja ääreishaarojen stimulaatio voi johtaa kliinisesti merkittäviin hemodynaamisiin muutoksiin. Trigeeminokardiaalinen refleksi (TCR), aivorungon välittämä refleksimekanismi, jonka tällaiset stimulaatiot laukaisevat, aiheuttaa äkillisiä ja merkittäviä laskuja syketiheydessä ja verenpaineessa. Tämä refleksi voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen leikkaushoitojen aikana ja harvinaisissa tapauksissa voi laukaista vakavia sydänkomplikaatioita, mukaan lukien sydämenpysähdyksen.
Vaikka TCR:tä havaitaan yleisemmin silmä-, kraniofasiaali- ja kallopohjaleikkauksissa, se voi esiintyä myös hammashoidon yhteydessä. Kielenhermon ääreishaarojen stimulaatio, kuten kielen takakääntämisen aikana, on liitetty kardiovaskulaarisiin sivuoireisiin kuten bradykardiaan. Tämä ilmiö heijastaa systemaattisia hemodynaamisia vasteen trigeminushermon stimulaation seurauksena.
Kirjallisuus raportoi merkittäviä laskuja syketiheydessä ja verenpaineessa TCR:n vuoksi yleisissä hammashoitojen yhteydessä, kuten hampaiden poiston ja implanttileikkausten aikana. Huomionarvoisesti, äkilliset 10-20 % laskut verenpaineessa pidetään kliinisesti merkittävinä TCR-indikaattoreina. Lisäksi hemodynaamisia muutoksia, jotka mahdollisesti liittyvät tähän reflekseen, on dokumentoitu endodontisten hoitojen aikana, erityisesti peruuttamattoman hammaspulpituksen tapauksissa. Siten trigeminushermon hammashaarojen stimulaatio voi laukaista TCR:n hammashoitojen yhteydessä, johtaen systemaattiseen hypotensioon.
Yhteenvetona, trigeminushermon stimulaation laukaistama TCR on tärkeä hemodynaaminen refleksi, johon törmätään leikkaus- ja hammashoitojen yhteydessä. Varhainen tunnistaminen ja asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat ratkaisevia mahdollisten sydänriskitilanteiden lieventämisessä. Kliiniset toimenpiteet tulisi ottaa huomioon potilaiden alttiutta tällaisille reflekseille suunnittelussa ja hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia trigeeminokardiaalisen refleksein esiintyvyyttä, jota laukaisee ensisijaisesti kielen takakääntäminen ja toissijaisesti hammashoiton tyyppi, hampaiden sijainti, potilaan ikä sekä yleisanestesian kesto aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka saavat hammasleikkauksia yleisanestesian alaisina. Tämä prospektiivinen observaatiotutkimus, joka toteutetaan Kırıkkale University Faculty of Dentistry:n leikkaussaleissa, tallentaa TCR-tapahtumia käyttäen erityisesti suunniteltua potilasseurantalomaketta, korreloiden nämä tapahtumat eri kliinisiin tekijöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırıkkale, Turkki (Türkiye)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty tiedekuntaamme hammashoitotoimenpiteisiin, jotka vaativat yleisanestesiaa.
- Potilaat, jotka on luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka on luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi III tai IV.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat sydämen inotropiaan, kronotropiaan tai dromotropiaan.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen inotropiaan, kronotropiaan tai dromotropiaan.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä.
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat trigeminokardiaaliseen refleksireittiin (estoon tai aktivaatioon).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1. Lastipotilaat
Potilaat iältään 0–18 vuotta hammaslääkärin toimenpiteissä yleisanestesian alaisena.
Ei muita toimenpiteitä kuin rutiininomainen kliininen hoito; trigeminokardiaalisen refleksin ja hemodynaamisten parametrien havainnointiseuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lingvaalisen retraktion yhteydessä tapahtuvat hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Hammastoimenpiteen aikana (enintään 4 tuntia)
|
Mittamaan akuutteja leikkauksen aikaisia sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia, jotka liittyvät kielen takaisinvetoon hammastoimenpiteiden aikana yleisanestesian alaisena.
Näiden parametrien äkilliset laskut ≥10–20 % määritellään ja kirjataan trigeminokardiaalisiksi refleksitapahtumiksi (TCR).
|
Hammastoimenpiteen aikana (enintään 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCR-tapahtumien esiintyvyys ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Hammastoimenpiteen aikana (enintään 4 tuntia)
|
Määrittää kielen takakääntymiseen liittyvien TCR-tapahtumien kokonaisesiintyvyys ja luonnehtia niiden vakavuutta ja kestoa, mukaan lukien hemodynaamisten muutosten suuruus ja tarve farmakologisiin tai mekaanisiin toimenpiteisiin.
|
Hammastoimenpiteen aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
TCR-tapahtumien yhteys toimenpide- ja anatomiaan liittyviin tekijöihin
Aikaikkuna: Hammashoidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Arvioida suhdetta TCR:n esiintymisen ja (a) hoidon tyypin (esim. paikkaus, hammasjuurihoidon hoito, poisto, kystaleikkaus), (b) kielen takaisinvetomenetelmän sekä (c) hoidetun hampaankohdan (etuhampaat/taka-hampaat; yläleuka/ala-leuka) välillä.
|
Hammashoidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Potilaan ominaisuuksien vaikutus TCR:n esiintymiseen
Aikaikkuna: Hammastoimenpiteen aikana (enintään 4 tuntia)
|
Tutkia potilaskohtaisten tekijöiden - kuten iän, sukupuolen ja kielen koon - yhteyttä TCR:n kehittymisen todennäköisyyteen kielen takakääntämisen yhteydessä yleisanestesian alaisena.
|
Hammastoimenpiteen aikana (enintään 4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KU-ERKAN-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .