- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07241637
Effekten af Tele-Yoga på smerte, træthed og livskvalitet ved endometriose
EFFEKTEN AF TELE-YOGA-APPLIKATION PÅ KRONISK BÆKKENSMRTE, TRÆT- HED OG LIVSKVALITET HOS KVINDER MED ENDOMETRIOSEDIAGNOSE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk, østrogenafhængig tilstand, der rammer cirka 10% af kvinder i den reproduktive alder på verdensplan. I Tyrkiet er det anslået, at omkring 2,4 millioner kvinder er diagnosticeret med endometriose. Sygdommen er almindeligvis forbundet med symptomer som kroniske bækken- og lændesmerter (CPP), dysmenoré, dyspareuni og infertilitet, hvoraf CPP er den mest udbredte. Endometriose-relateret smerte er typisk tilbagevendende og progressiv og forringer kvinders daglige aktiviteter og generelle livskvalitet betydeligt.
Træthed er et andet ofte rapporteret symptom blandt kvinder med endometriose. Evidens indikerer, at træthed er væsentligt mere almindelig i denne population sammenlignet med den generelle kvindelige befolkning og har en skadelig indvirkning på både fysisk og psykisk velvære. Sameksistensen af kroniske smerter og træthed forværrer yderligere de negative effekter af endometriose på livskvaliteten.
I de senere år har der været stigende interesse for komplementære og integrerede sundhedstilgange (CIHA) til håndtering af smerter og træthed forbundet med endometriose. National Institute for Health and Care Excellence (NICE)-retningslinjerne understreger vigtigheden af multidiciplinære og krop-sind-baserede strategier i endometriosehåndteringen. Yoga, anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen som en komplementær sundhedspraksis, integrerer fysiske stillinger, åndedrætsøvelser og meditation. Det er en lavpris, ikke-invasiv intervention kendt for at fremme afslapning og reducere smerter, stress og træthed.
Telerehabilitering muliggør fjernlevering af sådanne interventioner gennem digitale teknologier, som forbedrer tilgængelighed og kontinuitet af pleje. Der er dog et begrænset antal undersøgelser, der undersøger telerehabiliteringsbaserede yoga-interventioner blandt kvinder, der oplever kroniske bækken- og lændesmerter på grund af endometriose.
Derfor har dette projekt til formål at undersøge effekterne af Tele-yoga på kroniske bækken- og lændesmerter, træthed og livskvalitet hos kvinder diagnosticeret med endometriose. Resultaterne af denne forskning forventes at bidrage til udvikling af holistiske, tilgængelige og evidensbaserede håndteringsstrategier for kvinder, der lever med endometriose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Funda Özdemir, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05356506500
- E-mail: fozdemir@health.ankara.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melek Ha Köprülü
- Telefonnummer: +905417266590
- E-mail: melekkoprulu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara University Nursing Faculty
-
Kontakt:
- Funda Özdemir, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 5356506500
- E-mail: fozdemir@health.ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Melek H Köprülü, PHD Student
- Telefonnummer: +90 5417266590
- E-mail: melekkoprulu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt accepterer at deltage i forskningen
- Kan kommunikere effektivt og har ingen sprogbarrierer
- Har mindst en folkeskoleuddannelse
- Er 18 år eller ældre og præmenopausale
- Er ikke gravide
- Har ingen helbredsproblemer, der ville forhindre dem i at dyrke yoga
- Dyrker ikke motion regelmæssigt / dyrker ikke motion mere end tre gange om ugen
- Har ikke modtaget fysioterapi inden for de sidste tre måneder
- Har ikke gennemgået nogen bækkenoperation inden for det sidste år
- Har ikke planlagt kirurgisk behandling for endometriose
- Har ingen andre skader eller sygdomme, der forårsager bækkensmerter
- Har milde (1-3) eller moderate (4-6) kroniske bækkensmerter
- Har adgang til en computer, telefon eller tablet med et kamera og en tilgængelig internetforbindelse for at deltage i online sessioner
Eksklusionskriterier:
Dem, der ønsker at trække sig tilbage på ethvert tidspunkt i forskningen
- Dem, der ikke deltager i alle Tele-yoga sessioner
- Dem, der begynder regelmæssig motion eller fysioterapi i løbet af undersøgelsesperioden
- Dem, der bliver gravide under undersøgelsen
- Dem, der bruger nogen komplementær eller alternativ medicin (KAM) metode under interventionen
- Dem, der gennemgår kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive anvendt på kontrollen.
Deltagerne vil blive fulgt i otte uger, og det forventes, at de udfylder skalaerne ved afslutningen af den ottende uge
|
|
|
Eksperimentel: Tele-Yoga Gruppe
Forskeren vil gennemføre online Tele-yoga sessioner med patienter diagnosticeret med endometriose og oplevende smerter i interventionsgruppen ved hjælp af en computer eller tablet.
Programmet vil omfatte i alt 16 individuelle sessioner, afholdt to gange om ugen i otte uger, hver på 60 minutter.
Sessioner vil blive gennemført live via Google Meet platformen mellem forskeren og deltageren.
Tidsplanen for den følgende uge vil blive fastlagt efter den anden session hver uge.
Alle sessioner vil finde sted i en privat ramme valgt af deltageren, der sikrer privatliv og komfort, og der vil ikke blive taget skærmbilleder eller videooptagelser under sessionerne.Interventionen vil starte med åndedrætsøvelser og en 10-minutters meditation i Sukhasana-stillingen, efterfulgt af en 10-minutters opvarmning med stræk og mobilisering.
Derefter vil en 35-minutters yoga flow, der kombinerer forskellige asanas med åndedrætsteknikker, blive udført, afsluttet med 5 minutters dyb afslapning i Savasana-stillingen
|
Tele-yoga er en telerehabiliteringsmetode, der muliggør levering af yoga-baserede rehabiliteringsydelser via elektroniske systemer.
Oprindeligt udviklet til akut håndtering, er denne tilgang blevet effektiv i daglig praksis med stigende behandlingsomkostninger og privatisering af sundhedsydelser.
Yoga er en praksis, der kan tilpasses de individuelle behov hos hver kvinde.
Hos kvinder med endometriose hjælper yoga med at udvikle en anden reaktion på smerte gennem opmærksom opmærksomhed på smerteområder, afslappende stillinger, åndedrætsteknikker og bevægelsessekvenser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skaalaen vil blive administreret til alle grupper før interventionen begynder og efter interventionen er afsluttet (ved udgangen af den ottende uge)
|
Hos patienter diagnosticeret med endometriose bruges Numerical Rating Scale (NRS) til at vurdere smerteintensitet ved at lade patienten vurdere deres opfattede smerter på en skala fra 0 til 10. En værdi på 0 betragtes som "ingen smerter", mens en værdi på 10 betragtes som "de værste smerter, der kan forestilles".
Patienter bliver bedt om at cirkle det tal, der repræsenterer mængden af smerter, de oplever under vurderingen.
Efterhånden som tallet på skalaen stiger, øges smerten.
|
Skaalaen vil blive administreret til alle grupper før interventionen begynder og efter interventionen er afsluttet (ved udgangen af den ottende uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trætheds Sværheds Skalaen (FSS)
Tidsramme: Skaalaen vil blive administreret til alle grupper før interventionen påbegyndes og efter interventionen er afsluttet (ved afslutningen af den ottende uge).
|
Fatigue Severity Scale (FSS) bruges til at bestemme, hvor træt patienten har følt sig i løbet af den seneste uge, herunder den dag, testen udføres.
|
Skaalaen vil blive administreret til alle grupper før interventionen påbegyndes og efter interventionen er afsluttet (ved afslutningen af den ottende uge).
|
|
Endometriose Helbredsprofil-5 (EHP-5)
Tidsramme: Skalaen vil blive administreret til alle grupper før interventionen påbegyndes og efter interventionen er afsluttet (ved afslutningen af den ottende uge)
|
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) bruges til at vurdere endometrioses indvirkning på kvinders livskvalitet.
|
Skalaen vil blive administreret til alle grupper før interventionen påbegyndes og efter interventionen er afsluttet (ved afslutningen af den ottende uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Funda Özdemir, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraU-HEM-RK-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tele-Yoga-gruppe
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseAfsluttetKronisk smerte | Golfkrigssygdom | Kronisk sygdomForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
Izmir Democracy UniversityRekruttering
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
University of Texas at AustinAfsluttet