- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07242495
Dodatečné účinky ponořujících se virtuálních realit 360stupňových videí s aerobními cvičeními na kognitivní funkce u starších osob s mírným kognitivním poškozením
Dodatečné účinky ponořujících se vr 360stupňových videí s aerobními cvičeními na kognitivní funkce u starších osob s mírným kognitivním postižením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lehké kognitivní postižení (MCI) je přechodné stádium mezi normálním stárnutím a demencí, charakterizované znatelným poklesem kognitivních schopností, který dosud významně nenarušuje každodenní fungování. Prevalence MCI u starších dospělých se odhaduje na přibližně 15–20 % a jedinci s tímto stavem často čelí výzvám v oblasti paměti, pozornosti a exekutivních funkcí. Tato postižení mohou snížit nezávislost, omezit účast na každodenních činnostech a zvýšit riziko progrese k demenci nebo Alzheimerově chorobě. Jedním z hlavních důsledků kognitivního poklesu je obtížnost udržení pozornosti a exekutivní kontroly, které jsou nezbytné pro zvládání každodenních úkolů, jako je plánování, organizování a řešení problémů. Tento pokles nejen ovlivňuje kvalitu života, ale také klade větší zátěž na pečovatele a systémy zdravotní péče.
Nefarmakologické intervence získávají stále větší pozornost, protože farmakologické léčby prokázaly omezenou účinnost při zpomalování progrese MCI. Aerobní cvičení je dlouho uznáváno pro své pozitivní účinky na fyzické i kognitivní zdraví, zlepšuje průtok krve, neuroplasticitu a paměťové funkce. V poslední době se jako slibný nástroj pro kognitivní rehabilitaci objevily imerzivní 360stupňová videa ve virtuální realitě (VR). VR poskytuje obohacenou smyslovou stimulaci a poutavá prostředí, která mohou zlepšit pozornost, paměť a exekutivní procesy tím, že jedince ponoří do interaktivních a stimulujících zážitků.
Tato studie si klade za cíl určit dodatečné účinky kombinace imerzivních 360stupňových videí ve VR s aerobními cvičeními na kognitivní funkce u starších jedinců s MCI. Porovnáním dvou intervencí – 360stupňová videa ve VR s aerobními cvičeními versus pouze aerobní cvičení – tento výzkum usiluje o vyhodnocení, zda VR může zesílit kognitivní přínosy cvičení. Intervenční skupina podstoupí 6týdenní program skládající se z 360stupňových videí ve VR kombinovaných s aerobními cvičeními, počínaje 15minutovými sezeními dvakrát týdně a postupně se zvyšujícími až na 25 minut. Kontrolní skupina bude provádět židlové aerobní cvičení stejného trvání a frekvence bez VR.
Klíčové výstupní míry, včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a Trail Making Testu (TMT), budou použity k posouzení globální kognice, pozornosti a exekutivní funkce. Hodnocení budou provedena na začátku, v polovině (3. týden) a po intervenci (6. týden). Účastníci budou starší dospělí ve věku 60 let a více s skóre MoCA mezi 18–25, kteří jsou schopni vykonávat nezávislé aktivity denního života. Způsobilí účastníci budou rekrutováni prostřednictvím nepravděpodobnostního výběru z pohodlí a náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody házení mincí.
Tato jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Fauji Foundation v Rávalpindí v průběhu jednoho roku po etickém schválení. Zkoumáním kombinovaných účinků VR a aerobního cvičení si tato studie klade za cíl poskytnout cenné poznatky o inovativních, dostupných a poutavých intervencích, které mohou podpořit kognitivní zdraví u starších dospělých s MCI, a tím nakonec zlepšit jejich kvalitu života a oddálit další kognitivní pokles.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zara Amir, DPT
- Telefonní číslo: +92 3498273139
- E-mail: sp24npt011@fui.edu.pk
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 46000
- Nábor
- Foundation University College of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Kiran Khushnood, MS-NMPT
- Telefonní číslo: +92333-5993417
- E-mail: kiran.khushnood@fui.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší populace ve věku od 60 let a výše
- Normální / normální až korigované vidění
- Skóre MoCA 18-25 pro screening / pacienti s MCI
- Schopnost samostatného provádění ADL
Vylučovací kritéria:
- Jedinci s předchozími zdravotními potížemi, jako je těžká kinetóza, která by mohla být zhoršena používáním VR.
- Komunikační poruchy
- Účastníci s jinými neurologickými poruchami.
- Smyslové deficity (jako nekontrolované sluchové nebo zrakové problémy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s VR 360° videi a aerobními cvičeními na židli
Intervence: Kombinace poutavých VR 360° videí a strukturovaných aerobních cvičení na židli Doba trvání sezení: Začíná na 15 minutách, postupně se prodlužuje až na 25 minut Frekvence: 2 sezení týdně Celková doba trvání: 6 týdnů Obsah VR: Les, volně žijící zvířata, vesmír, volně žijící zvířata, sluneční soustava, vodopády, prostředí místností Aerobní cvičení: Aerobní cvičení na židli (pohyby horních a dolních končetin, rytmický pochod vsedě, zvedání paží) Další úkol: Krátká aktivita vybavování si paměti k vysvětlení hlavních událostí, podrobností a postav ve VR 360° videu na konci každého VR sezení |
Kombinace ponořujících se VR 360° videí a strukturovaných aerobních cvičení na židli Délka sezení: Začíná na 15 minutách, postupně se prodlužuje až na 25 minut Frekvence: 2 sezení týdně Celková doba trvání: 6 týdnů VR obsah: Les, divoká zvěř, vesmír, divoká zvěř, sluneční soustava, vodopády, prostředí místností Aerobní cvičení: Aerobní cvičení na židli (pohyby horních a dolních končetin, zvedání paží) Další úkol: Krátká aktivita vybavování si paměti k vysvětlení hlavních událostí, detailů a postav ve VR 360° videi na konci každého VR sezení. |
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení na židli
Aerobní cvičení na židli 15 min/den s postupným prodloužením až na 25 min, 2 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Aerobní cvičení na židli zahrnuje:
|
Židlové aerobní cvičení 15 min/den s postupným prodlužováním až na 25 min, 2 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Židlové aerobní cvičení zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro tento účel bude použit Montrealský kognitivní test (MoCA). Hodnoty: 26-30 = Normální kognice 18-25 = Mírná kognitivní porucha (MCI) 10-17 = Středně těžká kognitivní porucha <10 = Těžká kognitivní porucha |
6 týdnů
|
|
Pozor
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro tento účel bude použit Test kreslení cesty. Hodnoty: TMT-A: <40 sekund = Nadprůměrné 40-60 sekund = Průměrné TMT-B: <75 sekund = Nadprůměrné 75-180 sekund = Průměrné |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2025/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .