Opaska holograficzna na oparzenia a ból, lęk, strach, satysfakcja pacjenta i parametry fizjologiczne
Wpływ zastosowania hologramu podczas opatrywania oparzeń na ból, lęk, strach, zadowolenie pacjenta oraz parametry fizjologiczne: randomizowane badanie kontrolowane
Oparzenia stanowią istotny globalny problem zdrowotny, prowadząc do poważnych wyzwań fizycznych, psychologicznych i społecznych dla dotkniętych nimi osób. Literatura podkreśla, że zmiany opatrunków należą do najbardziej bolesnych i wywołujących lęk procedur, negatywnie wpływając na przestrzeganie zaleceń leczenia oraz dobrostan pacjenta. Chociaż stosuje się metody farmakologiczne w celu złagodzenia bólu i lęku, często są one niewystarczające ze względu na potencjalne skutki uboczne i ryzyko uzależnienia.<\/p>
W ostatnich latach postępy w technologiach cyfrowych – szczególnie rzeczywistość wirtualna (VR), rzeczywistość rozszerzona (AR) oraz aplikacje holograficzne – zaoferowały obiecujące podejścia oparte na odwracaniu uwagi. Technologia holograficzna, poprzez trójwymiarowe i interaktywne wizualizacje, może odwracać uwagę pacjenta od traumatycznych bodźców, tym samym zmniejszając ból, lęk i strach w innowacyjny sposób. Jednak istnieje ograniczona liczba dowodów naukowych dotyczących stosowania aplikacji holograficznych podczas zmian opatrunków po oparzeniach.<\/p>
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu aplikacji holograficznych na ból, lęk, strach, satysfakcję pacjenta oraz parametry fizjologiczne podczas procedur zmiany opatrunków po oparzeniach. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Oparzeniowym Szpitala Miejskiego w Erzurum, z udziałem łącznie 70 pacjentów przydzielonych do grup eksperymentalnej i kontrolnej przy użyciu prostej randomizacji. Narzędzia zbierania danych obejmą Wizualną Skalę Analogową (VAS), Inwentarz Lęku Stanu i Cechy (STAI), Burn Specific Pain Anxiety Scale, oceny satysfakcji i strachu za pomocą VAS oraz formularze rejestracji parametrów fizjologicznych. Badanie będzie realizowane między listopadem 2025 a majem 2026 roku. Oczekuje się, że wyniki dostarczą opartych na dowodach informacji na temat wykonalności i skuteczności technologii holograficznej jako niefarmakologicznej, innowacyjnej interwencji w opiece nad oparzeniami.<\/p>
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparzenia stanowią poważny problem zdrowotny na świecie, powodując znaczne obciążenie fizyczne, psychiczne i społeczne dla jednostek. Wśród procedur terapeutycznych stosowanych w opiece nad oparzeniami, zmiany opatrunków są konsekwentnie zgłaszane jako jedna z najbardziej bolesnych i wywołujących lęk interwencji. Te procedury mogą negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń leczenia, przedłużać powrót do zdrowia i obniżać ogólną jakość życia pacjentów. Chociaż środki farmakologiczne są powszechnie podawane w celu zmniejszenia bólu i lęku podczas opatrywania oparzeń, mogą nie zapewnić odpowiedniej ulgi i mogą wiązać się z niepożądanymi skutkami ubocznymi oraz ryzykiem uzależnienia od leków. Dlatego coraz większy nacisk kładzie się na komplementarne, niefarmakologiczne strategie, które mogą poprawić komfort pacjenta i tolerancję procedur.
Dzięki szybkiemu postępowi w technologiach cyfrowego zdrowia, immersyjne metody odwracania uwagi wzrokowej, takie jak rzeczywistość wirtualna (VR), rzeczywistość rozszerzona (AR) i systemy oparte na hologramach, pojawiły się jako nowatorskie interwencje w warunkach klinicznych. Technologia hologramów, która przedstawia interaktywne obrazy trójwymiarowe, może skutecznie przenieść uwagę pacjenta z traumatycznych procedur i zmniejszyć negatywne reakcje emocjonalne. Ta innowacyjna technika ma potencjał, aby zminimalizować ból, lęk i strach poprzez angażowanie ścieżek poznawczych i sensorycznych związanych z odwracaniem uwagi. Pomimo obiecującej natury, obecne dowody naukowe dotyczące zastosowań hologramów podczas zmian opatrunków przy oparzeniach pozostają ograniczone i brakuje kontrolowanych badań klinicznych oceniających ich skuteczność.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu zastosowania hologramów podczas procedur opatrywania oparzeń na ból, lęk, strach, satysfakcję pacjenta i reakcje fizjologiczne. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 70 pacjentów otrzymujących leczenie w Centrum Oparzeniowym Szpitala Miejskiego w Erzurum. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, w której technologia hologramów będzie stosowana podczas zmian opatrunków, lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Dane będą zbierane przy użyciu zwalidowanych narzędzi, w tym Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu i satysfakcji, Skali Lęku Specyficznego dla Oparzeń, Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI), oceny strachu za pomocą VAS oraz formularzy monitorowania fizjologicznego dla parametrów takich jak tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi. Badanie będzie prowadzone między listopadem 2025 a majem 2026 roku.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do uzyskania wysokiej jakości dowodów na wpływ odwracania uwagi opartego na hologramach jako interwencji niefarmakologicznej w opiece nad oparzeniami. Wyniki mogą wspierać integrację technologii hologramów z praktyką kliniczną w celu promowania komfortu pacjenta, redukcji dystresu emocjonalnego i poprawy ogólnego doświadczenia leczenia podczas procedur opatrywania oparzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gamze BULUT ÖZLÜ
- Numer telefonu: +905533826019
- E-mail: gamze.bulut@atauni.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat,
- Umiejący czytać, pisać i mówić po turecku,
- Nieuczestniczący w żadnych innych badaniach klinicznych w tym samym czasie,
- Pacjenci, u których podjęto decyzję o przyjęciu na oddział oparzeniowy,
- Brak przypadków zakażonych,
- Pacjenci, którzy nie przeszli drobnych i/lub poważnych zabiegów chirurgicznych, które mogłyby wpłynąć na proces gojenia się ran,
- Brak chorób przewlekłych innych niż oparzenia,
- Brak problemów poznawczych, sensorycznych lub innych, które uniemożliwiałyby komunikację werbalną i zrozumienie przekazanych informacji,
- Oparzenie drugiego stopnia z całkowitą powierzchnią ciała (TBSA) mniejszą niż 20%; Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli ich stopień oparzenia był poniżej 15% (20% u pacjentów z oparzeniem 2. stopnia; sedacja była wymagana u pacjentów z oparzeniem 3. stopnia ze stopniem oparzenia powyżej 15%),
- Oparzenia 2. i 3. stopnia w fazie ziarninowania (oparzenia 2. i 3. stopnia wymagające leczenia ziarninowania i doświadczające silnego bólu),
- Brak oparzeń na głowie, uszach lub twarzy,
- Codzienne zmiany opatrunków z częstotliwością 1-15 zmian opatrunków,
- Brak dolegliwości, które uniemożliwiłyby udział w badaniu, takich jak problemy z oddychaniem,
- Brak problemów ze wzrokiem lub słuchem.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z natężeniem bólu między 8 a 10 punktami (sedacja jest wymagana, gdy natężenie bólu wynosi 8 lub więcej),
- Osoby pod wpływem różnych niefarmakologicznych metod leczenia, które mogą wpływać na ból,
- Pacjenci wymagający zaawansowanych procedur chirurgicznych, takich jak fasciotomia, escharotomia lub amputacja,
- Pacjenci otrzymujący sedację podczas opatrywania,
- Pacjenci przerywający wideo holograficzne podczas opatrywania,
- Oparzenia pierwszego stopnia,
- Osoby z chorobami neurologicznymi, psychologicznymi lub psychiatrycznymi,
- Pacjenci otrzymujący sedację podczas opatrywania,
- Pacjenci przerywający wideo holograficzne podczas opatrywania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola: Standardowa opieka pielęgniarska
Odnosi się do rutynowych, opartych na dowodach naukowych i zgodnych z protokołem procedur pielęgniarskich wykonywanych podczas opatrywania oparzeń bez żadnych dodatkowych interwencji niefarmakologicznych.
Obejmuje to oczyszczanie rany, zakładanie opatrunku, monitorowanie pacjenta, farmakologiczne leczenie bólu zgodnie z zaleceniami oraz terapeutyczną komunikację wspieraną przez instytucjonalne wytyczne opieki nad oparzeniami.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja hologramu podczas opatrunku oparzeniowego
|
Interwencja w tym badaniu polega na wykorzystaniu trójwymiarowego hologramu wideo jako metody odwracania uwagi podczas procedur opatrunkowych oparzeń. W przeciwieństwie do konwencjonalnych aplikacji wideo lub rzeczywistości wirtualnej (VR), hologram projektuje interaktywne obrazy 3D w rzeczywistą przestrzeń bez konieczności używania gogli lub urządzeń do noszenia. Pacjenci mogą wizualnie postrzegać treści holograficzne bezpośrednio przed sobą, umożliwiając naturalną interakcję i immersję. Ta cecha zapewnia silniejszy efekt odwracania uwagi, angażując uwagę pacjenta żywymi i dynamicznymi obrazami podczas bolesnej procedury. Zatem hologram różni się od standardowego oglądania wideo, oferując immersyjne, przestrzenne i realistyczne doświadczenie, które nie ogranicza ruchów ani nie wymaga kontaktu sprzętu z oparzoną okolicą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas procedury opatrywania oparzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej i drugiej procedurze opatrunkowej (każda trwa około 15-30 minut).
|
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie **0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.**
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Natychmiast po pierwszej i drugiej procedurze opatrunkowej (każda trwa około 15-30 minut).
|
|
Poziom lęku jako cechy i stanu
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej i drugiej zmianie opatrunku.
|
Stan lęku będzie oceniany przy użyciu podskali Stanu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S).
Skala obejmuje zakres od 20 do 80 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku, a niższe wyniki wskazują na zmniejszony poziom lęku.
|
Natychmiast po pierwszej i drugiej zmianie opatrunku.
|
|
Lęk związany z bólem specyficzny dla oparzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej i drugiej procedurze opatrunkowej.
|
Lęk związany z bólem specyficzny dla oparzeń będzie oceniany za pomocą Skali Lęku Związanego z Bólem Specyficznego dla Oparzeń (BSPAS).
Skala obejmuje zakres od 0 do 4 dla każdego pozycji, z całkowitym wynikiem w zakresie 0-64.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku związanego z bólem związanym z procedurami oparzeniowymi, podczas gdy niższe wyniki wskazują na zmniejszony lęk.
|
Natychmiast po pierwszej i drugiej procedurze opatrunkowej.
|
|
Poziom strachu
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej i drugiej procedurze opatrunkowej.
|
Strach będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla Strachu, w zakresie od 0 do 10, gdzie **0 oznacza "brak strachu", a 10 oznacza "najwyższy możliwy strach".**
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie strachu.
|
Natychmiast po pierwszej i drugiej procedurze opatrunkowej.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym i drugim zabiegu opatrunkowym.
|
Satysfakcja pacjenta będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla Satysfakcji, w zakresie od 0 do 10, gdzie **0 oznacza „brak satysfakcji”, a 10 oznacza „maksymalną satysfakcję”.**
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z procedury opatrunku.
|
Natychmiast po pierwszym i drugim zabiegu opatrunkowym.
|
|
Parametr fizjologiczny: Tętno
Ramy czasowe: W każdej z pierwszych i drugich sesji opatrunkowych (około 15-30 minut).
|
Częstotliwość rytmu serca będzie mierzona przy użyciu standardowego monitora pacjenta i rejestrowana przed, w trakcie oraz bezpośrednio po każdym zabiegu opatrunkowym.
Częstotliwość rytmu serca będzie podawana w uderzeniach na minutę (uderzeń/min), gdzie wyższe wartości wskazują na zwiększony stres fizjologiczny, a niższe wartości wskazują na zmniejszoną odpowiedź na stres.
|
W każdej z pierwszych i drugich sesji opatrunkowych (około 15-30 minut).
|
|
Parametr fizjologiczny: Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W ciągu każdej z pierwszej i drugiej sesji opatrunkowej (około 15-30 minut).
|
Wysycenie krwi tlenem będzie mierzone przy użyciu standardowego monitora pacjenta i raportowane jako procent (%) utlenowanej hemoglobiny (SpO₂).
Niższe wartości mogą wskazywać na większy stres fizjologiczny lub dyskomfort, podczas gdy wyższe wartości wskazują na lepszą stabilność fizjologiczną.
|
W ciągu każdej z pierwszej i drugiej sesji opatrunkowej (około 15-30 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAUNI-BURNHOLO-2025-RCT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny