- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07242495
Effetti Addizionali dei Video VR 360° Immersivi Con Esercizi Aerobici sulle Funzioni Cognitive negli Anziani con Deterioramento Cognitivo Lieve
Effetti Aggiuntivi dei Video VR 360° Immersivi con Esercizi Aerobici sulle Funzioni Cognitive negli Anziani con Deterioramento Cognitivo Lieve
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) è una fase di transizione tra l'invecchiamento normale e la demenza, caratterizzata da un declino evidente delle capacità cognitive che non interferisce ancora significativamente con il funzionamento quotidiano. La prevalenza dell'MCI negli anziani è stimata intorno al 15-20%, e gli individui con questa condizione spesso affrontano difficoltà nella memoria, nell'attenzione e nella funzione esecutiva. Questi deficit possono ridurre l'indipendenza, limitare la partecipazione alle attività quotidiane e aumentare il rischio di progressione verso la demenza o la malattia di Alzheimer. Una delle principali conseguenze del declino cognitivo è la difficoltà nel mantenere l'attenzione e il controllo esecutivo, che sono essenziali per gestire compiti quotidiani come la pianificazione, l'organizzazione e la risoluzione dei problemi. Questo declino non solo influisce sulla qualità della vita, ma aumenta anche il carico sui caregiver e sui sistemi sanitari.
Gli interventi non farmacologici hanno acquisito crescente attenzione poiché i trattamenti farmacologici hanno mostrato un'efficacia limitata nel rallentare la progressione dell'MCI. L'esercizio aerobico è da tempo riconosciuto per i suoi effetti positivi sia sulla salute fisica che cognitiva, migliorando il flusso sanguigno, la neuroplasticità e le funzioni della memoria. Più recentemente, i video a 360 gradi di Realtà Virtuale (VR) immersiva sono emersi come uno strumento promettente per la riabilitazione cognitiva. La VR fornisce una stimolazione sensoriale arricchita e ambienti coinvolgenti che possono potenziare l'attenzione, la memoria e i processi esecutivi immergendo gli individui in esperienze interattive e stimolanti.
Questo studio mira a determinare gli effetti aggiuntivi della combinazione di video a 360 gradi di VR immersiva con esercizi aerobici sulle funzioni cognitive negli anziani con MCI. Confrontando due interventi - video a 360 gradi di VR con esercizi aerobici rispetto a esercizi aerobici da soli - questa ricerca cerca di valutare se la VR può amplificare i benefici cognitivi dell'esercizio. Il gruppo di intervento seguirà un programma di 6 settimane costituito da video a 360 gradi di VR combinati con esercizi aerobici, iniziando con sessioni di 15 minuti due volte a settimana e progredendo fino a 25 minuti. Il gruppo di controllo eseguirà esercizi aerobici da sedia della stessa durata e frequenza senza VR.
Le misure di outcome chiave, inclusi il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Trail Making Test (TMT), saranno utilizzate per valutare la cognizione globale, l'attenzione e la funzione esecutiva. Le valutazioni saranno condotte al basale, a metà percorso (3a settimana) e post-intervento (6a settimana). I partecipanti saranno anziani di età pari o superiore a 60 anni con punteggi MoCA tra 18-25, in grado di svolgere attività quotidiane indipendenti. I partecipanti idonei saranno reclutati attraverso un campionamento di convenienza non probabilistico e assegnati casualmente a due gruppi utilizzando il metodo del lancio della moneta.
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco sarà condotto presso il Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, nel corso di un anno dopo l'approvazione etica. Esplorando gli effetti combinati della VR e dell'esercizio aerobico, questo studio mira a fornire preziose intuizioni su interventi innovativi, accessibili e coinvolgenti che possono sostenere la salute cognitiva negli anziani con MCI, migliorando infine la loro qualità della vita e ritardando un ulteriore declino cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zara Amir, DPT
- Numero di telefono: +92 3498273139
- Email: sp24npt011@fui.edu.pk
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Foundation University College of Physical Therapy
-
Contatto:
- Kiran Khushnood, MS-NMPT
- Numero di telefono: +92333-5993417
- Email: kiran.khushnood@fui.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Popolazione anziana di età pari o superiore a 60 anni
- Visione normale/normale con correzione
- Punteggio MoCA di 18-25 per lo screening/pazienti con MCI
- Capacità di svolgere ADL in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Individui con condizioni preesistenti come cinetosi grave che potrebbero essere aggravate dall'uso della VR.
- Deficit comunicativi
- Partecipanti con altri disturbi neurologici.
- Deficit sensoriali (come problemi uditivi o visivi non controllati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con Video VR a 360 gradi ed Esercizi Aerobici da Sedia
Intervento: Combinazione di video VR 360° immersivi ed esercizi aerobici strutturati su sedia Durata della sessione: Inizia da 15 minuti, progredisce fino a 25 minuti Frequenza: 2 sessioni a settimana Durata totale: 6 settimane Contenuto VR: Foreste, fauna selvatica, spazio, fauna selvatica, sistema solare, cascate, ambienti interni Esercizi aerobici: Esercizi aerobici su sedia (movimenti degli arti superiori e inferiori, marcia ritmica da seduti, sollevamenti delle braccia) Attività aggiuntiva: Breve attività di richiamo della memoria per spiegare gli eventi principali, i dettagli e i personaggi nel video VR 360 gradi alla fine di ogni sessione VR |
Combinazione di video VR 360° immersivi ed esercizi aerobici strutturati su sedia Durata della sessione: Inizia da 15 minuti, progredisce fino a 25 minuti Frequenza: 2 sessioni a settimana Durata totale: 6 settimane Contenuto VR: Foresta, fauna selvatica, spazio, fauna selvatica, sistema solare, cascate, ambienti interni Esercizi aerobici: Esercizi aerobici su sedia (movimenti degli arti superiori e inferiori, sollevamenti delle braccia) Compito aggiuntivo: Breve attività di richiamo della memoria per spiegare gli eventi principali, i dettagli e i personaggi nel video VR 360° alla fine di ogni sessione VR. |
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Comparatore attivo: Esercizi Aerobici con la Sedia
Esercizi aerobici da seduti 15 min/giorno con progressione fino a 25 min, 2 giorni a settimana, per 6 settimane. L'esercizio aerobico da seduti include:
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Esercizi aerobici da seduti 15 minuti/giorno con progressione fino a 25 minuti, 2 giorni a settimana, per 6 settimane. L'esercizio aerobico da seduti include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per questo. Valori: 26-30 = Cognizione normale 18-25 = Deterioramento cognitivo lieve (MCI) 10-17 = Deterioramento cognitivo moderato <10 = Deterioramento cognitivo grave |
6 settimane
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Attenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato il Trail Making Test per questo. Valori: TMT-A: <40 secondi = Sopra la media 40-60 secondi = Media TMT-B: <75 secondi = Sopra la media 75-180 secondi = Media |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2025/09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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