- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07240688
Association Between Lingual Retraction and Hemodynamic Changes in Patients Receiving Dental Treatment Under General Anesthesia
En prospektiv observationsstudie om sambandet mellan lingual retraktion och förändringar i hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgår tandvårdsingrepp under generell anestesi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stimulering av både de centrala och perifera grenarna av trigeminusnerven kan leda till kliniskt signifikanta hemodynamiska förändringar. Trigeminokardiella reflexen (TCR), en hjärnstamsmedierad reflexmekanism som utlöses av sådana stimuleringar, orsakar plötsliga och markanta minskningar i hjärtfrekvens och artärt blodtryck. Denna reflex kan resultera i hemodynamisk instabilitet under kirurgiska ingrepp och kan i sällsynta fall utlösa allvarliga hjärtkomplikationer inklusive hjärtstopp.
Medan TCR oftare observeras under oftalmiska, kraniofaciala och skallbasoperationer, kan den också uppstå under tandläkarbesök. Stimulering av de perifera grenarna av lingualnerven, såsom under lingual retraktion, har förknippats med kardiovaskulära biverkningar som bradykardi. Detta fenomen återspeglar systemiska hemodynamiska svar som härrör från trigeminusnervstimulering.
Litteraturen rapporterar signifikanta fall i hjärtfrekvens och artärt tryck på grund av TCR under vanliga tandläkarbesök såsom tandextraktion och implantatkirurgi. Särskilt anses plötsliga minskningar på 10-20 % i blodtryck vara kliniskt relevanta indikatorer för TCR. Dessutom har hemodynamiska förändringar potentiellt relaterade till denna reflex dokumenterats under endodontiska behandlingar, särskilt vid fall av irreversibel pulpit. Således kan stimulering av de dentala grenarna av trigeminusnerven utlösa TCR under tandläkarbesök, vilket leder till systemisk hypotension.
Sammanfattningsvis är TCR utlöst av trigeminusnervstimulering en viktig hemodynamisk reflex som påträffas under kirurgiska och tandläkarinsatser. Tidig igenkänning och lämpliga förebyggande åtgärder är avgörande för att mildra potentiella hjärtrisker. Kliniska procedurer bör överväga patienters mottaglighet för sådana reflexer i planering och hantering.
Denna studie syftar till att undersöka förekomsten av trigeminokardiell reflex som främst utlöses av lingual retraktion, och sekundärt av typ av tandläkarbesök, tandplacering, patientålder och varaktighet av generell anestesi hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår tandkirurgi under generell anestesi. Genomförd på operationssalarna vid Kırıkkale University Faculty of Dentistry kommer denna prospektiva observationsstudie att registrera TCR-händelser med hjälp av en specialdesignad patientövervakningsformulär, och korrelera dessa händelser med olika kliniska faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kırıkkale, Turkiet (Türkiye)
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hänvisats till vår fakultet för tandvårdsingrepp som kräver allmän anestesi.
- Patienter klassificerade som ASA fysiskt status I eller II.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte vill delta i studien.
- Patienter klassificerade som ASA fysiskt status III eller IV.
- Patienter med sjukdomar som påverkar hjärtats inotropi, kronotropi eller dromotropi.
- Patienter som använder läkemedel som påverkar hjärtats inotropi, kronotropi eller dromotropi.
- Patienter med hjärtstimulatorer.
- Patienter med hjärtarytmier.
- Patienter med neurologiska störningar som påverkar den trigeminokardiaka reflexbanan (hämning eller aktivering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1. Pediatriska patienter
Patienter i åldern 0 till 18 år som genomgår tandläkarbesök under generell anestesi.
Inget ingrepp utöver rutinmässig klinisk vård; observationell övervakning av trigeminokardiell reflex och hemodynamiska parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar associerade med lingual retraktion
Tidsram: Under tandläkarbehandlingen (upp till 4 timmar)
|
Att kvantifiera akuta intraoperativa förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck relaterade till lingual retraktion under tandvårdsingrepp utförda under generell anestesi.
Plötsliga minskningar på ≥10-20% i dessa parametrar kommer att definieras och registreras som trigeminokardiella reflexen (TCR)-händelser.
|
Under tandläkarbehandlingen (upp till 4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och egenskaper hos TCR-händelser
Tidsram: Under tandläkarbehandlingen (upp till 4 timmar)
|
För att fastställa den totala incidensen av tungretraktion-relaterade TCR-händelser och för att karakterisera deras svårighetsgrad och varaktighet, inklusive omfattningen av hemodynamisk förändring och behovet av farmakologiska eller mekaniska interventioner.
|
Under tandläkarbehandlingen (upp till 4 timmar)
|
|
Association of TCR Events With Procedural and Anatomic Factors
Tidsram: Under tandbehandlingen (upp till 4 timmar)
|
För att utvärdera sambandet mellan TCR-förekomst och (a) typ av tandbehandling (t.ex. lagning, rotbehandling, extraktion, cystoperation), (b) metoden för lingual retraktion och (c) den behandlade tandens läge (anterior/posterior; maxillär/mandibulär).
|
Under tandbehandlingen (upp till 4 timmar)
|
|
Influence of Patient Characteristics on TCR Occurrence
Tidsram: Under tandläkarbehandlingen (upp till 4 timmar)
|
För att undersöka sambandet mellan patientspecifika faktorer – såsom ålder, kön och tungstorlek – och sannolikheten för att utveckla TCR under tungretraktion under allmän anestesi.
|
Under tandläkarbehandlingen (upp till 4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KU-ERKAN-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .