Perioperatiivinen deksmedetomidiini ja 30 päivän tulokset aikuisten sydänleikkauksen jälkeen
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: China Medical University Hospital
Perioperatiivinen deksmedetomidiini ja 30 päivän tulokset aikuisten sydänleikkauksen jälkeen: Todellisen maailman retrospektiivinen kohorttitutkimus TriNetX-verkoston avulla
Tämä havainnointitutkimus käyttää nimettömäksi tehtyjä sähköisiä terveystietoaineistoja TriNetX Global Collaborative Network -verkostosta (1.1.2010–1.7.2025) tutkiakseen, liittyykö perioperatiivinen deksmedetomidiini (DEX) 30 päivän lopputulemiin aikuisten sydänleikkauksen jälkeen.
Aikuiset 18–100-vuotiaat, jotka ovat ensimmäistä kertaa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa tai sydämen läppäleikkauksessa, sisällytetään.
Altistus on mikä tahansa DEX:n antaminen 24 tunnista ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen; vertailuryhmät eivät saa DEX:ää tänä aikana.
Ensisijainen lopputulos on delirium 30 päivän sisällä.
Toissijaiset lopputulokset ovat 30 päivän kaikkisyykuolleisuus, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, sepsis, punasolusiirto/vaikea verenvuoto, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen kohtaus, eteisvärinä, mekaaninen hengitys >96 tuntia (päivät 4–30) ja 30 päivän uudelleenottaminen (päivät 1–30).
Tutkijat eivät määritä hoitoja eikä tunnistettavia tietoja käytetä.
Tulosten tarkoituksena on antaa tietoa perioperatiivisista sedaatio- ja rauhoitusstrategioista rutiinisessa sydänleikkaushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka käyttää anonymisoituja tietoja TriNetX Global Collaborative Network -verkostosta (1.1.2010–1.7.2025). Aikuiset 18–100-vuotiaat, joille tehdään ensimmäinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai sydänläppäleikkaus, tunnistetaan. Perioperatiivinen altistus määritellään minkä tahansa deksmedetomidiinin annosteluna 24 tuntia ennen leikkausta aina 48 tuntiin leikkauksen jälkeen; vertailukohortti koostuu potilaista, joille ei annettu deksmedetomidiinia tänä aikana. Kliiniset lopputulokset 30 päivän kuluessa leikkauksesta sisältävät deliriumin ensisijaisena lopputuloksena sekä joukon merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta. Taipumuspisteet, jotka perustuvat demografiaan, komorbiditeetteihin, peruslääkitykseen ja laboratoriotesteihin, käytetään altistusryhmien välisten erojen sovittamiseen tai korjaamiseen, ja tasapainoa arvioidaan standardoiduilla keskiarvoeroilla. Tapahtumaan kuluvaa aikaa analysoidaan Coxin suhteellisten riskien malleilla ja Kaplan-Meier-käyrillä, ja moninaisuutta kontrolloidaan Benjamini-Hochbergin väärän löydöksen nopeudella. Kaikki analyysit käyttävät vain anonymisoituja tietoja TriNetX-alustan sisällä ilman suoraa yhteyttä potilaisiin tai pääsyä tunnisteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset 18–100-vuotiaat, jotka ensimmäistä kertaa CABG- tai läppäleikkaukseen TriNetX Global Collaborative Network -verkostossa (1.1.2010–1.7.2025); anonymisoitu EHR-data; altistuminen määritelty perioperatiiviseksi deksmedetomidiinille -24–+48 tuntia; verrokkiryhmä ilman deksmedetomidia kyseisellä aikavälillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–100 vuotta.
- Ensimmäinen CABG- tai sydänläppäleikkaus TriNetX:ssä 2010-01-01 – 2025-07-01 välisenä aikana.
- ≥90 päivän preoperatiiviset havainnointitiedot ja 30 päivän postoperatiivinen ikkuna (kuolema ≤30 päivää lasketaan täydelliseksi).
- Indeksileikkaus, altistusikkuna (-24 – +48 h) ja lopputulokset tunnistettavissa standardoiduista alustakoodeista/kentistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi 90 päivän aikana ennen indeksileikkausta (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
- Ei ensimmäinen CABG/läppä samassa hoitojaksossa.
- Puuttuvat pakolliset kentät tai ristiriitaiset tiedot estävät yksilöllisen tapauksen määrittelyn.
- Altistusikkunan tai lopputulosten vahvistaminen alustan sisällä ei onnistu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perioperatiivinen deksmedetomidiini
Aikuiset, jotka ensimmäistä kertaa CABG- tai läppäleikkaukseen ja joilla on mitä tahansa deksmedetomidiinia kirjattu 24 tunnista ennen 48 tuntiin leikkauksen jälkeen TriNetX-järjestelmässä; altistuminen havaittu rutiinihoidossa, eikä tutkijoiden määrittelemänä.
|
Altistuminen rutiinihoidossa -24 ja +48 tunnin sisällä indeksisydänleikkauksesta; annos ja hoitosuunnitelma eivät protokolla-määrättyjä; vain havainnointia; altistuminen tallennettu lääkitystiedoista ja käytetty määrittelemään deksmedetomidiini-kohortti.
Muut nimet:
|
|
Ei perioperatiivista deksmedetomidiinia
Sama kirurginen kohortti, jossa ei ole deksmedetomidiinia kirjattu -24–+48 tuntia ikkunassa; deksmedetomidiinin käyttö tämän ikkunan ulkopuolella sallittu; vertailu heijastaa perioperatiivista sedaatio strategiaa.
|
Ei deksmedetomidiinia annettu -24 - +48 tunnin sisällä leikkauksesta; kaikki muu hoito tavanomaisen hoidon mukaisesti; havainnoiva vertailuryhmä; deksmedetomidiinin käyttö tämän ikkunan ulkopuolella sallittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Delirium tunnistettu EHR-koodeista (ICD-10-CM/SNOMED CT).
TriNetX "exclude prior to window" käytössä; potilaat, joilla oli delirium ennen päivää 0, poistettu riskijoukosta.
Arviot raportoitu kumulatiivisena ilmaantuvuutena ja Cox HR:na 95 % luottamusvälillä.
|
Päivä 0 - Päivä 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyyinen kuolleisuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 aina päivään 30 saakka indeksileikkauksen jälkeen
|
Kuolemantilatieto kuolemanrekisteristä / EHR-tilatiedot; exclude-prior-to-window käytössä; kumulatiivinen esiintyvyys ja Cox HR.
|
Päivä 0 aina päivään 30 saakka indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Äkillinen munuaistulehdus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaistauti ICD-10-CM/SNOMED CT -koodien mukaan; poista ennen ikkunaa; kumulatiivinen ilmaantuvuus ja Cox HR.
|
Päivä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkokuume 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 aina päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Keuhkokuume ICD-10-CM/SNOMED CT:n mukaan; poissulje ennen ikkunaa; kumulatiivinen esiintyvyys ja Cox HR.
|
Päivä 0 aina päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Sepsis 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Sepsis ICD-10-CM/SNOMED CT:n mukaan; poissulje ennen ikkunaa; kumulatiivinen ilmaantuvuus ja Cox HR.
|
Päivästä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Punasolusiirto tai suuri verenvuoto 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa punasolusiirto tai merkittävä verenvuoto CPT/HCPCS ja ICD-10-CM/SNOMED CT -määritelmin; poissulje-ennen-ikkunaa; kumulatiivinen ilmaantuvuus ja Cox HR.
|
Päivä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Myokardiainfarkti 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Myokardiainfarkti ICD-10-CM/SNOMED CT:n mukaan; poissulje-ikkunaa-edeltävät; kumulatiivinen ilmaantuvuus ja Cox HR.
|
Päivä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Iskeeminen aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen kohtaus ICD-10-CM/SNOMED CT:n mukaan; poissulje-ikkunaa-edeltävät; kumulatiivinen ilmaantuvuus ja Cox HR.
|
Päivä 0 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Eteisvärinä 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Atriaalifibrillaatio ICD-10-CM/SNOMED CT:n mukaan; sulje pois ennen ikkunaa; kumulatiivinen ilmaantuvuus ja Cox HR.
|
Päivä 0 - päivä 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Mekaaninen hengitystuki >96 tuntia
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto >96 h käyttäen ICD-10-PCS/CPT/HCPCS/SNOMED CT; poissulje-ikkunaan-ennen; kumulatiivinen esiintyvyys ja Cox HR.
|
Päivästä 4 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän uudelleenhoito
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa minkä tahansa syyn aiheuttama sairaalahoitojälleenhoidon toteutuminen kohtaamis-/vastaanottoilmaisimista (diagnoosit jälleenhoidossa koodattuina); sulje pois ennen ikkunaa; kumulatiivinen esiintyvyys ja Cox HR.
|
Päivä 1 päivään 30 indeksileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poon WH, Ling RR, Yang IX, Luo H, Kofidis T, MacLaren G, Tham C, Teoh KLK, Ramanathan K. Dexmedetomidine for adult cardiac surgery: a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2023 Mar;78(3):371-380. doi: 10.1111/anae.15947. Epub 2022 Dec 19.
- Caetano da Silva L, Tapioca V, Viana P, Pereira EM, Gibicoski T, Amaral S. Dexmedetomidine for delirium prevention after cardiac surgery: An updated systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101578. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101578. Epub 2025 Jun 24.
- Wang HB, Jia Y, Zhang CB, Zhang L, Li YN, Ding J, Wu X, Zhang Z, Wang JH, Wang Y, Yan FX, Yuan S, Sessler DI. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for delirium in adults undergoing heart valve surgery. Anaesthesia. 2023 May;78(5):571-576. doi: 10.1111/anae.15983. Epub 2023 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH114-REC3-181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus käyttää anonyymejä tietoja TriNetX Global Collaborative Network -verkostosta.
Tutkijat eivät saa tunnistettavia tietoja tai tunnistusavaimia.
Datan käyttösopimus TriNetX:n ja osallistuvien terveydenhuoltoorganisaatioiden kanssa kieltää rivikohtaisten yksittäisten osallistujien tietojen jakamisen tai uudelleenjakamisen alustan ulkopuolelle.
Vain aggregoituja tuloksia ja malliarvioita jaetaan (esim. taulukot, kuvat); tutkimusasiakirjat ja analyysikoodi voidaan tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .