- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244653
Pensos de Queimadura com Holograma na Dor, Ansiedade, Medo, Satisfação do Doente e Parâmetros Fisiológicos
Efeito da Aplicação de Holograma Durante o Pensamento de Queimaduras na Dor, Ansiedade, Medo, Satisfação do Doente e Parâmetros Fisiológicos: Um Ensaio Controlado Randomizado
As queimaduras são um problema de saúde global significativo, levando a desafios físicos, psicológicos e sociais graves para os indivíduos afetados. A literatura enfatiza que as mudanças de penso estão entre os procedimentos mais dolorosos e ansiogénicos, impactando negativamente a adesão ao tratamento e o bem-estar do doente. Embora sejam utilizados métodos farmacológicos para aliviar a dor e a ansiedade, estes são frequentemente insuficientes devido aos potenciais efeitos secundários e riscos de dependência.
Nos últimos anos, os avanços nas tecnologias digitais - particularmente a realidade virtual (RV), a realidade aumentada (RA) e as aplicações de holograma - ofereceram abordagens promissoras baseadas na distração. A tecnologia de holograma, através de visuais tridimensionais e interativos, pode desviar a atenção do doente dos estímulos traumáticos, reduzindo assim a dor, a ansiedade e o medo de forma inovadora. No entanto, existe evidência científica limitada sobre o uso de aplicações de holograma durante as mudanças de penso em queimaduras.
Este estudo visa examinar os efeitos das aplicações de holograma na dor, ansiedade, medo, satisfação do doente e parâmetros fisiológicos durante os procedimentos de mudança de penso em queimaduras. A investigação será realizada no Centro de Queimados do Hospital da Cidade de Erzurum, com um total de 70 doentes atribuídos a grupos experimentais e de controlo usando randomização simples. Os instrumentos de recolha de dados incluirão a Escala Visual Analógica (EVA), o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (IAET), a Escala de Ansiedade à Dor Específica de Queimaduras, avaliações de satisfação e medo com EVA e formulários de registo de parâmetros fisiológicos. O estudo será realizado entre novembro de 2025 e maio de 2026. Espera-se que os resultados forneçam perspetivas baseadas em evidências sobre a viabilidade e eficácia da tecnologia de holograma como uma intervenção inovadora e não farmacológica nos cuidados com queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras representam uma grande preocupação de saúde global, resultando num fardo físico, psicológico e social substancial para os indivíduos. Entre os procedimentos terapêuticos aplicados nos cuidados com queimaduras, as mudanças de pensos são consistentemente relatadas como uma das intervenções mais dolorosas e indutoras de ansiedade. Estes procedimentos podem influenciar negativamente a adesão ao tratamento, prolongar a recuperação e reduzir a qualidade de vida geral dos pacientes. Embora os agentes farmacológicos sejam comumente administrados para reduzir a dor e a ansiedade durante o penso de queimaduras, podem não proporcionar alívio adequado e estar associados a efeitos secundários indesejáveis e riscos de dependência de medicamentos. Portanto, há uma ênfase crescente em estratégias complementares não farmacológicas que possam melhorar o conforto do paciente e a tolerância ao procedimento.
Com os rápidos avanços nas tecnologias de saúde digital, métodos de distração visual imersivos, como a realidade virtual (RV), a realidade aumentada (RA) e sistemas baseados em hologramas, emergiram como intervenções inovadoras em contextos clínicos. A tecnologia de hologramas, que apresenta imagens tridimensionais interativas, pode efetivamente desviar o foco do paciente de procedimentos traumáticos e reduzir as respostas emocionais negativas. Esta técnica inovadora tem o potencial de minimizar a dor, a ansiedade e o medo, envolvendo vias cognitivas e sensoriais associadas à distração. Apesar da sua natureza promissora, as evidências científicas atuais sobre as aplicações de hologramas durante as mudanças de pensos de queimaduras permanecem limitadas, e há uma falta de ensaios clínicos controlados a avaliar a sua eficácia.
Este estudo controlado randomizado visa investigar os efeitos da aplicação de hologramas durante os procedimentos de penso de queimaduras na dor, ansiedade, medo, satisfação do paciente e respostas fisiológicas. O estudo será conduzido com 70 pacientes a receber tratamento no Centro de Queimados do Hospital da Cidade de Erzurum. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental, no qual a tecnologia de hologramas será aplicada durante as mudanças de pensos, ou ao grupo de controlo a receber cuidados padrão. Os dados serão recolhidos utilizando ferramentas validadas, incluindo a Escala Visual Analógica (EVA) para dor e satisfação, a Escala de Ansiedade Específica da Dor por Queimadura, o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (IAET), avaliação do medo através da EVA, e formulários de monitorização fisiológica para parâmetros como frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial. A investigação será realizada entre novembro de 2025 e maio de 2026.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam com evidências de alta qualidade sobre o impacto da distração baseada em hologramas como uma intervenção não farmacológica nos cuidados com queimaduras. Os resultados podem apoiar a integração da tecnologia de hologramas na prática clínica para promover o conforto do paciente, reduzir o sofrimento emocional e melhorar a experiência geral de tratamento durante os procedimentos de penso de queimaduras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gamze BULUT ÖZLÜ
- Número de telefone: +905533826019
- E-mail: gamze.bulut@atauni.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre as idades de 18 e 65 anos,
- Capaz de ler, escrever e falar turco,
- Não participar em nenhum outro ensaio clínico ao mesmo tempo,
- Pacientes que foram decididos ser admitidos numa unidade de queimaduras,
- Sem casos infetados,
- Pacientes que não foram submetidos a procedimentos cirúrgicos menores e/ou maiores que pudessem afetar o processo de cicatrização da ferida,
- Sem doença crónica além de queimaduras,
- Sem problemas cognitivos, sensoriais ou outros que impedissem a comunicação verbal e a compreensão da informação dada,
- Queimadura de segundo grau com uma área de superfície corporal total (TBSA) inferior a 20%; Os pacientes foram incluídos no estudo se a sua taxa de queimadura fosse inferior a 15% (20% em pacientes de Grau 2; era necessária sedação em pacientes de Grau 3 com taxas de queimadura acima de 15%),
- Queimaduras de 2.º e 3.º grau na fase de granulação (queimaduras de 2.º e 3.º grau que requerem tratamento de granulação e experienciam dor elevada),
- Sem queimaduras na cabeça, orelhas ou rosto,
- Mudanças diárias de pensos com uma frequência de 1-15 mudanças de pensos,
- Sem queixas que impedissem a participação no estudo, como problemas respiratórios,
- Sem problemas de visão ou audição.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com uma intensidade de dor entre 8 e 10 pontos (é necessária sedação quando a intensidade da dor é 8 ou superior),
- Aqueles sob a influência de vários métodos de tratamento não farmacológicos que possam afetar a dor,
- Pacientes que requerem procedimentos cirúrgicos avançados como fasciotomia, escharotomia ou amputação,
- Pacientes que recebem sedação durante o penso,
- Pacientes que interrompem o vídeo de holograma durante o penso,
- Queimaduras de primeiro grau,
- Aqueles com doenças neurológicas, psicológicas ou psiquiátricas,
- Pacientes que recebem sedação durante o penso,
- Pacientes que interrompem o vídeo de holograma durante o penso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controlo: Cuidados de enfermagem padrão
Refere-se a procedimentos de enfermagem de rotina, baseados em evidências e orientados por protocolo, realizados durante o penso de queimaduras, sem quaisquer intervenções não farmacológicas adicionais.
Isto inclui a limpeza da ferida, aplicação do penso, monitorização do doente, gestão da dor farmacológica conforme prescrito e comunicação terapêutica apoiada pelas diretrizes institucionais de cuidados a queimaduras.
|
|
|
Experimental: Intervenção
Aplicação de Holograma Durante o Pensamento de Queimadura
|
A intervenção neste estudo consiste na utilização de um vídeo de holograma tridimensional como método de distração durante os procedimentos de penso de queimaduras. Ao contrário das aplicações convencionais de vídeo ou realidade virtual (RV), o holograma projeta imagens 3D interativas no espaço real sem exigir auriculares ou dispositivos vestíveis. Os doentes podem percecionar visualmente o conteúdo holográfico diretamente à sua frente, permitindo uma interação e imersão naturais. Esta característica proporciona um efeito de distração mais forte ao envolver a atenção do doente com imagens vívidas e dinâmicas durante o procedimento doloroso. Assim, o holograma diferencia-se da visualização padrão de vídeo ao oferecer uma experiência imersiva, espacial e realista que não restringe o movimento nem exige contacto de equipamento com a área queimada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor durante o procedimento de penso de queimadura
Prazo: Imediatamente após o primeiro e segundo procedimentos de penso (aproximadamente 15-30 minutos cada).
|
A intensidade da dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, onde **0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor possível."
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
|
Imediatamente após o primeiro e segundo procedimentos de penso (aproximadamente 15-30 minutos cada).
|
|
Nível de ansiedade Traço-Estado
Prazo: Imediatamente após a primeira e segunda mudanças de penso.
|
A ansiedade-estado será avaliada através da subescala Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S). A escala varia entre 20 e 80 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam níveis de ansiedade superiores, e pontuações mais baixas indicam ansiedade reduzida.
|
Imediatamente após a primeira e segunda mudanças de penso.
|
|
Ansiedade relacionada com a dor específica de queimadura
Prazo: Imediatamente após o primeiro e segundo procedimentos de penso.
|
A ansiedade relacionada com a dor específica de queimadura será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade Relacionada com a Dor Específica de Queimadura (BSPAS).
A escala varia de 0 a 4 para cada item, com uma pontuação total entre 0 e 64.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade relacionada com a dor associada a procedimentos de queimadura, enquanto pontuações mais baixas indicam ansiedade reduzida.
|
Imediatamente após o primeiro e segundo procedimentos de penso.
|
|
Nível de medo
Prazo: Imediatamente após o primeiro e segundo procedimentos de penso.
|
O medo será avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA) para o Medo, variando de 0 a 10, onde **0 indica "nenhum medo" e 10 indica "o máximo de medo possível."**
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de medo. |
Imediatamente após o primeiro e segundo procedimentos de penso.
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o primeiro e segundo procedimentos de penso.
|
A satisfação do doente será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) para Satisfação, variando de 0 a 10, onde **0 indica "nenhuma satisfação" e 10 indica "satisfação máxima."
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o procedimento de penso.
|
Imediatamente após o primeiro e segundo procedimentos de penso.
|
|
Parâmetro fisiológico: Frequência cardíaca
Prazo: Em cada uma das primeiras e segundas sessões de penso (aproximadamente 15-30 minutos).
|
A frequência cardíaca será medida através de um monitor de paciente padrão e registada antes, durante e imediatamente após cada procedimento de penso.
A frequência cardíaca será reportada em batimentos por minuto (bpm), em que valores mais elevados indicam maior stress fisiológico, e valores mais baixos indicam uma resposta de stress reduzida.
|
Em cada uma das primeiras e segundas sessões de penso (aproximadamente 15-30 minutos).
|
|
Parâmetro fisiológico: Saturação de oxigénio
Prazo: Dentro de cada uma das primeiras e segundas sessões de penso (aproximadamente 15-30 minutos).
|
A saturação de oxigénio será medida através de um monitor padrão do paciente e reportada como percentagem (%) de hemoglobina oxigenada (SpO₂).
Valores mais baixos podem indicar maior stresse fisiológico ou desconforto, enquanto valores mais elevados indicam melhor estabilidade fisiológica.
|
Dentro de cada uma das primeiras e segundas sessões de penso (aproximadamente 15-30 minutos).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAUNI-BURNHOLO-2025-RCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .