Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Dexmedetomidine en 30-dagen resultaten na volwassen hartchirurgie

9 september 2026 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Perioperatieve Dexmedetomidine en 30-daagse uitkomsten na volwassen hartchirurgie: Een real-world retrospectief cohortonderzoek met behulp van het TriNetX-netwerk

Deze observationele studie gebruikt geanonimiseerde elektronische gezondheidsdossiers van het TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 tot 2025-07-01) om te onderzoeken of perioperatieve dexmedetomidine (DEX) geassocieerd is met 30-dagen uitkomsten na volwassen hartchirurgie. Volwassenen van 18-100 jaar die voor de eerste keer een coronaire bypassoperatie of hartklepoperatie ondergaan, zijn inbegrepen. Blootstelling is elke DEX-toediening van 24 uur voor tot 48 uur na de indexoperatie; vergelijkingsgroepen ontvangen geen DEX in dit venster. Het primaire resultaat is delirium binnen 30 dagen. Secundaire uitkomsten zijn 30-dagen mortaliteit door alle oorzaken, acuut nierletsel, longontsteking, sepsis, rode bloedceltransfusie/grote bloeding, myocardinfarct, ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval, atriumfibrilleren, mechanische beademing >96 uur (dagen 4-30), en 30-dagen heropname (dagen 1-30). Er worden geen behandelingen toegewezen door onderzoekers en er wordt geen identificeerbare informatie gebruikt. Bevindingen beogen perioperatieve sedatiestrategieën in routinematige hartchirurgiezorg te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief cohortonderzoek met gebruik van geanonimiseerde gegevens van het TriNetX Global Collaborative Network (01-01-2010 tot 01-07-2025). Volwassenen van 18-100 jaar die voor de eerste keer een coronaire bypassoperatie of hartklepoperatie ondergaan, worden geïdentificeerd. Perioperatieve blootstelling wordt gedefinieerd als elke toediening van dexmedetomidine van 24 uur voor tot 48 uur na de indexoperatie; de vergelijkingscohort bestaat uit patiënten zonder dexmedetomidine in dit venster. Klinische uitkomsten binnen 30 dagen na de operatie omvatten delirium als primaire uitkomst en een reeks belangrijke postoperatieve complicaties en mortaliteit. Propensiteitsscores gebaseerd op demografie, comorbiditeiten, basismedicatie en laboratoriumtesten zullen worden gebruikt om te matchen of aan te passen tussen blootstellingsgroepen, met balans beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde gemiddelde verschillen. Tijd-tot-gebeurtenisanalyses zullen gebruik maken van Cox proportionele gevarenmodellen en Kaplan-Meier-curven, met multipliciteit gecontroleerd met behulp van de Benjamini-Hochberg false discovery rate. Alle analyses gebruiken alleen geanonimiseerde gegevens binnen het TriNetX-platform, zonder direct contact met patiënten of toegang tot identificatiegegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

343112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18-100 jaar die voor het eerst een CABG- of klepoperatie ondergaan in het TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 tot 2025-07-01); geanonimiseerde EHR-gegevens; blootstelling gedefinieerd als perioperatieve dexmedetomidine -24 tot +48 uur; vergelijker zonder dexmedetomidine in dat venster.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-100 jaar.
  • Eerste CABG of hartklepoperatie binnen TriNetX tijdens 2010-01-01 tot 2025-07-01.
  • ≥90 dagen pre-operatieve observeerbare data en een 30-daags post-operatief venster (overlijden ≤30 dagen telt als compleet).
  • Indexoperatie, blootstellingsvenster (-24 tot +48 uur) en uitkomsten identificeerbaar vanuit gestandaardiseerde platformcodes/-velden.

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal nierfalen of dialyse binnen 90 dagen voorafgaand aan indexoperatie (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Niet eerste CABG/klep in dezelfde opname.
  • Ontbrekende vereiste velden of tegenstrijdige gegevens die unieke casusdefinitie verhinderen.
  • Niet in staat om blootstellingsvenster of uitkomsten binnen het platform te bevestigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Andere namen:
  • Precedex
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Ander: No dexmedetomidine medication record in the specified window
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Tijdsspanne: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Tijdsspanne: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Tijdsspanne: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Tijdsspanne: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH114-REC3-181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze retrospectieve observationele studie maakt gebruik van geanonimiseerde gegevens van het TriNetX Global Collaborative Network. Onderzoekers ontvangen geen identificeerbare informatie of heridentificatiesleutels. De Data Use Agreement met TriNetX en deelnemende gezondheidszorgorganisaties verbiedt het delen of herverdelen van regelgegevens van individuele deelnemers buiten het platform. Alleen geaggregeerde resultaten en modelschattingen worden gedeeld (bijvoorbeeld tabellen, figuren); studiedocumenten en analysecode kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren