- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07242495
Dodatkowe efekty immersyjnych filmów wideo 360 stopni z ćwiczeniami aerobowymi na funkcje poznawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Dodatkowe efekty immersyjnych filmów wideo VR 360 stopni z ćwiczeniami aerobowymi na funkcje poznawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) to etap przejściowy pomiędzy normalnym starzeniem się a demencją, charakteryzujący się zauważalnym pogorszeniem zdolności poznawczych, które nie zakłóca jeszcze znacząco codziennego funkcjonowania. Częstość występowania MCI u osób starszych szacuje się na około 15-20%, a osoby z tym schorzeniem często borykają się z trudnościami w zakresie pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych. Te zaburzenia mogą zmniejszać niezależność, ograniczać udział w codziennych aktywnościach i zwiększać ryzyko progresji do demencji lub choroby Alzheimera. Jedną z głównych konsekwencji pogorszenia funkcji poznawczych są trudności w utrzymaniu uwagi i kontroli wykonawczej, które są niezbędne do radzenia sobie z codziennymi zadaniami, takimi jak planowanie, organizowanie i rozwiązywanie problemów. To pogorszenie nie tylko wpływa na jakość życia, ale także zwiększa obciążenie opiekunów i systemów opieki zdrowotnej.
Interwencje nielekowne zyskały coraz większą uwagę, ponieważ leczenie farmakologiczne wykazało ograniczoną skuteczność w spowalnianiu progresji MCI. Ćwiczenia aerobowe od dawna są uznawane za korzystne zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i poznawczego, poprawiając przepływ krwi, neuroplastyczność i funkcje pamięci. Ostatnio immersyjne filmy wirtualnej rzeczywistości (VR) 360 stopni pojawiły się jako obiecujące narzędzie do rehabilitacji poznawczej. VR zapewnia wzbogaconą stymulację sensoryczną i angażujące środowiska, które mogą poprawiać uwagę, pamięć i procesy wykonawcze poprzez zanurzanie osób w interaktywnych i stymulujących doświadczeniach.
Niniejsze badanie ma na celu określenie dodatkowych efektów połączenia immersyjnych filmów VR 360 stopni z ćwiczeniami aerobowymi na funkcje poznawcze u osób starszych z MCI. Porównując dwie interwencje – filmy VR 360 stopni z ćwiczeniami aerobowymi versus ćwiczenia aerobowe same – to badanie ma na celu ocenę, czy VR może wzmocnić korzyści poznawcze ćwiczeń. Grupa interwencyjna przejdzie 6-tygodniowy program składający się z filmów VR 360 stopni połączonych z ćwiczeniami aerobowymi, zaczynając od 15-minutowych sesji dwa razy w tygodniu i zwiększając do 25 minut. Grupa kontrolna będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe na krześle o tym samym czasie trwania i częstotliwości bez VR.
Kluczowe miary wynikowe, w tym Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) i Test Łączenia Punktów (TMT), będą używane do oceny globalnej sprawności poznawczej, uwagi i funkcji wykonawczych. Oceny będą przeprowadzane na początku, w połowie (3. tydzień) i po interwencji (6. tydzień). Uczestnicy będą to osoby starsze w wieku 60 lat i powyżej z wynikami MoCA między 18-25, które są w stanie wykonywać samodzielne czynności dnia codziennego. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani poprzez nielosowe próbkowanie wygodne i losowo przydzielani do dwóch grup metodą rzutu monetą.
To pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w Szpitalu Fauji Foundation w Rawalpindi w ciągu jednego roku po uzyskaniu zgody etycznej. Badając połączone efekty VR i ćwiczeń aerobowych, to badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat innowacyjnych, dostępnych i angażujących interwencji, które mogą wspierać zdrowie poznawcze u osób starszych z MCI, ostatecznie poprawiając ich jakość życia i opóźniając dalsze pogorszenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zara Amir, DPT
- Numer telefonu: +92 3498273139
- E-mail: sp24npt011@fui.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Foundation University College of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Kiran Khushnood, MS-NMPT
- Numer telefonu: +92333-5993417
- E-mail: kiran.khushnood@fui.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsza populacja w wieku od 60 lat i powyżej
- Normalny/normalny do skorygowanego wzrok
- Wynik MoCA 18-25 dla badań przesiewowych / pacjentów z MCI
- Może wykonywać niezależne ADLS
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z istniejącymi schorzeniami, takimi jak ciężka choroba lokomocyjna, które mogą nasilić się w wyniku używania VR.
- Zaburzenia komunikacji
- Uczestnicy z innymi zaburzeniami neurologicznymi.
- Deficyty sensoryczne (takie jak niekontrolowane problemy ze słuchem lub wzrokiem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z wykorzystaniem filmów VR 360 stopni i ćwiczeń aerobowych na krześle
Interwencja: Połączenie immersyjnych filmów VR 360° i strukturyzowanych ćwiczeń aerobowych na krześle Czas trwania sesji: Rozpoczyna się od 15 minut, stopniowo wydłużany do 25 minut Częstotliwość: 2 sesje tygodniowo Całkowity czas trwania: 6 tygodni Treść VR: Las, dzika przyroda, kosmos, dzika przyroda, układ słoneczny, wodospady, środowiska pokojowe Ćwiczenia aerobowe: Ćwiczenia aerobowe na krześle (ruchy kończyn górnych i dolnych, rytmiczne marsze w pozycji siedzącej, unoszenie ramion) Dodatkowe zadanie: Krótka aktywność przypominania pamięci w celu wyjaśnienia głównych wydarzeń, szczegółów i postaci w filmie VR 360 stopni na zakończenie każdej sesji VR |
Połączenie immersyjnych filmów VR 360° i strukturyzowanych ćwiczeń aerobowych na krześle Czas trwania sesji: Zaczyna się od 15 minut, postępuje do 25 minut Częstotliwość: 2 sesje tygodniowo Całkowity czas trwania: 6 tygodni Zawartość VR: Las, przyroda, kosmos, dzikie zwierzęta, układ słoneczny, wodospady, środowiska pokojowe Ćwiczenia aerobowe: Ćwiczenia aerobowe na krześle (ruchy kończyn górnych i dolnych, unoszenie ramion) Dodatkowe zadanie: Krótka aktywność przypominania pamięci, aby wyjaśnić główne wydarzenia, szczegóły i postacie w filmie VR 360 stopni na końcu każdej sesji VR. |
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia na krześle aerobowe
Aerobik na krześle 15 min/dzień z progresją do 25 min, 2 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Aerobik na krześle obejmuje:
|
Ćwiczenia aerobowe na krześle 15 minut/dzień z progresją do 25 minut, 2 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Ćwiczenia aerobowe na krześle obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do tego celu zostanie wykorzystany Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wartości: 26-30 = Prawidłowe funkcje poznawcze 18-25 = Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) 10-17 = Umiarkowane zaburzenia poznawcze <10 = Ciężkie zaburzenia poznawcze |
6 tygodni
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do tego celu zostanie wykorzystany Test Łączenia Punktów. Wartości: TMT-A: <40 sekund = Powyżej średniej 40-60 sekund = Średnia TMT-B: <75 sekund = Powyżej średniej 75-180 sekund = Średnia |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2025/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .