Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Dexmedetomidin og 30-dages resultater efter voksen hjertekirurgi

24. november 2025 opdateret af: China Medical University Hospital

Perioperativ Dexmedetomidin og 30-dages resultater efter voksen hjertekirurgi: En virkelighedsnær retrospektiv kohortestudie ved hjælp af TriNetX-netværket

Denne observationsundersøgelse anvender de-identificerede elektroniske sundhedsjournaldata fra TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 til 2025-07-01) for at undersøge, om perioperativ dexmedetomidin (DEX) er associeret med 30-dages resultater efter voksen hjertekirurgi.
Voksne i alderen 18-100 år, der gennemgår første gangs bypass-kirurgi eller hjerteklapkirurgi, er inkluderet.
Eksponering er enhver DEX-administration fra 24 timer før til 48 timer efter indeksoperationen; sammenligningsgrupper modtager ingen DEX i dette vindue.
Det primære resultat er delirium inden for 30 dage.
Sekundære resultater er 30-dages dødelighed af alle årsager, akut nyreskade, lungebetændelse, sepsis, røde blodlegemetransfusion/større blødning, hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, atrieflimren, mekanisk ventilation >96 timer (dag 4-30) og 30-dages genindlæggelse (dag 1-30).
Ingen behandlinger tildeles af forskere, og ingen identificerbar information anvendes.
Resultaterne sigter mod at informere om perioperative sedationsstrategier i rutinemæssig hjertekirurgisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohortestudie, der anvender de-identifierede data fra TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 til 2025-07-01). Voksne i alderen 18-100 år, der gennemgår første gangs koronar bypass-kirurgi eller hjerteklapkirurgi, vil blive identificeret. Perioperativ eksponering defineres som enhver dexmedetomidin-administration fra 24 timer før til 48 timer efter indekskirurgien; sammenligningskohorten består af patienter uden dexmedetomidin i dette vindue. Kliniske udfald inden for 30 dage efter kirurgi inkluderer delirium som primært udfald og en række større postoperative komplikationer og dødelighed. Tendensscore baseret på demografi, komorbiditeter, baseline-medicinering og laboratorieprøver vil blive brugt til at matche eller justere mellem eksponeringsgrupper, med balance vurderet ved hjælp af standardiserede middelforskelle. Tid-til-hændelse-analyser vil anvende Cox proportional hazards-modeller og Kaplan-Meier-kurver, med multiplicitet kontrolleret ved hjælp af Benjamini-Hochberg falsk opdagelsesrate. Alle analyser bruger kun de-identifierede data inden for TriNetX-platformen, uden direkte kontakt med patienter eller adgang til identifikatorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-100 år, der gennemgår første CABG- eller klapkirurgi i TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 til 2025-07-01); anonymiserede EHR-data; eksponering defineret som perioperativ dexmedetomidin -24 til +48 timer; komparator uden dexmedetomidin i det pågældende tidsrum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-100 år.
  • Første gang CABG eller hjerteklapoperation inden for TriNetX i perioden 2010-01-01 til 2025-07-01.
  • ≥90 dages præoperativt observationsdata og et 30-dages postoperativt vindue (død ≤30 dage tæller som komplet).
  • Indexoperation, eksponeringsvindue (-24 til +48 timer) og resultater identificerbare fra standardiserede platformkoder/felter.

Eksklusionskriterier:

  • Terminal nyresygdom eller dialyse inden for 90 dage før indexoperation (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Ikke første gang CABG/klap i samme indlæggelse.
  • Manglende påkrævede felter eller modstridende poster, der forhindrer unik kasusdefinition.
  • Ikke i stand til at bekræfte eksponeringsvindue eller resultater inden for platformen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perioperativ Dexmedetomidin
Voksne, der gennemgår første gangs CABG eller klapkirurgi med enhver dexmedetomidin registreret fra 24 timer før til 48 timer efter indekskirurgien på TriNetX; eksponering observeret i rutinemæssig pleje, ikke tildelt af undersøgere.
Medicin: Dexmedetomidin
Eksponering i rutinemæssig pleje inden for -24 til +48 timer efter index-hjertekirurgi; dosis og regimen ikke protokoltildelt; kun observationel; eksponering registreret fra medicinjournaler og anvendt til at definere dexmedetomidin-kohorten.
Andre navne:
  • Precedex
Ingen perioperativ dexmedetomidin
Samme kirurgiske kohorte uden registreret dexmedetomidin inden for -24 til +48 t vinduet; brug af dexmedetomidin uden for dette vindue er tilladt; sammenligningen afspejler perioperativ sedationsstrategi.
Andet: Sædvanlig behandling uden perioperativ dexmedetomidin
Ingen dexmedetomidin administreret inden for -24 til +48 timer fra indeksoperationen; al anden behandling efter rutinemæssig pleje; observationssammenligning; brug af dexmedetomidin uden for dette tidsrum tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 efter indexoperationen
Delirium identificeret fra EHR-koder (ICD-10-CM/SNOMED CT). TriNetX "exkluder før vindue" aktiveret; patienter med delirium før Dag 0 udelukket fra risikosættet. Estimater rapporteret som kumulativ incidens og Cox HR med 95 % KI.
Dag 0 til dag 30 efter indexoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 30 efter indeksoperation
Dødsstatus fra dødsregister/EHR-statusflag; udeluk-før-vinduet aktiveret; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 0 til og med dag 30 efter indeksoperation
Akut nyreskade inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 30 efter indeksoperation
Akut nyreskade ved ICD-10-CM/SNOMED CT-koder; udeluk-før-vindue; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 0 til og med dag 30 efter indeksoperation
Lungebetændelse inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til Dag 30 efter indekskirurgi
Pneumoni efter ICD-10-CM/SNOMED CT; udeluk-før-vinduet; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 0 til Dag 30 efter indekskirurgi
Sepsis inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 30 efter indeksoperationen
Sepsis efter ICD-10-CM/SNOMED CT; udeluk-før-vinduet; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 0 til og med dag 30 efter indeksoperationen
Transfusion af røde blodlegemer eller større blødning inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 30 efter indeksoperation
Enhver røde blodcelle-transfusion eller større blødning ved CPT/HCPCS og ICD-10-CM/SNOMED CT; udeluk-før-vinduet; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 0 til og med dag 30 efter indeksoperation
Myokardieinfarkt inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til Dag 30 efter indeksoperation
Myokardieinfarkt i henhold til ICD-10-CM/SNOMED CT; udeluk-før-vinduet; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 0 til Dag 30 efter indeksoperation
Iskaemisk apopleksi eller forbigående iskaemisk anfald inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 efter indeksoperationen
Iskaemisk apopleksi/forbigående iskaemisk anfald efter ICD-10-CM/SNOMED CT; udeluk-før-vinduet; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 0 til dag 30 efter indeksoperationen
Atrieflimren inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 efter indexkirurgien
Atrieflimren ifølge ICD-10-CM/SNOMED CT; udeluk-før-vinduet; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 0 til dag 30 efter indexkirurgien
Mekanisk ventilation >96 timer
Tidsramme: Dag 4 til og med dag 30 efter indeksoperationen
Varighed af invasiv mekanisk ventilation >96 timer ved brug af ICD-10-PCS/CPT/HCPCS/SNOMED CT; udeluk-før-vinduet; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 4 til og med dag 30 efter indeksoperationen
30-dages genindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30 efter indeksoperation
Enhver hospitalsgenindlæggelse fra alle årsager fra møde/indlæggelsesflag (diagnoser ved genindlæggelse som kodet); udeluk-før-vinduet; kumulativ incidens og Cox HR.
Dag 1 til og med dag 30 efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH114-REC3-181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne retrospektive observationsstudie anvender de-identificerede data fra TriNetX Global Collaborative Network. Undersøgere modtager ikke identificerbar information eller genidentifikationsnøgler. Data Use Agreement med TriNetX og deltagende sundhedsorganisationer forbyder deling eller omfordeling af linjeniveau individuelle deltagerdata uden for platformen. Kun aggregerede resultater og modelskøn vil blive delt (f.eks. tabeller, figurer); studiedokumenter og analysekode kan stilles til rådighed ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner