이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 심장 수술 후 주변기 데크스메데토미딘과 30일 결과

2025년 11월 24일 업데이트: China Medical University Hospital

성인 심장 수술 후 수술기 데크스메데토미딘과 30일 임상 결과: TriNetX 네트워크를 이용한 실제 임상 환경 후향적 코호트 연구

이 관찰 연구는 TriNetX 글로벌 협력 네트워크(2010-01-01 ~ 2025-07-01)의 비식별화된 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 성인 심장 수술 후 주변기(perioperative) 덱스메데토미딘(DEX) 투여가 30일 결과와 연관되는지 여부를 조사합니다. 18-100세 성인으로서 관상동맥 우회술 또는 심장판막 수술을 처음 받는 환자가 포함됩니다. 노출은 수술 당일 24시간 전부터 48시간 후까지의 DEX 투여이며, 비교군은 이 기간 동안 DEX를 투여받지 않습니다. 주요 결과는 30일 내 섬망입니다. 2차 결과는 30일 내 전원 사망률, 급성 신장 손상, 폐렴, 패혈증, 적혈구 수혈/대량 출혈, 심근경색, 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 심방세동, 96시간 이상의 기계적 환기(4-30일), 30일 내 재입원(1-30일)입니다. 연구자가 치료를 할당하지 않으며 식별 가능한 정보를 사용하지 않습니다. 연구 결과는 일상적인 심장 수술 치료에서 주변기 진정 전략에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TriNetX 글로벌 협력 네트워크(2010-01-01부터 2025-07-01까지)의 비식별화된 데이터를 사용한 후향적 코호트 연구입니다. 18-100세 성인 중 최초 관상동맥우회술 또는 심장판막수술을 받는 환자가 확인됩니다. 수술 전후 노출은 수술 24시간 전부터 48시간 후까지의 모든 덱스메데토미딘 투여로 정의되며, 비교 코호트는 이 기간 동안 덱스메데토미딘을 투여받지 않은 환자들로 구성됩니다. 수술 후 30일 이내의 임상 결과는 주요 결과로 섬망과 다양한 주요 수술 후 합병증 및 사망률을 포함합니다. 인구통계학적 특성, 동반 질환, 기초 약물 및 검사실 검사를 기반으로 한 성향 점수를 사용하여 노출군 간 매칭 또는 조정을 수행하며, 표준화 평균 차이를 사용하여 균형을 평가합니다. 시간대사건 분석은 콕스 비례 위험 모델과 캐플란-마이어 곡선을 사용하며, 벤자미니-호흐베르그 오발견율을 사용하여 다중성을 통제합니다. 모든 분석은 TriNetX 플랫폼 내 비식별화된 데이터만 사용하며, 환자와의 직접 접촉이나 식별자 접근은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

408153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TriNetX 글로벌 협력 네트워크(2010-01-01~2025-07-01)에서 처음으로 관상동맥우회술(CABG) 또는 판막 수술을 받는 18~100세 성인; 비식별화된 EHR 데이터; 노출은 수술 전후 24~48시간 동안의 주기적 덱스메데토미딘으로 정의됨; 해당 기간 동안 덱스메데토미딘을 사용하지 않은 대조군.

설명

포함 기준:

  • 연령 18-100세.
  • TriNetX 내에서 2010-01-01부터 2025-07-01까지의 기간 동안 첫 번째 관상동맥우회술 또는 심장판막수술.
  • 수술 전 90일 이상 관찰 가능한 데이터와 수술 후 30일 기간(30일 이내 사망은 완료로 간주).
  • 표준화된 플랫폼 코드/필드에서 식별 가능한 인덱스 수술, 노출 기간(-24~+48시간) 및 결과.

제외 기준:

  • 인덱스 수술 90일 이내 말기 신장 질환 또는 투석(ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • 동일한 입원 기간 동안 첫 번째 관상동맥우회술/판막수술이 아닌 경우.
  • 필수 필드 누락 또는 고유 사례 정의를 방해하는 충돌 기록.
  • 플랫폼 내에서 노출 기간 또는 결과 확인 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 기간 중 덱스메데토미딘
TriNetX에서 지표 수술 24시간 전부터 48시간 후까지 기록된 모든 덱스메데토미딘을 포함한 일차 관상동맥우회술 또는 판막 수술을 받는 성인; 연구자에 의해 할당되지 않은 일상 진료에서 관찰된 노출.
의약품: 덱스메데토미딘
지수 심장수술의 -24시간에서 +48시간 이내에 일상적인 치료에서 노출; 용량 및 요법은 프로토콜에 의해 할당되지 않음; 관찰만 수행; 약물 기록에서 포착된 노출 및 덱스메데토미딘 코호트를 정의하는 데 사용됨.
다른 이름들:
  • 선행
수술 중 덱스메데토미딘 미사용
동일한 수술 코호트에서 -24시간에서 +48시간 창 내에 덱스메데토미딘 기록이 없음; 이 창 외에서 덱스메데토미딘 사용 허용; 비교는 수술 전후 진정 전략을 반영합니다.
다른: 수술 전후 덱스메데토미딘 없이 일반 치료
지수 수술 시점 -24시간에서 +48시간 내에 덱스메데토미딘을 투여하지 않음; 다른 모든 처치는 일상적인 치료에 따름; 관찰 비교군; 이 기간 외의 덱스메데토미딘 사용은 허용됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 내 섬망
기간: 수술 후 0일차부터 30일차까지
전자의무기록(EHR) 코드(ICD-10-CM/SNOMED CT)로 확인된 섬망.
TriNetX "기간 이전 제외" 설정 활성화; 0일 이전에 섬망이 있었던 환자는 위험 집단에서 제외됨.
누적 발생률 및 95% 신뢰 구간을 포함한 Cox 비위험율(HR)로 추정치 보고.
수술 후 0일차부터 30일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 전체 원인 사망률
기간: 수술 후 0일부터 30일까지
사망 등록/EHR 상태 플래그의 사망 상태; 사전 기간 제외 기능 활성화; 누적 발병률 및 콕스 HR.
수술 후 0일부터 30일까지
30일 이내 급성 신장 손상
기간: 인덱스 수술 후 0일차부터 30일차까지
ICD-10-CM/SNOMED CT 코드에 의한 급성 신장 손상; 기간 전 제외; 누적 발생률 및 콕스 HR.
인덱스 수술 후 0일차부터 30일차까지
30일 이내 폐렴
기간: 인덱스 수술 후 0일차부터 30일차까지
ICD-10-CM/SNOMED CT 기준 폐렴; 창 전 제외; 누적 발생률 및 콕스 HR.
인덱스 수술 후 0일차부터 30일차까지
30일 이내 패혈증
기간: 지표 수술 후 0일부터 30일까지
ICD-10-CM/SNOMED CT에 따른 패혈증; 창 전 제외; 누적 발생률 및 콕스 HR.
지표 수술 후 0일부터 30일까지
30일 이내 적혈구 수혈 또는 주요 출혈
기간: 인덱스 수술 후 0일부터 30일까지
CPT/HCPCS 및 ICD-10-CM/SNOMED CT에 의한 모든 적혈구 수혈 또는 주요 출혈; 윈도우 전 제외; 누적 발생률 및 Cox HR.
인덱스 수술 후 0일부터 30일까지
30일 이내 심근경색
기간: 인덱스 수술 후 0일부터 30일까지
ICD-10-CM/SNOMED CT에 따른 심근경색; 창 전 제외; 누적 발생률 및 콕스 HR.
인덱스 수술 후 0일부터 30일까지
30일 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작
기간: 인덱스 수술 후 0일부터 30일까지
허혈성 뇌졸중/일과성 뇌허혈발작 (ICD-10-CM/SNOMED CT 기준); 창 전 제외; 누적 발생률 및 콕스 위험비.
인덱스 수술 후 0일부터 30일까지
30일 이내 심방세동
기간: 인덱스 수술 후 0일부터 30일까지
ICD-10-CM/SNOMED CT에 의한 심방세동; 창 전 제외; 누적 발생률 및 Cox HR.
인덱스 수술 후 0일부터 30일까지
기계 환기 >96시간
기간: 지표 수술 후 4일차부터 30일차까지
ICD-10-PCS/CPT/HCPCS/SNOMED CT를 사용한 침습적 기계적 환기 지속 시간 >96시간; 창 전 제외; 누적 발생률 및 콕스 HR.
지표 수술 후 4일차부터 30일차까지
30일 내 재입원
기간: 지표 수술 후 1일차부터 30일차까지
임의의 모든 원인에 의한 병원 재입원 (진료/입원 플래그에서 코딩된 재입원 시 진단); 창 전 제외; 누적 발생률 및 콕스 HR.
지표 수술 후 1일차부터 30일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH114-REC3-181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 후향적 관찰 연구는 TriNetX 글로벌 협력 네트워크의 비식별화된 데이터를 사용합니다. 연구자들은 식별 가능한 정보나 재식별 키를 받지 않습니다. TriNetX 및 참여 의료 기관과의 데이터 사용 계약에 따라, 플랫폼 외부로 라인 수준의 개별 참가자 데이터를 공유하거나 재배포하는 것은 금지됩니다. 집계된 결과와 모델 추정치만 공유됩니다(예: 표, 그림); 연구 문서와 분석 코드는 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 합병증에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다