Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní Dexmedetomidin a 30denní výsledky po srdeční operaci dospělých

9. září 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital

Perioperační Dexmedetomidin a 30denní výsledky po srdeční operaci u dospělých: Reálná retrospektivní kohortová studie využívající síť TriNetX

Tato observační studie využívá anonymizovaná data z elektronických zdravotních záznamů ze sítě TriNetX Global Collaborative Network (1.1.2010 až 1.7.2025) ke zkoumání, zda je perioperativní dexmedetomidin (DEX) asociován s 30denními výsledky po srdeční operaci u dospělých. Zahrnuti jsou dospělí ve věku 18–100 let podstupující první koronární bypass nebo operaci srdeční chlopně. Expozicí je jakákoli aplikace DEX od 24 hodin před do 48 hodin po indexové operaci; komparátoři v tomto období nedostávají DEX. Primárním výsledkem je delirium do 30 dnů. Sekundárními výsledky jsou 30denní úmrtnost ze všech příčin, akutní poškození ledvin, pneumonie, sepse, transfúze červených krvinek/velké krvácení, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda/přechodný ischemický atak, fibrilace síní, mechanická ventilace >96 hodin (dny 4–30) a 30denní readmise (dny 1–30). Výzkumníci nepřidělují žádné léčby a nepoužívají se identifikovatelné informace. Výsledky mají za cíl informovat o perioperativních sedativních strategiích v rutinní péči o srdeční operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie využívající anonymizovaná data z globální sítě TriNetX Collaborative (1. 1. 2010 až 1. 7. 2025).
Budou identifikováni dospělí ve věku 18–100 let podstupující první koronární bypass nebo operaci srdeční chlopně.
Perioperační expozice je definována jako jakékoli podání dexmedetomidinu od 24 hodin před do 48 hodin po indexové operaci; srovnávací kohortu tvoří pacienti bez dexmedetomidinu v tomto časovém okně.
Klinické výsledky do 30 dnů po operaci zahrnují delirium jako primární výsledek a řadu závažných pooperačních komplikací a mortalitu.
Skóre propensity založená na demografii, komorbiditách, základních lécích a laboratorních testech budou použita k párování nebo úpravě mezi expozičními skupinami, s vyvážením posuzovaným pomocí standardizovaných středních rozdílů.
Analýzy časů do události použijí Coxovy modely proporcionálních rizik a Kaplan-Meierovy křivky, s multiplicitu řízenou pomocí Benjamini-Hochbergovy míry falešného objevu.
Všechny analýzy používají pouze anonymizovaná data v rámci platformy TriNetX, bez přímého kontaktu s pacienty nebo přístupu k identifikátorům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

343112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–100 let podstupující první CABG nebo operaci chlopně v síti TriNetX Global Collaborative (1. 1. 2010 až 1. 7. 2025); anonymizovaná data EHR; expozice definována jako perioperační dexmedetomidin –24 až +48 h; komparátor bez dexmedetomidinu v tomto časovém okně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100 let.
  • První CABG nebo operace srdeční chlopně v rámci TriNetX během období 2010-01-01 až 2025-07-01.
  • ≥90 dnů pozorovatelných předoperačních dat a 30denní pooperační období (úmrtí ≤30 dnů se počítá jako kompletní).
  • Indexová operace, expoziční okno (-24 až +48 h) a výsledky identifikovatelné ze standardizovaných kódů/polí platformy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo dialýza do 90 dnů před indexovou operací (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Není první CABG/operace chlopně ve stejné hospitalizaci.
  • Chybějící povinná pole nebo konfliktní záznamy bránící jednoznačné definici případu.
  • Nelze potvrdit expoziční okno nebo výsledky v rámci platformy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
Lék: Dexmedetomidine
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Ostatní jména:
  • Precedex
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Jiný: No dexmedetomidine medication record in the specified window
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Časové okno: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Časové okno: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Časové okno: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Časové okno: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH114-REC3-181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato retrospektivní observační studie využívá anonymizovaná data z globální kolaborativní sítě TriNetX. Výzkumníci neobdrží identifikovatelné informace ani klíče pro opětovnou identifikaci. Dohoda o užívání dat s TriNetX a zúčastněnými zdravotnickými organizacemi zakazuje sdílení nebo redistribuci dat na úrovni jednotlivých účastníků mimo platformu. Budou sdíleny pouze agregované výsledky a odhady modelů (např. tabulky, grafy); studijní dokumenty a analytický kód mohou být poskytnuty na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit