Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksenmedetomidyna okołooperacyjna a wyniki 30-dniowe po kardiochirurgii dorosłych

9 września 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Dekstymedetomidyna okołooperacyjna i 30-dniowe wyniki po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych: retrospektywne badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych z wykorzystaniem sieci TriNetX

To badanie obserwacyjne wykorzystuje zanonimizowane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej z Globalnej Sieci Współpracy TriNetX (od 2010-01-01 do 2025-07-01) w celu zbadania, czy okołooperacyjna deksmedetomidyna (DEX) jest związana z 30-dniowymi wynikami po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych.
Włączono dorosłych w wieku 18-100 lat poddawanych pierwszej pomostowej operacji aortalno-wieńcowej lub operacji zastawki serca.
Ekspozycja obejmuje jakiekolwiek podanie DEX od 24 godzin przed do 48 godzin po operacji wskaźnikowej; grupy porównawcze nie otrzymują DEX w tym oknie czasowym.
Wynikiem pierwszorzędowym jest majaczenie w ciągu 30 dni.
Wyniki drugorzędowe to 30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn, ostre uszkodzenie nerek, zapalenie płuc, posocznica, przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych/poważne krwawienie, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny/przemijający atak niedokrwienny, migotanie przedsionków, wentylacja mechaniczna >96 godzin (dni 4-30) oraz 30-dniowa ponowna hospitalizacja (dni 1-30).
Badacze nie przydzielają żadnych leczenia i nie wykorzystują informacji umożliwiających identyfikację.
Wyniki mają na celu dostarczenie informacji na temat okołooperacyjnych strategii sedacji w rutynowej opiece kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest retrospektywne badanie kohortowe wykorzystujące zanonimizowane dane z sieci TriNetX Global Collaborative Network (od 01-01-2010 do 01-07-2025).
Zidentyfikowani zostaną dorośli w wieku 18-100 lat poddawani pierwszemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu lub operacji zastawki serca.
Narażenie okołooperacyjne definiuje się jako podanie deksmedetomidyny w okresie od 24 godzin przed do 48 godzin po operacji wskaźnikowej; grupa porównawcza obejmuje pacjentów bez deksmedetomidyny w tym oknie czasowym.
Wyniki kliniczne w ciągu 30 dni po operacji obejmują majaczenie jako wynik pierwotny oraz szereg poważnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelność.
Punkty propensji oparte na danych demograficznych, chorobach współistniejących, lekach wyjściowych i badaniach laboratoryjnych zostaną wykorzystane do dopasowania lub korekty między grupami narażonymi, z oceną równowagi za pomocą standaryzowanych różnic średnich.
Analizy czasu do zdarzenia wykorzystają modele proporcjonalnego hazardu Coxa i krzywe Kaplana-Meiera, z kontrolą wielokrotności przy użyciu współczynnika fałszywego odkrycia Benjamini-Hochberga.
Wszystkie analizy wykorzystują wyłącznie zanonimizowane dane w ramach platformy TriNetX, bez bezpośredniego kontaktu z pacjentami lub dostępu do identyfikatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

343112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-100 lat poddawani pierwszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki w sieci TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 do 2025-07-01); dane EHR pozbawione identyfikacji; ekspozycja zdefiniowana jako okołooperacyjna deksmedetomidyna -24 do +48 h; grupa porównawcza bez deksmedetomidyny w tym oknie czasowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-100 lat.
  • Pierwsza CABG lub operacja zastawki serca w ramach TriNetX w okresie od 2010-01-01 do 2025-07-01.
  • ≥90 dni danych obserwacyjnych przedoperacyjnych oraz 30-dniowy okres pooperacyjny (zgon ≤30 dni liczy się jako kompletny).
  • Operacja indeksowa, okno ekspozycji (-24 do +48 h) i wyniki identyfikowalne ze znormalizowanych kodów/pól platformy.

Kryteria wykluczenia:

  • Schyłkowa choroba nerek lub dializa w ciągu 90 dni przed operacją indeksową (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Nie pierwsza CABG/zastawka w tym samym przyjęciu.
  • Brak wymaganych pól lub sprzeczne zapisy uniemożliwiające jednoznaczną definicję przypadku.
  • Niezdolność do potwierdzenia okna ekspozycji lub wyników w ramach platformy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
Lek: Dexmedetomidine
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Inne nazwy:
  • Precedens
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Inny: No dexmedetomidine medication record in the specified window
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Ramy czasowe: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Ramy czasowe: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH114-REC3-181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystuje zanonimizowane dane z Globalnej Sieci Współpracy TriNetX. Badacze nie otrzymują informacji umożliwiających identyfikację ani kluczy do ponownej identyfikacji. Umowa o korzystaniu z danych z TriNetX i uczestniczącymi organizacjami opieki zdrowotnej zabrania udostępniania lub redystrybucji danych indywidualnych uczestników na poziomie wiersza poza platformą. Tylko zagregowane wyniki i szacunki modelowe będą udostępniane (np. tabele, wykresy); dokumenty badawcze i kod analizy mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj