이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 심장 수술 후 주변기 데크스메데토미딘과 30일 결과

2026년 9월 9일 업데이트: China Medical University Hospital

성인 심장 수술 후 수술기 데크스메데토미딘과 30일 임상 결과: TriNetX 네트워크를 이용한 실제 임상 환경 후향적 코호트 연구

이 관찰 연구는 TriNetX 글로벌 협력 네트워크(2010-01-01 ~ 2025-07-01)의 비식별화된 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 성인 심장 수술 후 주변기(perioperative) 덱스메데토미딘(DEX) 투여가 30일 결과와 연관되는지 여부를 조사합니다. 18-100세 성인으로서 관상동맥 우회술 또는 심장판막 수술을 처음 받는 환자가 포함됩니다. 노출은 수술 당일 24시간 전부터 48시간 후까지의 DEX 투여이며, 비교군은 이 기간 동안 DEX를 투여받지 않습니다. 주요 결과는 30일 내 섬망입니다. 2차 결과는 30일 내 전원 사망률, 급성 신장 손상, 폐렴, 패혈증, 적혈구 수혈/대량 출혈, 심근경색, 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 심방세동, 96시간 이상의 기계적 환기(4-30일), 30일 내 재입원(1-30일)입니다. 연구자가 치료를 할당하지 않으며 식별 가능한 정보를 사용하지 않습니다. 연구 결과는 일상적인 심장 수술 치료에서 주변기 진정 전략에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 TriNetX 글로벌 협력 네트워크(2010-01-01부터 2025-07-01까지)의 비식별화된 데이터를 사용한 후향적 코호트 연구입니다. 18-100세 성인 중 최초 관상동맥우회술 또는 심장판막수술을 받는 환자가 확인됩니다. 수술 전후 노출은 수술 24시간 전부터 48시간 후까지의 모든 덱스메데토미딘 투여로 정의되며, 비교 코호트는 이 기간 동안 덱스메데토미딘을 투여받지 않은 환자들로 구성됩니다. 수술 후 30일 이내의 임상 결과는 주요 결과로 섬망과 다양한 주요 수술 후 합병증 및 사망률을 포함합니다. 인구통계학적 특성, 동반 질환, 기초 약물 및 검사실 검사를 기반으로 한 성향 점수를 사용하여 노출군 간 매칭 또는 조정을 수행하며, 표준화 평균 차이를 사용하여 균형을 평가합니다. 시간대사건 분석은 콕스 비례 위험 모델과 캐플란-마이어 곡선을 사용하며, 벤자미니-호흐베르그 오발견율을 사용하여 다중성을 통제합니다. 모든 분석은 TriNetX 플랫폼 내 비식별화된 데이터만 사용하며, 환자와의 직접 접촉이나 식별자 접근은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

343112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TriNetX 글로벌 협력 네트워크(2010-01-01~2025-07-01)에서 처음으로 관상동맥우회술(CABG) 또는 판막 수술을 받는 18~100세 성인; 비식별화된 EHR 데이터; 노출은 수술 전후 24~48시간 동안의 주기적 덱스메데토미딘으로 정의됨; 해당 기간 동안 덱스메데토미딘을 사용하지 않은 대조군.

설명

포함 기준:

  • 연령 18-100세.
  • TriNetX 내에서 2010-01-01부터 2025-07-01까지의 기간 동안 첫 번째 관상동맥우회술 또는 심장판막수술.
  • 수술 전 90일 이상 관찰 가능한 데이터와 수술 후 30일 기간(30일 이내 사망은 완료로 간주).
  • 표준화된 플랫폼 코드/필드에서 식별 가능한 인덱스 수술, 노출 기간(-24~+48시간) 및 결과.

제외 기준:

  • 인덱스 수술 90일 이내 말기 신장 질환 또는 투석(ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • 동일한 입원 기간 동안 첫 번째 관상동맥우회술/판막수술이 아닌 경우.
  • 필수 필드 누락 또는 고유 사례 정의를 방해하는 충돌 기록.
  • 플랫폼 내에서 노출 기간 또는 결과 확인 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
다른 이름들:
  • 선행
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
기간: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
기간: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
기간: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
기간: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 후향적 관찰 연구는 TriNetX 글로벌 협력 네트워크의 비식별화된 데이터를 사용합니다. 연구자들은 식별 가능한 정보나 재식별 키를 받지 않습니다. TriNetX 및 참여 의료 기관과의 데이터 사용 계약에 따라, 플랫폼 외부로 라인 수준의 개별 참가자 데이터를 공유하거나 재배포하는 것은 금지됩니다. 집계된 결과와 모델 추정치만 공유됩니다(예: 표, 그림); 연구 문서와 분석 코드는 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다