Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perioperatório Dexmedetomidina e Resultados aos 30 Dias Após Cirurgia Cardíaca em Adultos

9 de setembro de 2026 atualizado por: China Medical University Hospital

Dexmedetomidina Perioperatória e Resultados aos 30 Dias Após Cirurgia Cardíaca em Adultos: Um Estudo de Coorte Retrospetivo do Mundo Real Utilizando a Rede TriNetX

Este estudo observacional utiliza dados desidentificados de registos eletrónicos de saúde da Rede Global Colaborativa TriNetX (01-01-2010 a 01-07-2025) para examinar se a dexmedetomidina perioperatória (DEX) está associada a resultados aos 30 dias após cirurgia cardíaca em adultos. Incluem-se adultos com idades entre os 18 e os 100 anos submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária ou cirurgia valvular cardíaca pela primeira vez. A exposição é qualquer administração de DEX desde 24 horas antes até 48 horas após a operação índice; os comparadores não recebem DEX neste período. O resultado primário é o delirium dentro de 30 dias. Os resultados secundários são mortalidade por todas as causas aos 30 dias, lesão renal aguda, pneumonia, sépsis, transfusão de glóbulos vermelhos/sangramento maior, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico/ataque isquémico transitório, fibrilação auricular, ventilação mecânica >96 horas (dias 4-30) e readmissão aos 30 dias (dias 1-30). Nenhum tratamento é atribuído pelos investigadores e nenhuma informação identificável é utilizada. Os resultados visam informar estratégias de sedação perioperatória nos cuidados de rotina de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospetivo que utiliza dados anonimizados da Rede Colaborativa Global TriNetX (de 01-01-2010 a 01-07-2025).
Serão identificados adultos com idades entre os 18 e os 100 anos submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária ou cirurgia valvular cardíaca pela primeira vez.
A exposição perioperatória é definida como qualquer administração de dexmedetomidina desde 24 horas antes até 48 horas após a cirurgia índice; a coorte de comparação consiste em doentes sem dexmedetomidina neste período.
Os desfechos clínicos até 30 dias após a cirurgia incluem delirium como desfecho primário e uma série de complicações pós-operatórias graves e mortalidade.
Os escores de propensão baseados em dados demográficos, comorbilidades, medicação basal e exames laboratoriais serão utilizados para emparelhar ou ajustar entre os grupos de exposição, com o equilíbrio avaliado através de diferenças médias padronizadas.
As análises de tempo até o evento utilizarão modelos de riscos proporcionais de Cox e curvas de Kaplan-Meier, com a multiplicidade controlada através da taxa de falsa descoberta de Benjamini-Hochberg.
Todas as análises utilizam apenas dados anonimizados dentro da plataforma TriNetX, sem contacto direto com os doentes ou acesso a identificadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

343112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idades entre os 18 e os 100 anos submetidos a cirurgia de CABG ou valvular pela primeira vez na TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 a 2025-07-01); dados de EHR anonimizados; exposição definida como dexmedetomidina perioperatória -24 a +48 h; comparador sem dexmedetomidina nesse período.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-100 anos.
  • Primeira cirurgia de CABG ou cirurgia valvular cardíaca no TriNetX entre 2010-01-01 e 2025-07-01.
  • ≥90 dias de dados observáveis pré-operatórios e uma janela pós-operatória de 30 dias (óbito ≤30 dias conta como completo).
  • Cirurgia índice, janela de exposição (-24 a +48 h) e resultados identificáveis a partir de códigos/campos padronizados da plataforma.

Critérios de Exclusão:

  • Doença renal terminal ou diálise dentro de 90 dias antes da cirurgia índice (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Não primeira CABG/valvular na mesma admissão.
  • Campos obrigatórios em falta ou registos conflituosos que impeçam a definição única de caso.
  • Incapacidade de confirmar a janela de exposição ou resultados dentro da plataforma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
Medicamento: Dexmedetomidine
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Outros nomes:
  • Precedex
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Outro: No dexmedetomidine medication record in the specified window
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Prazo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Prazo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Prazo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Prazo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH114-REC3-181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo observacional retrospectivo utiliza dados anonimizados da TriNetX Global Collaborative Network. Os investigadores não recebem informações identificáveis ou chaves de reidentificação. O Acordo de Utilização de Dados com a TriNetX e as organizações de saúde participantes proíbe a partilha ou redistribuição de dados individuais de participantes fora da plataforma. Apenas resultados agregados e estimativas de modelos serão partilhados (por exemplo, tabelas, figuras); os documentos do estudo e o código de análise poderão ser fornecidos mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever