- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07242495
Aanvullende effecten van immersieve vr 360-graden video's met aerobe oefeningen op cognitieve functies bij ouderen met milde cognitieve stoornissen
Aanvullende effecten van Immersive vr 360-graden video's met aërobe oefeningen op cognitieve functies bij ouderen met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde Cognitieve Stoornis (MCI) is een overgangsfase tussen normale veroudering en dementie, gekenmerkt door een merkbare achteruitgang in cognitieve vaardigheden die nog niet significant interfereert met het dagelijks functioneren. De prevalentie van MCI bij oudere volwassenen wordt geschat op ongeveer 15-20%, en personen met deze aandoening ervaren vaak uitdagingen in geheugen, aandacht en uitvoerende functies. Deze beperkingen kunnen de onafhankelijkheid verminderen, deelname aan dagelijkse activiteiten beperken en het risico op progressie naar dementie of de ziekte van Alzheimer vergroten. Een van de belangrijkste gevolgen van cognitieve achteruitgang is moeite met het behouden van aandacht en uitvoerende controle, die essentieel zijn voor het beheren van alledaagse taken zoals plannen, organiseren en probleemoplossing. Deze achteruitgang beïnvloedt niet alleen de kwaliteit van leven, maar legt ook een grotere last op mantelzorgers en gezondheidszorgsystemen.
Niet-farmacologische interventies hebben toenemende aandacht gekregen omdat farmacologische behandelingen beperkte effectiviteit hebben getoond in het vertragen van de progressie van MCI. Aërobe oefening wordt al lang erkend om zijn positieve effecten op zowel fysieke als cognitieve gezondheid, waarbij het de bloedstroom, neuroplasticiteit en geheugenfuncties verbetert. Meer recentelijk zijn immersieve Virtual Reality (VR) 360-graden video's naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel voor cognitieve revalidatie. VR biedt verrijkte sensorische stimulatie en boeiende omgevingen die aandacht, geheugen en uitvoerende processen kunnen verbeteren door individuen onder te dompelen in interactieve en stimulerende ervaringen.
Deze studie heeft als doel de aanvullende effecten te bepalen van het combineren van immersieve VR 360-graden video's met aërobe oefeningen op cognitieve functies bij oudere personen met MCI. Door twee interventies te vergelijken - VR 360-graden video's met aërobe oefeningen versus alleen aërobe oefeningen - probeert dit onderzoek te evalueren of VR de cognitieve voordelen van lichaamsbeweging kan versterken. De interventiegroep zal een 6-weeks programma ondergaan bestaande uit VR 360-graden video's gecombineerd met aërobe oefeningen, beginnend met sessies van 15 minuten twee keer per week en oplopend tot 25 minuten. De controlegroep zal stoelgebaseerde aërobe oefeningen uitvoeren van dezelfde duur en frequentie zonder VR.
Belangrijke uitkomstmaten, waaronder de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Trail Making Test (TMT), zullen worden gebruikt om algemene cognitie, aandacht en uitvoerende functie te beoordelen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, halverwege (3e week) en na de interventie (6e week). Deelnemers zullen oudere volwassenen zijn van 60 jaar en ouder met MoCA-scores tussen 18-25, die in staat zijn om onafhankelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Geschikte deelnemers zullen worden geworven via niet-waarschijnlijkheids-gemakssteekproeven en willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van de muntopgooi-methode.
Deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, gedurende een jaar na ethische goedkeuring. Door de gecombineerde effecten van VR en aërobe oefening te onderzoeken, beoogt deze studie waardevolle inzichten te bieden in innovatieve, toegankelijke en boeiende interventies die de cognitieve gezondheid bij oudere volwassenen met MCI kunnen ondersteunen, uiteindelijk hun kwaliteit van leven verbeterend en verdere cognitieve achteruitgang vertragend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zara Amir, DPT
- Telefoonnummer: +92 3498273139
- E-mail: sp24npt011@fui.edu.pk
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Werving
- Foundation University College of Physical Therapy
-
Contact:
- Kiran Khushnood, MS-NMPT
- Telefoonnummer: +92333-5993417
- E-mail: kiran.khushnood@fui.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Oudere populatie van 60 jaar en ouder
- Normaal / normaal tot gecorrigeerd zicht
- MoCA-score van 18-25 voor screening / MCI-patiënten
- Kan onafhankelijke ADL's uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Personen met reeds bestaande aandoeningen zoals ernstige reisziekte die kan verergeren door VR-gebruik.
- Communicatiebeperkingen
- Deelnemers met andere neurologische aandoeningen.
- Sensorische tekorten (zoals ongecontroleerde gehoor- of gezichtsproblemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR 360-graden video's en aerobe stoeloefeningen interventie
Interventie: Combinatie van meeslepende VR 360°-video's en gestructureerde stoel-gebaseerde aerobe oefeningen Sessieduur: Start met 15 minuten, loopt op tot 25 minuten Frequentie: 2 sessies per week Totale duur: 6 weken VR-inhoud: Bos, wildlife, ruimte, wildlife, zonnestelsel, watervallen, kameromgevingen Aerobe oefeningen: Stoel-gebaseerde aerobe oefeningen (bovenste en onderste ledematen bewegingen, ritmisch zittend marcheren, armheffingen) Aanvullende taak: Korte geheugenherinneringsactiviteit om de belangrijkste gebeurtenissen, details en personages in de VR 360 graden video aan het einde van elke VR-sessie uit te leggen |
Combinatie van meeslepende VR 360°-video's en gestructureerde stoelgebaseerde aërobe oefeningen Sessieduur: Begint bij 15 minuten, loopt op tot 25 minuten Frequentie: 2 sessies per week Totale duur: 6 weken VR-inhoud: Bos, wilde dieren, ruimte, wilde dieren, zonnestelsel, watervallen, ruimte-omgevingen Aërobe oefeningen: Stoelgebaseerde aërobe oefeningen (bovenste en onderste ledematen bewegingen, armheffingen) Extra taak: Korte geheugenrecall-activiteit om de belangrijkste gebeurtenissen, details en personages in de VR 360 graden video aan het einde van elke VR-sessie uit te leggen. |
|
Actieve vergelijker: Stoel Aërobe Oefeningen
Zitstoelaerobics 15 min/dag met progressie tot 25 min, 2 dagen per week, gedurende 6 weken. Zitstoelaerobics omvat:
|
Stoelaerobics 15 min/dag met progressie tot 25 min, 2 dagen per week, gedurende 6 weken. Stoelaerobics omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal hiervoor worden gebruikt. Waarden: 26-30 = Normale cognitie 18-25 = Milde Cognitieve Stoornis (MCI) 10-17 = Matige cognitieve stoornis <10 = Ernstige cognitieve stoornis |
6 weken
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Trail Making Test zal hiervoor worden gebruikt. Waarden: TMT-A: <40 seconden = Boven gemiddeld 40-60 seconden = Gemiddeld TMT-B: <75 seconden = Boven gemiddeld 75-180 seconden = Gemiddeld |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2025/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .