- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07241637
Auswirkung von Tele-Yoga auf Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität bei Endometriose
DIE WIRKUNG DER TELE-YOGA-ANWENDUNG AUF CHRONISCHE BECKENSCHMERZEN, ERMÜDUNG UND LEBENSQUALITÄT BEI FRAUEN MIT ENDOMETRIOSE-DIAGNOSE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische, östrogenabhängige Erkrankung, von der weltweit etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. In der Türkei wird geschätzt, dass etwa 2,4 Millionen Frauen mit Endometriose diagnostiziert werden. Die Erkrankung wird häufig mit Symptomen wie chronischen Unterleibsschmerzen (CUP), Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht, wobei CUP am weitesten verbreitet ist. Endometriose-bedingte Schmerzen sind typischerweise wiederkehrend und fortschreitend und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität von Frauen erheblich.
Müdigkeit ist ein weiteres häufig berichtetes Symptom bei Frauen mit Endometriose. Es gibt Hinweise darauf, dass Müdigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe im Vergleich zur allgemeinen weiblichen Bevölkerung erheblich häufiger auftritt und sich nachteilig auf das körperliche und psychische Wohlbefinden auswirkt. Das gleichzeitige Auftreten von chronischen Schmerzen und Müdigkeit verstärkt die negativen Auswirkungen der Endometriose auf die Lebensqualität weiter.
In den letzten Jahren ist das Interesse an komplementären und integrativen Gesundheitsansätzen (CIHA) zur Behandlung von Schmerzen und Müdigkeit im Zusammenhang mit Endometriose gewachsen. Die Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) betonen die Bedeutung multidisziplinärer und körperorientierter Strategien im Management der Endometriose. Yoga, das von der Weltgesundheitsorganisation als komplementäre Gesundheitspraxis anerkannt ist, integriert körperliche Haltungen, Atemübungen und Meditation. Es handelt sich um eine kostengünstige, nicht-invasive Intervention, die bekanntlich Entspannung fördert und Schmerzen, Stress und Müdigkeit reduziert.
Telerehabilitation ermöglicht die Fernabwicklung solcher Interventionen durch digitale Technologien und verbessert die Zugänglichkeit und Kontinuität der Versorgung. Allerdings gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die telerehabilitationsbasierte Yoga-Interventionen bei Frauen mit chronischen Unterleibsschmerzen aufgrund von Endometriose untersuchen.
Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Auswirkungen von Tele-Yoga auf chronische Unterleibsschmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose-Diagnose zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Forschung sollen dazu beitragen, ganzheitliche, zugängliche und evidenzbasierte Managementstrategien für Frauen mit Endometriose zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Funda Özdemir, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05356506500
- E-Mail: fozdemir@health.ankara.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melek Ha Köprülü
- Telefonnummer: +905417266590
- E-Mail: melekkoprulu@hotmail.com
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara University Nursing Faculty
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Kontakt:
- Funda Özdemir, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 5356506500
- E-Mail: fozdemir@health.ankara.edu.tr
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Kontakt:
- Melek H Köprülü, PHD Student
- Telefonnummer: +90 5417266590
- E-Mail: melekkoprulu@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- In der Lage, effektiv zu kommunizieren und keine Sprachbarrieren zu haben
- Mindestens eine Grundschulbildung haben
- 18 Jahre oder älter sind und prämenopausal
- Nicht schwanger sind
- Keine gesundheitlichen Probleme haben, die sie am Praktizieren von Yoga hindern würden
- Nicht regelmäßig Sport treiben / nicht mehr als dreimal pro Woche Sport treiben
- In den letzten drei Monaten keine Physiotherapie erhalten haben
- In den letzten zwölf Monaten keine Beckenoperation durchgeführt haben
- Keine chirurgische Behandlung für Endometriose geplant haben
- Keine andere Verletzung oder Erkrankung haben, die Beckenschmerzen verursacht
- Leichte (1-3) oder mittelschwere (4-6) chronische Beckenschmerzen haben
- Zugang zu einem Computer, Telefon oder Tablet mit Kamera und einer verfügbaren Internetverbindung haben, um an Online-Sitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die sich in jeder Phase der Studie zurückziehen möchten
- Diejenigen, die nicht an allen Tele-Yoga-Sitzungen teilnehmen
- Diejenigen, die während der Studienphase mit regelmäßigem Sport oder Physiotherapie beginnen
- Diejenigen, die während der Studie schwanger werden
- Diejenigen, die während der Intervention eine komplementäre oder alternative Medizin (CAM)-Methode anwenden
- Diejenigen, die im Verlauf der Studie eine chirurgische Behandlung durchführen lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird keine Intervention verabreicht.
Die Teilnehmer werden acht Wochen lang beobachtet, und es wird erwartet, dass sie die Skalen am Ende der achten Woche ausfüllen.
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Experimental: Tele-Yoga-Gruppe
Der Forscher wird mit Patienten, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde und die Schmerzen in der Interventionsgruppe haben, Online-Tele-Yoga-Sitzungen über einen Computer oder ein Tablet durchführen.
Das Programm umfasst insgesamt 16 Einzelsitzungen, die zweimal pro Woche über acht Wochen hinweg stattfinden, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Die Sitzungen werden live über die Google Meet-Plattform zwischen dem Forscher und dem Teilnehmer durchgeführt.
Der Zeitplan für die folgende Woche wird nach der zweiten Sitzung jeder Woche festgelegt.
Alle Sitzungen finden in einer vom Teilnehmer gewählten privaten Umgebung statt, die Privatsphäre und Komfort gewährleistet, und es werden während der Sitzungen keine Screenshots oder Videoaufnahmen gemacht.Die Intervention beginnt mit Atemübungen und einer 10-minütigen Meditation in der Sukhasana-Pose, gefolgt von einem 10-minütigen Aufwärmen mit Dehn- und Mobilisationsübungen.
Anschließend wird ein 35-minütiger Yoga-Flow durchgeführt, der verschiedene Asanas mit Atemtechniken kombiniert und mit 5 Minuten tiefer Entspannung in der Savasana-Pose endet.
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Tele-Yoga ist eine Telerehabilitationsmethode, die die Bereitstellung yogabasierter Rehabilitationsdienste über elektronische Systeme ermöglicht.
Ursprünglich für das Notfallmanagement entwickelt, hat sich dieser Ansatz mit den steigenden Behandlungskosten und der Privatisierung von Gesundheitsdiensten in der täglichen Praxis als wirksam erwiesen.
Yoga ist eine Praxis, die an die individuellen Bedürfnisse jeder Frau angepasst werden kann.
Bei Frauen mit Endometriose hilft Yoga, eine andere Reaktion auf Schmerzen zu entwickeln, durch achtsame Aufmerksamkeit auf schmerzhafte Bereiche, Entspannungshaltungen, Atemtechniken und Bewegungsabläufe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die Skala wird bei allen Gruppen vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention (am Ende der achten Woche) durchgeführt.
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Bei Patientinnen mit der Diagnose Endometriose wird die Numerische Rating-Skala (NRS) verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten, indem die Patientin ihre empfundenen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Ein Wert von 0 wird als „kein Schmerz“ betrachtet, während ein Wert von 10 als „der vorstellbar schlimmste Schmerz“ gilt.
Patientinnen werden gebeten, die Zahl zu umkreisen, die die Menge der Schmerzen darstellt, die sie während der Bewertung erfahren.
Mit zunehmender Zahl auf der Skala nehmen die Schmerzen zu.
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Die Skala wird bei allen Gruppen vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention (am Ende der achten Woche) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Die Skala wird bei allen Gruppen vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention (am Ende der achten Woche) durchgeführt.
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) wird verwendet, um zu bestimmen, wie müde sich der Patient in der vergangenen Woche gefühlt hat, einschließlich des Tages, an dem der Test durchgeführt wird.
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Die Skala wird bei allen Gruppen vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention (am Ende der achten Woche) durchgeführt.
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Der Endometriose-Gesundheitsfragebogen-5 (EHP-5)
Zeitfenster: Die Skala wird allen Gruppen vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention (am Ende der achten Woche) verabreicht.
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Der Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) wird verwendet, um die Auswirkungen von Endometriose auf die Lebensqualität von Frauen zu bewerten.
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Die Skala wird allen Gruppen vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention (am Ende der achten Woche) verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Funda Özdemir, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ermüdung
- Endometriose
- Schmerzen im Beckenbereich
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraU-HEM-RK-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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