Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen deksmedetomidiini ja 30 päivän tulokset aikuisten sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: China Medical University Hospital

Perioperatiivinen deksmedetomidiini ja 30 päivän tulokset aikuisten sydänleikkauksen jälkeen: Todellisen maailman retrospektiivinen kohorttitutkimus TriNetX-verkoston avulla

Tämä havainnointitutkimus käyttää nimettömäksi tehtyjä sähköisiä terveystietoaineistoja TriNetX Global Collaborative Network -verkostosta (1.1.2010–1.7.2025) tutkiakseen, liittyykö perioperatiivinen deksmedetomidiini (DEX) 30 päivän lopputulemiin aikuisten sydänleikkauksen jälkeen. Aikuiset 18–100-vuotiaat, jotka ovat ensimmäistä kertaa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa tai sydämen läppäleikkauksessa, sisällytetään. Altistus on mikä tahansa DEX:n antaminen 24 tunnista ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen; vertailuryhmät eivät saa DEX:ää tänä aikana. Ensisijainen lopputulos on delirium 30 päivän sisällä. Toissijaiset lopputulokset ovat 30 päivän kaikkisyykuolleisuus, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, sepsis, punasolusiirto/vaikea verenvuoto, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen kohtaus, eteisvärinä, mekaaninen hengitys >96 tuntia (päivät 4–30) ja 30 päivän uudelleenottaminen (päivät 1–30). Tutkijat eivät määritä hoitoja eikä tunnistettavia tietoja käytetä. Tulosten tarkoituksena on antaa tietoa perioperatiivisista sedaatio- ja rauhoitusstrategioista rutiinisessa sydänleikkaushoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka käyttää anonymisoituja tietoja TriNetX Global Collaborative Network -verkostosta (1.1.2010–1.7.2025). Aikuiset 18–100-vuotiaat, joille tehdään ensimmäinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai sydänläppäleikkaus, tunnistetaan. Perioperatiivinen altistus määritellään minkä tahansa deksmedetomidiinin annosteluna 24 tuntia ennen leikkausta aina 48 tuntiin leikkauksen jälkeen; vertailukohortti koostuu potilaista, joille ei annettu deksmedetomidiinia tänä aikana. Kliiniset lopputulokset 30 päivän kuluessa leikkauksesta sisältävät deliriumin ensisijaisena lopputuloksena sekä joukon merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta. Taipumuspisteet, jotka perustuvat demografiaan, komorbiditeetteihin, peruslääkitykseen ja laboratoriotesteihin, käytetään altistusryhmien välisten erojen sovittamiseen tai korjaamiseen, ja tasapainoa arvioidaan standardoiduilla keskiarvoeroilla. Tapahtumaan kuluvaa aikaa analysoidaan Coxin suhteellisten riskien malleilla ja Kaplan-Meier-käyrillä, ja moninaisuutta kontrolloidaan Benjamini-Hochbergin väärän löydöksen nopeudella. Kaikki analyysit käyttävät vain anonymisoituja tietoja TriNetX-alustan sisällä ilman suoraa yhteyttä potilaisiin tai pääsyä tunnisteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Taiwan
- Taichung City
  - Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset 18–100-vuotiaat, jotka ensimmäistä kertaa CABG- tai läppäleikkaukseen TriNetX Global Collaborative Network -verkostossa (1.1.2010–1.7.2025); anonymisoitu EHR-data; altistuminen määritelty perioperatiiviseksi deksmedetomidiinille -24–+48 tuntia; verrokkiryhmä ilman deksmedetomidia kyseisellä aikavälillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–100 vuotta.
Ensimmäinen CABG- tai sydänläppäleikkaus TriNetX:ssä 2010-01-01 – 2025-07-01 välisenä aikana.
≥90 päivän preoperatiiviset havainnointitiedot ja 30 päivän postoperatiivinen ikkuna (kuolema ≤30 päivää lasketaan täydelliseksi).
Indeksileikkaus, altistusikkuna (-24 – +48 h) ja lopputulokset tunnistettavissa standardoiduista alustakoodeista/kentistä.

Poissulkemiskriteerit:

Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi 90 päivän aikana ennen indeksileikkausta (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
Ei ensimmäinen CABG/läppä samassa hoitojaksossa.
Puuttuvat pakolliset kentät tai ristiriitaiset tiedot estävät yksilöllisen tapauksen määrittelyn.
Altistusikkunan tai lopputulosten vahvistaminen alustan sisällä ei onnistu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Dexmedetomidine medication record present Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.	Lääke: Dexmedetomidine An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention. Muut nimet: Precedex
Dexmedetomidine medication record absent The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.	Muut: No dexmedetomidine medication record in the specified window Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Dexmedetomidine medication record present

Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.

Lääke: Dexmedetomidine

An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.

Muut nimet:

Precedex

Dexmedetomidine medication record absent

The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.

Muut: No dexmedetomidine medication record in the specified window

Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure Aikaikkuna: Day 1 through Day 30 after the index procedure	Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.	Day 1 through Day 30 after the index procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.	Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30 Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.	Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30 Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.	Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30 Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.	Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30 Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.	Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30 Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.	Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30 Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.	Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30 Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.	Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours Aikaikkuna: Day 0 through Day 30 after the index procedure	Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.	Day 0 through Day 30 after the index procedure

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30 Aikaikkuna: Day 1 through Day 30 after the index procedure	Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.	Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis Aikaikkuna: Day 1 through Day 30 after the index procedure	Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.	Day 1 through Day 30 after the index procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CMUH114-REC3-181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus käyttää anonyymejä tietoja TriNetX Global Collaborative Network -verkostosta. Tutkijat eivät saa tunnistettavia tietoja tai tunnistusavaimia. Datan käyttösopimus TriNetX:n ja osallistuvien terveydenhuoltoorganisaatioiden kanssa kieltää rivikohtaisten yksittäisten osallistujien tietojen jakamisen tai uudelleenjakamisen alustan ulkopuolelle. Vain aggregoituja tuloksia ja malliarvioita jaetaan (esim. taulukot, kuvat); tutkimusasiakirjat ja analyysikoodi voidaan tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Perioperatiivinen deksmedetomidiini ja 30 päivän tulokset aikuisten sydänleikkauksen jälkeen