- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244653
Hologramm-Brandverband zu Schmerzen, Angst, Furcht, Patientenzufriedenheit und physiologischen Parametern
Effekt der Hologramm-Anwendung während des Brandverbands auf Schmerzen, Angst, Furcht, Patientenzufriedenheit und physiologische Parameter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Verbrennungsverletzungen sind ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, das zu ernsthaften physischen, psychologischen und sozialen Herausforderungen für betroffene Personen führt. Die Literatur betont, dass Verbandswechsel zu den schmerzhaftesten und angstauslösendsten Verfahren gehören, was sich negativ auf die Behandlungstreue und das Wohlbefinden der Patienten auswirkt. Obwohl pharmakologische Methoden zur Linderung von Schmerzen und Angst eingesetzt werden, sind sie aufgrund potenzieller Nebenwirkungen und Suchtrisiken oft unzureichend.
In den letzten Jahren haben Fortschritte in der digitalen Technologie – insbesondere Virtual Reality (VR), Augmented Reality (AR) und Hologrammanwendungen – vielversprechende ablenkungsbasierte Ansätze geboten. Hologrammtechnologie kann durch dreidimensionale und interaktive visuelle Darstellungen die Aufmerksamkeit der Patienten von traumatischen Reizen ablenken und so Schmerzen, Angst und Furcht auf innovative Weise reduzieren. Allerdings gibt es nur begrenzte wissenschaftliche Belege für den Einsatz von Hologrammanwendungen während Verbrennungsverbandswechseln.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Hologrammanwendungen auf Schmerzen, Angst, Furcht, Patientenzufriedenheit und physiologische Parameter während Verbrennungsverbandsprozeduren zu untersuchen. Die Forschung wird im Erzurum City Hospital Burn Center durchgeführt, wobei insgesamt 70 Patienten mittels einfacher Randomisierung in Experimental- und Kontrollgruppen eingeteilt werden. Datenerhebungsinstrumente umfassen die Visuelle Analogskala (VAS), das State-Trait Angstinventar (STAI), die Verbrennungsspezifische Schmerz-Angst-Skala, Zufriedenheits- und Furcht-VAS-Bewertungen sowie Aufzeichnungsformulare für physiologische Parameter. Die Studie wird zwischen November 2025 und Mai 2026 durchgeführt. Die Ergebnisse sollen evidenzbasierte Einblicke in die Machbarkeit und Wirksamkeit der Hologrammtechnologie als nicht-pharmakologische, innovative Intervention in der Verbrennungsversorgung liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brandverletzungen stellen ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem dar, das zu erheblichen körperlichen, psychischen und sozialen Belastungen für Betroffene führt. Unter den therapeutischen Verfahren in der Brandwundversorgung werden Verbandswechsel durchgängig als eine der schmerzhaftesten und angstauslösendsten Interventionen berichtet. Diese Verfahren können die Behandlungsadhärenz negativ beeinflussen, die Genesung verlängern und die allgemeine Lebensqualität der Patienten verringern. Während pharmakologische Mittel häufig zur Schmerz- und Angstlinderung während des Brandverbandswechsels verabreicht werden, können sie unzureichende Linderung bieten und mit unerwünschten Nebenwirkungen sowie Risiken der Arzneimittelabhängigkeit verbunden sein. Daher liegt ein wachsender Schwerpunkt auf komplementären, nicht-pharmakologischen Strategien, die den Patientenkomfort und die Verfahrenstoleranz verbessern können.
Mit raschen Fortschritten in der digitalen Gesundheitstechnologie sind immersive visuelle Ablenkungsmethoden wie Virtual Reality (VR), Augmented Reality (AR) und hologrammbasierte Systeme als neuartige Interventionen in klinischen Umgebungen aufgetaucht. Hologramm-Technologie, die interaktive dreidimensionale Bilder präsentiert, kann effektiv den Fokus des Patienten von traumatischen Verfahren weglenken und negative emotionale Reaktionen reduzieren. Diese innovative Technik hat das Potenzial, Schmerzen, Angst und Furcht zu minimieren, indem sie kognitive und sensorische Pfade im Zusammenhang mit Ablenkung aktiviert. Trotz ihrer vielversprechenden Natur bleibt die aktuelle wissenschaftliche Evidenz bezüglich Hologramm-Anwendungen während Brandverbandswechseln begrenzt, und es mangelt an kontrollierten klinischen Studien, die ihre Wirksamkeit bewerten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Hologramm-Anwendung während Brandverbandsverfahren auf Schmerzen, Angst, Furcht, Patientenzufriedenheit und physiologische Reaktionen zu untersuchen. Die Studie wird mit 70 Patienten durchgeführt, die im Brandverletztenzentrum des Erzurum Stadtkrankenhauses behandelt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert der experimentellen Gruppe, in der Hologramm-Technologie während Verbandswechseln angewendet wird, oder der Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugeteilt. Daten werden unter Verwendung validierter Instrumente erhoben, einschließlich der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerz und Zufriedenheit, der Brandverletzungsspezifischen Schmerzangstskala, dem State-Trait-Angstinventar (STAI), der Angstbewertung mittels VAS sowie physiologischen Überwachungsformularen für Parameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck. Die Forschung wird zwischen November 2025 und Mai 2026 durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich hochwertige Evidenz über die Auswirkungen hologrammbasierter Ablenkung als nicht-pharmakologische Intervention in der Brandwundversorgung beitragen. Die Ergebnisse können die Integration von Hologramm-Technologie in die klinische Praxis unterstützen, um den Patientenkomfort zu fördern, emotionale Belastungen zu reduzieren und das allgemeine Behandlungserlebnis während Brandverbandsverfahren zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gamze BULUT ÖZLÜ
- Telefonnummer: +905533826019
- E-Mail: gamze.bulut@atauni.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren alt,
- In der Lage, Türkisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen,
- Nicht gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmend,
- Patienten, bei denen die Aufnahme in eine Verbrennungseinheit beschlossen wurde,
- Keine infizierten Fälle,
- Patienten, die keine kleineren und/oder größeren chirurgischen Eingriffe durchlaufen haben, die den Wundheilungsprozess beeinflussen könnten,
- Keine chronischen Erkrankungen außer Verbrennungen,
- Keine kognitiven, sensorischen oder anderen Probleme, die die verbale Kommunikation und das Verständnis der gegebenen Informationen verhindern würden,
- Verbrennungen zweiten Grades mit einer Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von weniger als 20 %; Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn ihre Verbrennungsrate unter 15 % lag (20 % bei Patienten zweiten Grades; bei Patienten dritten Grades mit Verbrennungsraten über 15 % war Sedierung erforderlich),
- Verbrennungen zweiten und dritten Grades im Granulationsstadium (Verbrennungen zweiten und dritten Grades, die eine Granulationsbehandlung erfordern und starke Schmerzen verursachen),
- Keine Verbrennungen am Kopf, an den Ohren oder im Gesicht,
- Täglicher Verbandswechsel mit einer Häufigkeit von 1-15 Verbandswechseln,
- Keine Beschwerden, die die Teilnahme an der Studie verhindern würden, wie Atemprobleme,
- Keine Seh- oder Hörprobleme.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Schmerzintensität zwischen 8 und 10 Punkten (Sedierung ist erforderlich, wenn die Schmerzintensität 8 oder höher ist),
- Personen unter dem Einfluss verschiedener nicht-pharmakologischer Behandlungsmethoden, die Schmerzen beeinflussen können,
- Patienten, die fortgeschrittene chirurgische Eingriffe wie Fasziotomie, Escharotomie oder Amputation benötigen,
- Patienten, die während des Verbandswechsels Sedierung erhalten,
- Patienten, die das Hologramm-Video während des Verbandswechsels unterbrechen,
- Verbrennungen ersten Grades,
- Personen mit neurologischen, psychologischen oder psychiatrischen Erkrankungen,
- Patienten, die während des Verbandswechsels Sedierung erhalten,
- Patienten, die das Hologramm-Video während des Verbandswechsels unterbrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle: Standardpflege
Bezieht sich auf routinemäßige, evidenzbasierte und protokollgesteuerte Pflegeverfahren, die während des Brandverbandswechsels ohne zusätzliche nicht-pharmakologische Interventionen durchgeführt werden.
Dies umfasst Wundreinigung, Verbandsanlage, Patientenüberwachung, pharmakologische Schmerztherapie nach ärztlicher Verordnung und therapeutische Kommunikation, die durch institutionelle Brandwundenversorgungsleitlinien unterstützt wird.
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Experimental: Intervention
Hologramm-Anwendung während der Brandwundverbindung
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Die Intervention in dieser Studie besteht in der Verwendung eines dreidimensionalen Hologramm-Videos als Ablenkungsmethode während Brandwundenverbandswechseln. Im Gegensatz zu herkömmlichen Video- oder Virtual-Reality-Anwendungen projiziert das Hologramm interaktive 3D-Bilder in den realen Raum, ohne Headsets oder tragbare Geräte zu benötigen. Patienten können die holografischen Inhalte direkt vor sich visuell wahrnehmen, was eine natürliche Interaktion und Immersion ermöglicht. Diese Funktion bietet eine stärkere Ablenkungswirkung, indem sie die Aufmerksamkeit des Patienten mit lebendigen und dynamischen Bildern während des schmerzhaften Eingriffs bindet. Daher unterscheidet sich das Hologramm vom standardmäßigen Videobetrachten, indem es ein immersives, räumliches und realistisches Erlebnis bietet, das die Bewegung nicht einschränkt und keinen Gerätekontakt mit der verbrannten Stelle erfordert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität während des Brandwundenverbandsverfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel (jeweils ca. 15-30 Minuten).
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Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei **0 "keine Schmerzen" und 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" bedeutet.**
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel (jeweils ca. 15-30 Minuten).
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State-Trait-Angstniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel.
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Die Zustandsangst wird mit der Zustandsskala des State-Trait-Angstinventars (STAI-S) bewertet.
Die Skala reicht von 20 bis 80 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Angstzustände hindeuten und niedrigere Werte auf geringere Angstzustände.
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Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel.
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Burnspezifische schmerzbezogene Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel.
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Die burn-spezifische schmerzbezogene Angst wird mit der Burn Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 4 für jeden Punkt, mit einem Gesamtwertbereich von 0-64.
Höhere Werte weisen auf höhere Grade schmerzbezogener Angst im Zusammenhang mit Brandverletzungsverfahren hin, während niedrigere Werte auf reduzierte Angst hindeuten.
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Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel.
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Angstniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel.
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Die Angst wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) für Angst bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei **0 für „keine Angst“ und 10 für „die höchstmögliche Angst“ steht.** Höhere Werte weisen auf eine größere Angstintensität hin.
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Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel.
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Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Zufriedenheit bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei **0 "keine Zufriedenheit" und 10 "maximale Zufriedenheit" bedeutet.**
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Verbandwechsel hin.
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Unmittelbar nach dem ersten und zweiten Verbandwechsel.
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Physiologischer Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb jeder der ersten und zweiten Anwendungs-/Verbandsitzungen (ungefähr 15-30 Minuten).
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Die Herzfrequenz wird mit einem Standard-Patientenmonitor gemessen und vor, während und unmittelbar nach jedem Verbandswechsel aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben, wobei höhere Werte auf erhöhten physiologischen Stress und niedrigere Werte auf eine reduzierte Stressreaktion hinweisen.
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Innerhalb jeder der ersten und zweiten Anwendungs-/Verbandsitzungen (ungefähr 15-30 Minuten).
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Physiologischer Parameter: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten und zweiten Verbandssitzungen (jeweils ca. 15-30 Minuten).
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Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Standard-Patientenmonitor gemessen und als Prozentsatz (%) von oxygeniertem Hämoglobin (SpO₂) angegeben.
Niedrigere Werte können auf höhere physiologische Belastung oder Unbehagen hinweisen, während höhere Werte eine bessere physiologische Stabilität anzeigen.
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Innerhalb der ersten und zweiten Verbandssitzungen (jeweils ca. 15-30 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAUNI-BURNHOLO-2025-RCT01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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