Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní Dexmedetomidin a 30denní výsledky po srdeční operaci dospělých

24. listopadu 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital

Perioperační Dexmedetomidin a 30denní výsledky po srdeční operaci u dospělých: Reálná retrospektivní kohortová studie využívající síť TriNetX

Tato observační studie využívá anonymizovaná data z elektronických zdravotních záznamů ze sítě TriNetX Global Collaborative Network (1.1.2010 až 1.7.2025) ke zkoumání, zda je perioperativní dexmedetomidin (DEX) asociován s 30denními výsledky po srdeční operaci u dospělých. Zahrnuti jsou dospělí ve věku 18–100 let podstupující první koronární bypass nebo operaci srdeční chlopně. Expozicí je jakákoli aplikace DEX od 24 hodin před do 48 hodin po indexové operaci; komparátoři v tomto období nedostávají DEX. Primárním výsledkem je delirium do 30 dnů. Sekundárními výsledky jsou 30denní úmrtnost ze všech příčin, akutní poškození ledvin, pneumonie, sepse, transfúze červených krvinek/velké krvácení, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda/přechodný ischemický atak, fibrilace síní, mechanická ventilace >96 hodin (dny 4–30) a 30denní readmise (dny 1–30). Výzkumníci nepřidělují žádné léčby a nepoužívají se identifikovatelné informace. Výsledky mají za cíl informovat o perioperativních sedativních strategiích v rutinní péči o srdeční operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie využívající anonymizovaná data z globální sítě TriNetX Collaborative (1. 1. 2010 až 1. 7. 2025).
Budou identifikováni dospělí ve věku 18–100 let podstupující první koronární bypass nebo operaci srdeční chlopně.
Perioperační expozice je definována jako jakékoli podání dexmedetomidinu od 24 hodin před do 48 hodin po indexové operaci; srovnávací kohortu tvoří pacienti bez dexmedetomidinu v tomto časovém okně.
Klinické výsledky do 30 dnů po operaci zahrnují delirium jako primární výsledek a řadu závažných pooperačních komplikací a mortalitu.
Skóre propensity založená na demografii, komorbiditách, základních lécích a laboratorních testech budou použita k párování nebo úpravě mezi expozičními skupinami, s vyvážením posuzovaným pomocí standardizovaných středních rozdílů.
Analýzy časů do události použijí Coxovy modely proporcionálních rizik a Kaplan-Meierovy křivky, s multiplicitu řízenou pomocí Benjamini-Hochbergovy míry falešného objevu.
Všechny analýzy používají pouze anonymizovaná data v rámci platformy TriNetX, bez přímého kontaktu s pacienty nebo přístupu k identifikátorům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–100 let podstupující první CABG nebo operaci chlopně v síti TriNetX Global Collaborative (1. 1. 2010 až 1. 7. 2025); anonymizovaná data EHR; expozice definována jako perioperační dexmedetomidin –24 až +48 h; komparátor bez dexmedetomidinu v tomto časovém okně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100 let.
  • První CABG nebo operace srdeční chlopně v rámci TriNetX během období 2010-01-01 až 2025-07-01.
  • ≥90 dnů pozorovatelných předoperačních dat a 30denní pooperační období (úmrtí ≤30 dnů se počítá jako kompletní).
  • Indexová operace, expoziční okno (-24 až +48 h) a výsledky identifikovatelné ze standardizovaných kódů/polí platformy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo dialýza do 90 dnů před indexovou operací (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Není první CABG/operace chlopně ve stejné hospitalizaci.
  • Chybějící povinná pole nebo konfliktní záznamy bránící jednoznačné definici případu.
  • Nelze potvrdit expoziční okno nebo výsledky v rámci platformy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perioperativní Dexmedetomidin
Dospělí podstupující první CABG nebo operaci chlopně s jakýmkoli dexmedetomidinem zaznamenaným od 24 hodin před do 48 hodin po indexové operaci na TriNetX; expozice pozorována v rutinní péči, nepřiřazena výzkumníky.
Lék: Dexmedetomidin
Expozice v rutinní péči v rozmezí -24 až +48 hodin od indexové kardiochirurgie; dávka a režim nejsou určeny protokolem; pouze observační; expozice zaznamenána z medikačních záznamů a použita k definování kohorty dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Precedex
Bez perioperačního dexmedetomidinu
Stejná chirurgická kohorta bez zaznamenaného dexmedetomidinu v časovém okně -24 až +48 hodin; použití dexmedetomidinu mimo toto okno je povoleno; srovnání odráží perioperační strategii sedace.
Jiný: Obvyklá péče bez perioperačního dexmedetomidinu
Žádná dexmedetomidin podána v rozmezí -24 až +48 hodin od indexové operace; veškerá další péče podle běžné rutiny; observační komparátor; použití dexmedetomidinu mimo toto časové okno je povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Delirium identifikováno z EHR kódů (ICD-10-CM/SNOMED CT). Funkce TriNetX "vyloučit před obdobím" povolena; pacienti s deliriem před Dnem 0 vyloučeni z rizikové skupiny. Odhadované údaje uvedeny jako kumulativní incidence a Coxovo HR s 95% intervalem spolehlivosti.
Den 0 až den 30 po indexové operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Stav úmrtí z registru úmrtí/příznaky stavu EHR; vyloučení-před-obdobím povoleno; kumulativní incidence a Coxův HR.
Den 0 až den 30 po indexové operaci
Akutní poškození ledvin do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Akutní poškození ledvin podle kódů ICD-10-CM/SNOMED CT; vyloučit-před-obdobím; kumulativní incidence a Coxův HR.
Den 0 až den 30 po indexové operaci
Zápal plic do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Pneumonie podle ICD-10-CM/SNOMED CT; vyloučit před oknem; kumulativní incidence a Coxovo HR.
Den 0 až den 30 po indexové operaci
Sepse do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Sepse podle ICD-10-CM/SNOMED CT; vyloučit před oknem; kumulativní incidence a Coxovo HR.
Den 0 až den 30 po indexové operaci
Krevní transfúze erytrocytů nebo závažné krvácení do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Jakákoliv transfúze červených krvinek nebo závažné krvácení podle CPT/HCPCS a ICD-10-CM/SNOMED CT; vyloučit-před-obdobím; kumulativní incidence a Coxův HR.
Den 0 až den 30 po indexové operaci
Infarkt myokardu do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Infarkt myokardu podle ICD-10-CM/SNOMED CT; vyloučit před oknem; kumulativní incidence a Coxův HR.
Den 0 až den 30 po indexové operaci
Ischemická mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Ischemická cévní mozková příhoda/přechodný ischemický atak podle ICD-10-CM/SNOMED CT; vyloučit-před-oknem; kumulativní incidence a Coxovo HR.
Den 0 až den 30 po indexové operaci
Fibrilace síní do 30 dnů
Časové okno: Den 0 až den 30 po indexové operaci
Fibrilace síní dle ICD-10-CM/SNOMED CT; vyloučit-před-oknem; kumulativní incidence a Coxovo HR.
Den 0 až den 30 po indexové operaci
Umělá plicní ventilace >96 hodin
Časové okno: 4. až 30. den po indexové operaci
Délka invazivní mechanické ventilace >96 h pomocí ICD-10-PCS/CPT/HCPCS/SNOMED CT; vyloučit před oknem; kumulativní incidence a Coxův HR.
4. až 30. den po indexové operaci
30denní readmise
Časové okno: 1. den až 30. den po indexové operaci
Jakákoli hospitalizace ze všech příčin z příznaků setkání/přijetí (diagnózy při readmisci podle kódování); vyloučit-před-obdobím; kumulativní incidence a Coxovo HR.
1. den až 30. den po indexové operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH114-REC3-181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato retrospektivní observační studie využívá anonymizovaná data z globální kolaborativní sítě TriNetX. Výzkumníci neobdrží identifikovatelné informace ani klíče pro opětovnou identifikaci. Dohoda o užívání dat s TriNetX a zúčastněnými zdravotnickými organizacemi zakazuje sdílení nebo redistribuci dat na úrovni jednotlivých účastníků mimo platformu. Budou sdíleny pouze agregované výsledky a odhady modelů (např. tabulky, grafy); studijní dokumenty a analytický kód mohou být poskytnuty na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit