- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241637
Effetto del Tele-Yoga sul Dolore, la Fatica e la Qualità della Vita nell'Endometriosi
L'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE DI TELE-YOGA SUL DOLORE PELVICO CRONICO, LA FATICA E LA QUALITÀ DELLA VITA NELLE DONNE CON DIAGNOSI DI ENDOMETRIOSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una condizione cronica, estrogeno-dipendente che colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo. In Turchia, si stima che circa 2,4 milioni di donne siano diagnosticate con endometriosi. La malattia è comunemente associata a sintomi come dolore pelvico cronico (DPC), dismenorrea, dispareunia e infertilità, tra i quali il DPC è il più diffuso. Il dolore correlato all'endometriosi è tipicamente ricorrente e progressivo, compromettendo significativamente le attività quotidiane delle donne e la loro qualità di vita complessiva.
La fatica è un altro sintomo frequentemente riportato tra le donne con endometriosi. Le evidenze indicano che la fatica è sostanzialmente più comune in questa popolazione rispetto alla popolazione femminile generale e ha un impatto dannoso sul benessere sia fisico che psicologico. La coesistenza di dolore cronico e fatica aggrava ulteriormente gli effetti negativi dell'endometriosi sulla qualità della vita.
Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per gli approcci complementari e integrativi alla salute (CIHA) nella gestione del dolore e della fatica associati all'endometriosi. Le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) enfatizzano l'importanza di strategie multidisciplinari e basate su mente-corpo nella gestione dell'endometriosi. Lo yoga, riconosciuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come una pratica sanitaria complementare, integra posture fisiche, esercizi di respirazione e meditazione. È un intervento a basso costo e non invasivo noto per promuovere il rilassamento e ridurre dolore, stress e fatica.
La teleriabilitazione consente la somministrazione remota di tali interventi attraverso tecnologie digitali, migliorando l'accessibilità e la continuità delle cure. Tuttavia, c'è un numero limitato di studi che indagano interventi di yoga basati sulla teleriabilitazione tra donne che soffrono di dolore pelvico cronico dovuto all'endometriosi.
Pertanto, questo progetto mira a esaminare gli effetti del Tele-yoga sul dolore pelvico cronico, la fatica e la qualità della vita nelle donne diagnosticate con endometriosi. I risultati di questa ricerca sono attesi per contribuire allo sviluppo di strategie di gestione olistiche, accessibili e basate su evidenze per le donne che vivono con endometriosi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Funda Özdemir, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 05356506500
- Email: fozdemir@health.ankara.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melek Ha Köprülü
- Numero di telefono: +905417266590
- Email: melekkoprulu@hotmail.com
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara University Nursing Faculty
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Contatto:
- Funda Özdemir, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +90 5356506500
- Email: fozdemir@health.ankara.edu.tr
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Contatto:
- Melek H Köprülü, PHD Student
- Numero di telefono: +90 5417266590
- Email: melekkoprulu@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Acconsentire volontariamente a partecipare alla ricerca
- Essere in grado di comunicare efficacemente e non avere barriere linguistiche
- Avere almeno un'istruzione elementare
- Avere 18 anni o più ed essere in premenopausa
- Non essere in gravidanza
- Non avere problemi di salute che impedirebbero loro di praticare yoga
- Non fare esercizio regolarmente / non fare esercizio più di tre volte alla settimana
- Non aver ricevuto fisioterapia negli ultimi tre mesi
- Non essersi sottoposti a interventi chirurgici pelvici nell'ultimo anno
- Non avere pianificato alcun trattamento chirurgico per l'endometriosi
- Non avere altre lesioni o malattie che causino dolore pelvico
- Avere dolore pelvico cronico lieve (1-3) o moderato (4-6)
- Avere accesso a un computer, telefono o tablet con fotocamera e una connessione internet disponibile per partecipare alle sessioni online
Criteri di esclusione:
Coloro che desiderano ritirarsi in qualsiasi fase della ricerca
- Coloro che non partecipano a tutte le sessioni di Tele-yoga
- Coloro che iniziano un esercizio regolare o una fisioterapia durante il periodo di studio
- Coloro che rimangono incinte durante lo studio
- Coloro che utilizzano qualsiasi metodo di medicina complementare o alternativa (CAM) durante l'intervento
- Coloro che si sottopongono a trattamento chirurgico durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Al gruppo di controllo non verrà applicato alcun intervento.
I partecipanti saranno seguiti per otto settimane e si prevede che completeranno le scale alla fine dell'ottava settimana
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Sperimentale: Gruppo Tele-Yoga
Il ricercatore condurrà sessioni di Tele-yoga online con pazienti diagnosticate con endometriosi e che sperimentano dolore nel gruppo di intervento utilizzando un computer o un tablet.
Il programma includerà un totale di 16 sessioni individuali, tenute due volte a settimana per otto settimane, ciascuna della durata di 60 minuti.
Le sessioni saranno condotte in diretta tramite la piattaforma Google Meet tra il ricercatore e il partecipante.
L'orario per la settimana successiva sarà determinato dopo la seconda sessione di ogni settimana.
Tutte le sessioni si svolgeranno in un ambiente privato scelto dal partecipante, garantendo privacy e comfort, e non verranno effettuati screenshot o registrazioni video durante le sessioni.
L'intervento inizierà con esercizi di respirazione e una meditazione di 10 minuti nella posizione Sukhasana, seguita da un riscaldamento di 10 minuti di stretching e mobilizzazione.
Successivamente, verrà eseguito un flusso di yoga di 35 minuti che combina varie asana con tecniche di respirazione, terminando con 5 minuti di rilassamento profondo nella posizione Savasana
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Il tele-yoga è un metodo di telerabilitazione che consente la fornitura di servizi di riabilitazione basati sullo yoga attraverso sistemi elettronici.
Inizialmente sviluppato per la gestione delle emergenze, questo approccio è diventato efficace nella pratica quotidiana con l'aumento del costo del trattamento e la privatizzazione dei servizi sanitari.
Lo yoga è una pratica che può essere adattata alle esigenze individuali di ogni donna.
Nelle donne con endometriosi, lo yoga aiuta a sviluppare una risposta diversa al dolore attraverso l'attenzione consapevole alle aree dolorose, le posture di rilassamento, le tecniche di respirazione e le sequenze di movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: La scala sarà somministrata a tutti i gruppi prima dell'inizio dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento (alla fine dell'ottava settimana)
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Nei pazienti con diagnosi di endometriosi, la Scala di Valutazione Numerica (NRS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore facendo sì che il paziente valuti il proprio dolore percepito su una scala da 0 a 10. Un valore di 0 è considerato "nessun dolore", mentre un valore di 10 è considerato "il peggior dolore immaginabile".
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che provano durante la valutazione.
Man mano che il numero sulla scala aumenta, il dolore aumenta.
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La scala sarà somministrata a tutti i gruppi prima dell'inizio dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento (alla fine dell'ottava settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: La scala verrà somministrata a tutti i gruppi prima dell'inizio dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento (alla fine dell'ottava settimana).
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La Scala di Gravità della Fatica (FSS) viene utilizzata per determinare quanto il paziente si è sentito affaticato nell'ultima settimana, incluso il giorno in cui viene somministrato il test.
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La scala verrà somministrata a tutti i gruppi prima dell'inizio dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento (alla fine dell'ottava settimana).
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Il Profilo di Salute per l'Endometriosi-5 (EHP-5)
Lasso di tempo: La scala sarà somministrata a tutti i gruppi prima dell'inizio dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento (alla fine dell'ottava settimana)
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L'Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) viene utilizzato per valutare l'impatto dell'endometriosi sulla qualità della vita delle donne.
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La scala sarà somministrata a tutti i gruppi prima dell'inizio dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento (alla fine dell'ottava settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Funda Özdemir, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraU-HEM-RK-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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