- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07241637
Vliv Tele-Yogy na bolest, únavu a kvalitu života u endometriózy
EFEKT APLIKACE TELEJÓGY NA CHRONICKOU PÁNEVNÍ BOLEST, ÚNAVU A KVALITU ŽIVOTA U ŽEN S DIAGNÓZOU ENDOMETRIÓZY
Bude provedena jako jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je chronické, estrogenem závislé onemocnění, které postihuje přibližně 10 % žen v reprodukčním věku na celém světě. V Turecku se odhaduje, že přibližně 2,4 milionu žen má diagnostikovanou endometriózu. Onemocnění je běžně spojováno s příznaky jako chronická pánevní bolest (CPP), dysmenorea, dyspareunie a neplodnost, přičemž CPP je nejčastější. Bolest spojená s endometriózou je typicky opakující se a progresivní, což významně narušuje každodenní činnosti žen a celkovou kvalitu jejich života.<\/p>
Únava je dalším často hlášeným příznakem u žen s endometriózou. Důkazy ukazují, že únava je v této populaci podstatně častější ve srovnání s obecnou ženskou populací a má škodlivý dopad na fyzickou i psychickou pohodu. Současný výskyt chronické bolesti a únavy dále zhoršuje negativní účinky endometriózy na kvalitu života.<\/p>
V posledních letech roste zájem o doplňkové a integrativní zdravotní přístupy (CIHA) pro zvládání bolesti a únavy spojené s endometriózou. Směrnice Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) zdůrazňují důležitost multidisciplinárních a psychosomatických strategií v léčbě endometriózy. Jóga, uznávaná Světovou zdravotnickou organizací jako doplňková zdravotní praxe, integruje fyzické pozice, dechová cvičení a meditaci. Jedná se o nízkonákladový, neinvazivní zásah, u kterého je známo, že podporuje relaxaci a snižuje bolest, stres a únavu.<\/p>
Telerehabilitace umožňuje vzdálené poskytování takových zásahů prostřednictvím digitálních technologií, čímž zlepšuje dostupnost a kontinuitu péče. Počet studií zkoumajících telerehabilitační jógu u žen trpících chronickou pánevní bolestí v důsledku endometriózy je však omezený.<\/p>
Tento projekt si proto klade za cíl zkoumat účinky Tele-jógy na chronickou pánevní bolest, únavu a kvalitu života u žen s diagnostikovanou endometriózou. Výsledky tohoto výzkumu by měly přispět k rozvoji holistických, dostupných a na důkazech založených strategií léčby pro ženy žijící s endometriózou.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Funda Özdemir, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 05356506500
- E-mail: fozdemir@health.ankara.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melek Ha Köprülü
- Telefonní číslo: +905417266590
- E-mail: melekkoprulu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara University Nursing Faculty
-
Kontakt:
- Funda Özdemir, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +90 5356506500
- E-mail: fozdemir@health.ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Melek H Köprülü, PHD Student
- Telefonní číslo: +90 5417266590
- E-mail: melekkoprulu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu
- Jsou schopni efektivně komunikovat a nemají jazykové bariéry
- Mají alespoň základní vzdělání
- Jsou ve věku 18 let nebo starší a jsou premenopauzální
- Nejsou těhotné
- Nemají zdravotní problémy, které by jim bránily v praktikování jógy
- Necvičí pravidelně / necvičí více než třikrát týdně
- Nedostali fyzioterapii v posledních třech měsících
- Nepodstoupili žádnou pánevní operaci v posledním roce
- Nemají plánovanou chirurgickou léčbu endometriózy
- Nemají žádné jiné zranění nebo onemocnění způsobující pánevní bolest
- Mají mírnou (1-3) nebo střední (4-6) chronickou pánevní bolest
- Mají přístup k počítači, telefonu nebo tabletu s kamerou a dostupným internetovým připojením pro účast na online sezeních
Kritéria pro vyloučení:
Ti, kteří si přejí odstoupit v jakékoli fázi výzkumu
- Ti, kteří se nezúčastní všech sezení Tele-jógy
- Ti, kteří začnou pravidelně cvičit nebo podstupovat fyzioterapii během studie
- Ti, kteří během studie otěhotní
- Ti, kteří používají jakoukoli komplementární nebo alternativní metodu (CAM) během intervence
- Ti, kteří během průběhu studie podstoupí chirurgickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepodstoupí žádný zásah.
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů a očekává se, že dokončí škály na konci osmého týdne
|
|
|
Experimentální: Tele-jógová skupina
Výzkumník bude provádět online Tele-yoga sezení s pacientkami diagnostikovanými s endometriózou a trpícími bolestí v intervenční skupině pomocí počítače nebo tabletu.
Program bude zahrnovat celkem 16 individuálních sezení, konaných dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, každé trvající 60 minut.
Sezení budou probíhat živě prostřednictvím platformy Google Meet mezi výzkumníkem a účastnicí.
Rozvrh na následující týden bude stanoven po druhém sezení každého týdne.
Všechna sezení se budou konat v soukromém prostředí zvoleném účastnicí, což zajistí soukromí a pohodlí, a během sezení nebudou pořizovány žádné screenshoty ani videozáznamy.Intervence začne dechovými cvičeními a 10minutovou meditací v poloze Sukhasana, následovanou 10minutovým zahřátím formou protahování a mobilizace.
Poté bude provedena 35minutová jógová flow kombinující různé ásany s dechovými technikami, zakončená 5 minutami hluboké relaxace v poloze Savasana
|
Tele-jóga je telerehabilitační metoda, která umožňuje poskytování rehabilitačních služeb založených na józe prostřednictvím elektronických systémů.
Původně vyvinutá pro zvládání krizových situací se tato metoda stala účinnou v každodenní praxi s rostoucími náklady na léčbu a privatizací zdravotnických služeb.
Jóga je praxe, která může být přizpůsobena individuálním potřebám každé ženy.
U žen s endometriózou jóga pomáhá rozvíjet odlišnou reakci na bolest prostřednictvím vědomé pozornosti k bolestivým oblastem, relaxačních pozic, dechových technik a pohybových sekvencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnocení škála (NRS)
Časové okno: Škála bude podána všem skupinám před zahájením zásahu a po dokončení zásahu (na konci osmého týdne)
|
U pacientů s diagnózou endometriózy se používá Numerická hodnotící škála (NRS) k hodnocení intenzity bolesti tím, že pacient označí svou vnímanou bolest na stupnici od 0 do 10. Hodnota 0 je považována za "žádnou bolest", zatímco hodnota 10 je považována za "nejhorší bolest představitelnou".
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo představující míru bolesti, kterou během hodnocení zažívají.
Jak se číslo na stupnici zvyšuje, bolest se zvyšuje.
|
Škála bude podána všem skupinám před zahájením zásahu a po dokončení zásahu (na konci osmého týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Škála bude podána všem skupinám před zahájením intervence a po ukončení intervence (na konci osmého týdne).
|
Fatigue Severity Scale (FSS) se používá k určení, jak unavený se pacient cítil během uplynulého týdne, včetně dne, kdy je test prováděn.
|
Škála bude podána všem skupinám před zahájením intervence a po ukončení intervence (na konci osmého týdne).
|
|
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5)
Časové okno: Škála bude administrována všem skupinám před zahájením intervence a po dokončení intervence (na konci osmého týdne)
|
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) se používá k posouzení dopadu endometriózy na kvalitu života žen.
|
Škála bude administrována všem skupinám před zahájením intervence a po dokončení intervence (na konci osmého týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Funda Özdemir, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraU-HEM-RK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tele-Yoga Skupina
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Teligene USNáborPevný nádorSpojené státy, Čína
-
Jin Chen-jinDokončenoAkutní centrální serózní chorioretinopatieČína
-
Ovation FertilityDokončenoPlodnostSpojené státy
-
Kartos Therapeutics, Inc.NáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera myelofibróza (Post-PV-MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET-MF)Spojené státy, Mexiko, Bulharsko, Polsko, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Telios Pharma, Inc.Nábor