- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07242495
Zusätzliche Effekte von immersiven VR-360-Grad-Videos mit aeroben Übungen auf kognitive Funktionen bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein Übergangsstadium zwischen normalem Altern und Demenz, gekennzeichnet durch einen merklichen Rückgang der kognitiven Fähigkeiten, der noch nicht wesentlich die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigt. Die Prävalenz von MCI bei älteren Erwachsenen wird auf etwa 15-20% geschätzt, und Personen mit diesem Zustand haben oft Schwierigkeiten mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen. Diese Beeinträchtigungen können die Unabhängigkeit verringern, die Teilnahme an täglichen Aktivitäten einschränken und das Risiko des Fortschreitens zu Demenz oder Alzheimer-Krankheit erhöhen. Eine der Hauptfolgen des kognitiven Abbaus ist die Schwierigkeit, Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle aufrechtzuerhalten, die für die Bewältigung alltäglicher Aufgaben wie Planung, Organisation und Problemlösung wesentlich sind. Dieser Rückgang beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, sondern belastet auch Pflegekräfte und Gesundheitssysteme stärker.
Nicht-pharmakologische Interventionen haben zunehmend Aufmerksamkeit erhalten, da pharmakologische Behandlungen nur begrenzte Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Fortschreitens von MCI gezeigt haben. Aerobes Training ist seit langem für seine positiven Auswirkungen auf die körperliche und kognitive Gesundheit anerkannt, verbessert die Durchblutung, Neuroplastizität und Gedächtnisfunktionen. In jüngerer Zeit sind immersive Virtual Reality (VR) 360-Grad-Videos als vielversprechendes Werkzeug für die kognitive Rehabilitation aufgetaucht. VR bietet angereicherte sensorische Stimulation und ansprechende Umgebungen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Prozesse verbessern können, indem sie Personen in interaktive und anregende Erfahrungen eintauchen lassen.
Diese Studie zielt darauf ab, die zusätzlichen Effekte der Kombination von immersiven VR 360-Grad-Videos mit aeroben Übungen auf kognitive Funktionen bei älteren Menschen mit MCI zu bestimmen. Durch den Vergleich zweier Interventionen – VR 360-Grad-Videos mit aeroben Übungen versus aerobe Übungen allein – soll diese Forschung bewerten, ob VR die kognitiven Vorteile von Bewegung verstärken kann. Die Interventionsgruppe wird ein 6-wöchiges Programm mit VR 360-Grad-Videos in Kombination mit aeroben Übungen durchlaufen, beginnend mit 15-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche und steigend auf bis zu 25 Minuten. Die Kontrollgruppe wird sitzbasierte aerobe Übungen gleicher Dauer und Häufigkeit ohne VR durchführen.
Wichtige Ergebnisparameter, einschließlich des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und des Trail Making Test (TMT), werden verwendet, um globale Kognition, Aufmerksamkeit und exekutive Funktion zu bewerten. Die Bewertungen werden zu Beginn, zur Mitte (3. Woche) und nach der Intervention (6. Woche) durchgeführt. Teilnehmer werden ältere Erwachsene ab 60 Jahren mit MoCA-Werten zwischen 18-25 sein, die in der Lage sind, unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Berechtigte Teilnehmer werden durch nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte Bequemlichkeitsstichproben rekrutiert und mithilfe der Münzwurf-Methode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Diese einfach verbindete randomisierte kontrollierte Studie wird im Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, über einen Zeitraum von einem Jahr nach ethischer Genehmigung durchgeführt. Durch die Erforschung der kombinierten Effekte von VR und aerobem Training zielt diese Studie darauf ab, wertvolle Einblicke in innovative, zugängliche und ansprechende Interventionen zu liefern, die die kognitive Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit MCI unterstützen können, um letztendlich ihre Lebensqualität zu verbessern und weiteren kognitiven Abbau zu verzögern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zara Amir, DPT
- Telefonnummer: +92 3498273139
- E-Mail: sp24npt011@fui.edu.pk
Studienorte
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Islamabad, Pakistan, 46000
- Rekrutierung
- Foundation University College of Physical Therapy
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Kontakt:
- Kiran Khushnood, MS-NMPT
- Telefonnummer: +92333-5993417
- E-Mail: kiran.khushnood@fui.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Bevölkerung im Alter von 60 Jahren und darüber
- Normales bzw. normal bis korrigiertes Sehvermögen
- MoCA-Score von 18-25 für Screening / MCI-Patienten
- Kann unabhängige ADLS durchführen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit vorbestehenden Erkrankungen wie schwerer Reisekrankheit, die durch die VR-Nutzung verschlimmert werden könnten.
- Kommunikationsstörungen
- Teilnehmer mit anderen neurologischen Störungen.
- Sensorische Defizite (wie unkontrollierte Hör- oder Sehprobleme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-360-Grad-Videos und Aerobic-Sitzübungen-Intervention
Intervention: Kombination aus immersiven VR-360°-Videos und strukturierten sitzbasierten aeroben Übungen Sitzungsdauer: Beginnt bei 15 Minuten, steigert sich auf bis zu 25 Minuten Häufigkeit: 2 Sitzungen pro Woche Gesamtdauer: 6 Wochen VR-Inhalt: Wald, Wildtiere, Weltraum, Wildtiere, Sonnensystem, Wasserfälle, Raumumgebungen Aerobe Übungen: Sitzbasierte aerobe Übungen (Ober- und Unterkörperbewegungen, rhythmisches sitzendes Marschieren, Armheben) Zusätzliche Aufgabe: Kurze Gedächtnisabrufaktivität, um die Hauptereignisse, Details und Charaktere im VR-360-Grad-Video am Ende jeder VR-Sitzung zu erklären |
Kombination aus immersiven VR 360°-Videos und strukturierten sitzbasierten aeroben Übungen Sitzungsdauer: Beginnt bei 15 Minuten, steigert sich auf bis zu 25 Minuten Häufigkeit: 2 Sitzungen pro Woche Gesamtdauer: 6 Wochen VR-Inhalt: Wald, Tierwelt, Weltraum, Tierwelt, Sonnensystem, Wasserfälle, Raumumgebungen Aerobe Übungen: Sitzbasierte aerobe Übungen (Ober- und Unterkörperbewegungen, Armheben) Zusätzliche Aufgabe: Kurze Gedächtnisabrufaktivität zur Erklärung der Hauptereignisse, Details und Charaktere im VR 360-Grad-Video am Ende jeder VR-Sitzung. |
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Aktiver Komparator: Stuhlgymnastik
Sitz-Aerobic-Übungen 15 Min./Tag mit Steigerung auf bis zu 25 Min., 2 Tage pro Woche, für 6 Wochen. Sitz-Aerobic-Übungen umfassen:
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Sitz-Aerobic-Übungen 15 Min./Tag mit Steigerung auf 25 Min., 2 Tage pro Woche, für 6 Wochen. Sitz-Aerobic-Übung beinhaltet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird hierfür verwendet. Werte: 26-30 = Normale Kognition 18-25 = Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) 10-17 = Mäßige kognitive Beeinträchtigung <10 = Schwere kognitive Beeinträchtigung |
6 Wochen
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Achtung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Trail Making Test wird hierfür verwendet. Werte: TMT-A: <40 Sekunden = Überdurchschnittlich 40-60 Sekunden = Durchschnitt TMT-B: <75 Sekunden = Überdurchschnittlich 75-180 Sekunden = Durchschnitt |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2025/09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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