Голографическая повязка Burn Dressing на боль, тревогу, страх, удовлетворенность пациентов и физиологические параметры
Эффект применения голограммы при перевязке ожогов на боль, тревогу, страх, удовлетворенность пациентов и физиологические параметры: рандомизированное контролируемое исследование
Ожоговые травмы представляют собой значительную глобальную проблему здравоохранения, приводя к серьезным физическим, психологическим и социальным трудностям для пострадавших. Литература подчеркивает, что смена повязок является одной из самых болезненных и вызывающих тревогу процедур, негативно влияя на приверженность лечению и благополучие пациента. Хотя фармакологические методы используются для облегчения боли и тревоги, они часто оказываются недостаточными из-за потенциальных побочных эффектов и рисков зависимости.
В последние годы достижения в области цифровых технологий, в частности виртуальной реальности (VR), дополненной реальности (AR) и применений голограмм, предложили перспективные подходы на основе отвлечения внимания. Технология голограмм, посредством трехмерных и интерактивных визуальных эффектов, может отвлекать внимание пациента от травмирующих стимулов, тем самым уменьшая боль, тревогу и страх инновационным способом. Однако имеются ограниченные научные доказательства относительно использования приложений голограмм во время смены ожоговых повязок.
Данное исследование направлено на изучение влияния применений голограмм на боль, тревогу, страх, удовлетворенность пациента и физиологические параметры во время процедур смены ожоговых повязок. Исследование будет проводиться в ожоговом центре Городской больницы Эрзурума, с общим участием 70 пациентов, распределенных в экспериментальную и контрольную группы с использованием простой рандомизации. Инструменты сбора данных будут включать Визуальную аналоговую шкалу (VAS), Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI), Шкалу специфической боли и тревоги при ожогах, оценки удовлетворенности и страха по VAS, а также формы регистрации физиологических параметров. Исследование будет проводиться с ноября 2025 года по май 2026 года. Ожидается, что результаты предоставят основанные на доказательствах данные о целесообразности и эффективности технологии голограмм как нефармакологического, инновационного вмешательства в ожоговой помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоговые травмы представляют собой серьезную глобальную проблему здравоохранения, приводящую к значительной физической, психологической и социальной нагрузке для пациентов. Среди терапевтических процедур, применяемых в лечении ожогов, смена повязок неизменно отмечается как одно из самых болезненных и вызывающих тревогу вмешательств. Эти процедуры могут негативно влиять на приверженность лечению, удлинять восстановление и снижать общее качество жизни пациентов. Хотя фармакологические средства обычно назначаются для уменьшения боли и тревоги во время перевязок ожогов, они могут не обеспечивать адекватного облегчения и могут быть связаны с нежелательными побочными эффектами и рисками лекарственной зависимости. Поэтому все большее внимание уделяется дополнительным нефармакологическим стратегиям, которые могут повысить комфорт пациента и переносимость процедуры.
С быстрым развитием цифровых технологий здравоохранения, методы иммерсивного визуального отвлечения, такие как виртуальная реальность (VR), дополненная реальность (AR) и системы на основе голограмм, появились как новые вмешательства в клинических условиях. Технология голограмм, которая представляет интерактивные трехмерные изображения, может эффективно переключать внимание пациента от травматичных процедур и снижать негативные эмоциональные реакции. Эта инновационная техника имеет потенциал для минимизации боли, тревоги и страха путем вовлечения когнитивных и сенсорных путей, связанных с отвлечением. Несмотря на перспективный характер, текущие научные данные о применении голограмм во время смены повязок при ожогах остаются ограниченными, и существует недостаток контролируемых клинических испытаний, оценивающих их эффективность.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффектов применения голограмм во время процедур перевязки ожогов на боль, тревогу, страх, удовлетворенность пациентов и физиологические реакции. Исследование будет проведено с участием 70 пациентов, получающих лечение в Ожоговом центре Городской больницы Эрзурума. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, в которой технология голограмм будет применяться во время смены повязок, или в контрольную группу, получающую стандартную помощь. Данные будут собираться с использованием валидированных инструментов, включая Визуальную аналоговую шкалу (VAS) для боли и удовлетворенности, Шкалу тревоги, специфичной для ожоговой боли, Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI), оценку страха через VAS и формы мониторинга физиологических параметров, таких как частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление. Исследование будет проводиться в период с ноября 2025 года по май 2026 года.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут качественные доказательства о влиянии отвлечения на основе голограмм как нефармакологического вмешательства в лечении ожогов. Результаты могут поддержать интеграцию технологии голограмм в клиническую практику для повышения комфорта пациентов, снижения эмоционального дистресса и улучшения общего опыта лечения во время процедур перевязки ожогов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gamze BULUT ÖZLÜ
- Номер телефона: +905533826019
- Электронная почта: gamze.bulut@atauni.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет,
- Способность читать, писать и говорить на турецком языке,
- Неучастие в каких-либо других клинических испытаниях одновременно,
- Пациенты, которым было принято решение о госпитализации в ожоговое отделение,
- Отсутствие инфицированных случаев,
- Пациенты, которые не подвергались малым и/или крупным хирургическим процедурам, которые могли повлиять на процесс заживления раны,
- Отсутствие хронических заболеваний, кроме ожогов,
- Отсутствие когнитивных, сенсорных или других проблем, которые препятствовали бы вербальному общению и пониманию предоставленной информации,
- Ожоги второй степени с общей площадью поверхности тела (ОППТ) менее 20%; пациенты включались в исследование, если их процент ожогов был ниже 15% (20% у пациентов 2-й степени; у пациентов 3-й степени с процентом ожогов выше 15% требовалась седация),
- Ожоги 2-й и 3-й степени в стадии грануляции (ожоги 2-й и 3-й степени, требующие грануляционного лечения и сопровождающиеся сильной болью),
- Отсутствие ожогов на голове, ушах или лице,
- Ежедневные перевязки с частотой от 1 до 15 перевязок,
- Отсутствие жалоб, которые препятствовали бы участию в исследовании, таких как проблемы с дыханием,
- Отсутствие проблем со зрением или слухом.
Критерии исключения:
- Лица с интенсивностью боли от 8 до 10 баллов (седация требуется при интенсивности боли 8 и выше),
- Лица, находящиеся под влиянием различных нефармакологических методов лечения, которые могут влиять на боль,
- Пациенты, требующие продвинутых хирургических процедур, таких как фасциотомия, эшаротомия или ампутация,
- Пациенты, получающие седацию во время перевязки,
- Пациенты, прерывающие голограммное видео во время перевязки,
- Ожоги первой степени,
- Лица с неврологическими, психологическими или психиатрическими заболеваниями,
- Пациенты, получающие седацию во время перевязки,
- Пациенты, прерывающие голограммное видео во время перевязки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль: Стандартный сестринский уход
Относится к плановым, основанным на доказательствах и регламентированным протоколами процедурам сестринского ухода, выполняемым при перевязке ожогов без каких-либо дополнительных нефармакологических вмешательств.
Это включает очищение раны, наложение повязок, мониторинг состояния пациента, фармакологическое обезболивание по назначению и терапевтическое общение в соответствии с институциональными рекомендациями по уходу за ожогами.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенция
Применение голограммы при перевязке ожогов
|
Вмешательство в этом исследовании заключается в использовании трехмерного голографического видео в качестве метода отвлечения внимания во время перевязки ожогов. В отличие от обычного видео или приложений виртуальной реальности (VR), голограмма проецирует интерактивные 3D-изображения в реальное пространство без необходимости использования гарнитур или носимых устройств. Пациенты могут визуально воспринимать голографический контент прямо перед собой, что позволяет естественное взаимодействие и погружение. Эта особенность обеспечивает более сильный эффект отвлечения, привлекая внимание пациента яркими и динамичными изображениями во время болезненной процедуры. Таким образом, голограмма отличается от стандартного просмотра видео, предлагая погружающий, пространственный и реалистичный опыт, который не ограничивает движения и не требует контакта оборудования с обожженной областью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время процедуры перевязки ожога
Временное ограничение: Сразу после первой и второй процедуры перевязки (примерно 15-30 минут каждая).
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где **0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "наихудшая возможная боль."**
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Сразу после первой и второй процедуры перевязки (примерно 15-30 минут каждая).
|
|
Уровень тревожности по шкале Спилбергера-Ханина
Временное ограничение: Непосредственно после первой и второй смены повязки.
|
Состояние тревоги будет оцениваться с использованием подшкалы состояния опросника тревоги Спилбергера-Ханина (STAI-S).
Шкала варьируется от 20 до 80 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, а более низкие баллы - на сниженную тревожность.
|
Непосредственно после первой и второй смены повязки.
|
|
Тревога, связанная с болью при ожогах
Временное ограничение: Сразу после первой и второй процедур перевязки.
|
Специфическая тревожность, связанная с болью при ожогах, будет оцениваться с помощью Шкалы тревожности, связанной с болью при ожогах (BSPAS).
Диапазон шкалы составляет от 0 до 4 для каждого пункта, с общим диапазоном баллов от 0 до 64.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, связанной с болью при ожоговых процедурах, в то время как более низкие баллы указывают на сниженную тревожность.
|
Сразу после первой и второй процедур перевязки.
|
|
Уровень страха
Временное ограничение: Непосредственно после первой и второй процедур перевязки.
|
Страх будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для страха, в диапазоне от 0 до 10, где **0 означает "отсутствие страха", а 10 означает "наивысший возможный страх".**
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность страха.
|
Непосредственно после первой и второй процедур перевязки.
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Непосредственно после первой и второй процедуры перевязки.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для Удовлетворенности, в диапазоне от 0 до 10, где **0 означает «отсутствие удовлетворенности», а 10 означает «максимальную удовлетворенность».**
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность процедурой перевязки.
|
Непосредственно после первой и второй процедуры перевязки.
|
|
Физиологический параметр: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение каждой из первой и второй процедур перевязки (приблизительно 15-30 минут).
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью стандартного монитора пациента и регистрироваться до, во время и сразу после каждой процедуры перевязки.
Частота сердечных сокращений будет указываться в ударах в минуту (уд/мин), где более высокие значения свидетельствуют о повышенной физиологической нагрузке, а более низкие значения указывают на снижение стрессовой реакции.
|
В течение каждой из первой и второй процедур перевязки (приблизительно 15-30 минут).
|
|
Физиологический параметр: Насыщение кислородом
Временное ограничение: В рамках каждой из первой и второй сессий наложения повязки (приблизительно 15-30 минут).
|
Насыщение кислородом будет измеряться с помощью стандартного монитора пациента и указываться в процентах (%) оксигенированного гемоглобина (SpO₂).
Более низкие значения могут указывать на более высокий физиологический стресс или дискомфорт, тогда как более высокие значения указывают на лучшую физиологическую стабильность.
|
В рамках каждой из первой и второй сессий наложения повязки (приблизительно 15-30 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAUNI-BURNHOLO-2025-RCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .