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Dexmedetomidina perioperatoria y resultados a 30 días tras cirugía cardíaca en adultos

9 de septiembre de 2026 actualizado por: China Medical University Hospital

Dexmedetomidina perioperatoria y resultados a 30 días después de cirugía cardíaca en adultos: Un estudio de cohorte retrospectivo del mundo real utilizando la red TriNetX

Este estudio observacional utiliza datos desidentificados de registros electrónicos de salud de la Red Colaborativa Global TriNetX (del 1 de enero de 2010 al 1 de julio de 2025) para examinar si la dexmedetomidina perioperatoria (DEX) está asociada con los resultados a 30 días después de la cirugía cardíaca en adultos. Se incluyen adultos de 18 a 100 años sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria o cirugía de válvula cardíaca por primera vez. La exposición es cualquier administración de DEX desde 24 horas antes hasta 48 horas después de la operación índice; los comparadores no reciben DEX en este período. El resultado principal es el delirio dentro de los 30 días. Los resultados secundarios son mortalidad por todas las causas a 30 días, lesión renal aguda, neumonía, sepsis, transfusión de glóbulos rojos/sangrado mayor, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio, fibrilación auricular, ventilación mecánica >96 horas (días 4-30) y reingreso a 30 días (días 1-30). Los investigadores no asignan tratamientos y no se utiliza información identificable. Los hallazgos tienen como objetivo informar las estrategias de sedación perioperatoria en la atención rutinaria de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte retrospectivo que utiliza datos desidentificados de la Red Global Colaborativa de TriNetX (del 01-01-2010 al 01-07-2025). Se identificarán adultos de 18 a 100 años sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria o cirugía de válvula cardíaca por primera vez. La exposición perioperatoria se define como cualquier administración de dexmedetomidina desde 24 horas antes hasta 48 horas después de la cirugía índice; la cohorte de comparación consiste en pacientes sin dexmedetomidina en este período. Los resultados clínicos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía incluyen delirium como resultado principal y una variedad de complicaciones postoperatorias mayores y mortalidad. Las puntuaciones de propensión basadas en datos demográficos, comorbilidades, medicamentos basales y pruebas de laboratorio se utilizarán para emparejar o ajustar entre grupos de exposición, evaluando el equilibrio mediante diferencias de medias estandarizadas. Los análisis de tiempo hasta el evento utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox y curvas de Kaplan-Meier, controlando la multiplicidad mediante la tasa de falsos descubrimientos de Benjamini-Hochberg. Todos los análisis utilizan únicamente datos desidentificados dentro de la plataforma TriNetX, sin contacto directo con pacientes ni acceso a identificadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

343112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 a 100 años sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG) o cirugía valvular por primera vez en la Red Colaborativa Global TriNetX (01-01-2010 a 01-07-2025); datos de EHR anonimizados; exposición definida como dexmedetomidina perioperatoria -24 a +48 h; comparador sin dexmedetomidina en esa ventana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-100 años.
  • Primera cirugía de CABG o de válvula cardíaca dentro de TriNetX durante 2010-01-01 a 2025-07-01.
  • ≥90 días de datos observables preoperatorios y una ventana postoperatoria de 30 días (la muerte ≤30 días cuenta como completa).
  • Cirugía índice, ventana de exposición (-24 a +48 h), y resultados identificables a partir de códigos/campos de plataforma estandarizados.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad renal terminal o diálisis dentro de los 90 días antes de la cirugía índice (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • No primera CABG/válvula en el mismo ingreso.
  • Campos requeridos faltantes o registros conflictivos que impiden la definición única de caso.
  • Incapacidad para confirmar la ventana de exposición o los resultados dentro de la plataforma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
Droga: Dexmedetomidine
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Otros nombres:
  • Precedente
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Otro: No dexmedetomidine medication record in the specified window
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Periodo de tiempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH114-REC3-181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio observacional retrospectivo utiliza datos desidentificados de la Red Colaborativa Global TriNetX. Los investigadores no reciben información identificable ni claves de reidentificación. El Acuerdo de Uso de Datos con TriNetX y las organizaciones sanitarias participantes prohíbe compartir o redistribuir datos individuales de participantes a nivel de línea fuera de la plataforma. Solo se compartirán resultados agregados y estimaciones del modelo (por ejemplo, tablas, figuras); los documentos del estudio y el código de análisis pueden proporcionarse bajo solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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