Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksenmedetomidyna okołooperacyjna a wyniki 30-dniowe po kardiochirurgii dorosłych

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Dekstymedetomidyna okołooperacyjna i 30-dniowe wyniki po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych: retrospektywne badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych z wykorzystaniem sieci TriNetX

To badanie obserwacyjne wykorzystuje zanonimizowane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej z Globalnej Sieci Współpracy TriNetX (od 2010-01-01 do 2025-07-01) w celu zbadania, czy okołooperacyjna deksmedetomidyna (DEX) jest związana z 30-dniowymi wynikami po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych.
Włączono dorosłych w wieku 18-100 lat poddawanych pierwszej pomostowej operacji aortalno-wieńcowej lub operacji zastawki serca.
Ekspozycja obejmuje jakiekolwiek podanie DEX od 24 godzin przed do 48 godzin po operacji wskaźnikowej; grupy porównawcze nie otrzymują DEX w tym oknie czasowym.
Wynikiem pierwszorzędowym jest majaczenie w ciągu 30 dni.
Wyniki drugorzędowe to 30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn, ostre uszkodzenie nerek, zapalenie płuc, posocznica, przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych/poważne krwawienie, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny/przemijający atak niedokrwienny, migotanie przedsionków, wentylacja mechaniczna >96 godzin (dni 4-30) oraz 30-dniowa ponowna hospitalizacja (dni 1-30).
Badacze nie przydzielają żadnych leczenia i nie wykorzystują informacji umożliwiających identyfikację.
Wyniki mają na celu dostarczenie informacji na temat okołooperacyjnych strategii sedacji w rutynowej opiece kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest retrospektywne badanie kohortowe wykorzystujące zanonimizowane dane z sieci TriNetX Global Collaborative Network (od 01-01-2010 do 01-07-2025).
Zidentyfikowani zostaną dorośli w wieku 18-100 lat poddawani pierwszemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu lub operacji zastawki serca.
Narażenie okołooperacyjne definiuje się jako podanie deksmedetomidyny w okresie od 24 godzin przed do 48 godzin po operacji wskaźnikowej; grupa porównawcza obejmuje pacjentów bez deksmedetomidyny w tym oknie czasowym.
Wyniki kliniczne w ciągu 30 dni po operacji obejmują majaczenie jako wynik pierwotny oraz szereg poważnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelność.
Punkty propensji oparte na danych demograficznych, chorobach współistniejących, lekach wyjściowych i badaniach laboratoryjnych zostaną wykorzystane do dopasowania lub korekty między grupami narażonymi, z oceną równowagi za pomocą standaryzowanych różnic średnich.
Analizy czasu do zdarzenia wykorzystają modele proporcjonalnego hazardu Coxa i krzywe Kaplana-Meiera, z kontrolą wielokrotności przy użyciu współczynnika fałszywego odkrycia Benjamini-Hochberga.
Wszystkie analizy wykorzystują wyłącznie zanonimizowane dane w ramach platformy TriNetX, bez bezpośredniego kontaktu z pacjentami lub dostępu do identyfikatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-100 lat poddawani pierwszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki w sieci TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 do 2025-07-01); dane EHR pozbawione identyfikacji; ekspozycja zdefiniowana jako okołooperacyjna deksmedetomidyna -24 do +48 h; grupa porównawcza bez deksmedetomidyny w tym oknie czasowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-100 lat.
  • Pierwsza CABG lub operacja zastawki serca w ramach TriNetX w okresie od 2010-01-01 do 2025-07-01.
  • ≥90 dni danych obserwacyjnych przedoperacyjnych oraz 30-dniowy okres pooperacyjny (zgon ≤30 dni liczy się jako kompletny).
  • Operacja indeksowa, okno ekspozycji (-24 do +48 h) i wyniki identyfikowalne ze znormalizowanych kodów/pól platformy.

Kryteria wykluczenia:

  • Schyłkowa choroba nerek lub dializa w ciągu 90 dni przed operacją indeksową (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Nie pierwsza CABG/zastawka w tym samym przyjęciu.
  • Brak wymaganych pól lub sprzeczne zapisy uniemożliwiające jednoznaczną definicję przypadku.
  • Niezdolność do potwierdzenia okna ekspozycji lub wyników w ramach platformy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okołooperacyjna deksmedetomidyna
Dorośli poddawani pierwszemu CABG lub operacji zastawkowej z zarejestrowanym jakimkolwiek deksmedetomidyną od 24 h przed do 48 h po operacji wskaźnikowej w TriNetX; ekspozycja zaobserwowana w rutynowej opiece, nieprzypisana przez badaczy.
Lek: Dekmedetomidyna
Ekspozycja w rutynowej opiece w okresie od -24 do +48 godzin od operacji kardiochirurgicznej będącej punktem odniesienia; dawka i schemat nieprzypisane w protokole; jedynie obserwacyjne; ekspozycja odnotowana z dokumentacji lekowanej i użyta do zdefiniowania kohorty deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Precedens
Brak okołoperacyjnej deksmedetomidyny
Ta sama kohorta chirurgiczna bez zarejestrowanego deksmedetomidyny w przedziale czasowym od -24 do +48 h; stosowanie deksmedetomidyny poza tym przedziałem dozwolone; porównanie odzwierciedla strategię sedacji okołooperacyjnej.
Inny: Standardowa opieka bez okołooperacyjnej deksmedetomidyny
Nie podano deksmedetomidyny w okresie od -24 do +48 godzin od operacji wskaźnikowej; całe pozostałe postępowanie zgodnie z rutynową opieką; obserwacyjny komparator; stosowanie deksmedetomidyny poza tym oknem dozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Delirium zidentyfikowane na podstawie kodów EHR (ICD-10-CM/SNOMED CT). Funkcja TriNetX "wyklucz przed oknem" włączona; pacjenci z delirium przed Dniem 0 wykluczeni z zestawu ryzyka. Szacunki raportowane jako skumulowana częstość występowania oraz współczynnik hazardu Coxa z 95% przedziałem ufności.
Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Status zgonu z rejestru zgonów/flagi statusu EHR; wyklucz-przed-oknem włączone; skumulowana częstość występowania i współczynnik ryzyka Coxa.
Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Ostre uszkodzenie nerek w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Ostre uszkodzenie nerek według kodów ICD-10-CM/SNOMED CT; wyklucz-przed-oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik ryzyka Coxa.
Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Zapalenie płuc w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Zapalenie płuc według ICD-10-CM/SNOMED CT; wyklucz przed oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik hazardu Coxa.
Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Posocznica w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Sepsa według ICD-10-CM/SNOMED CT; wyklucz przed oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik hazardu Coxa.
Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Transfuzja krwinek czerwonych lub poważny krwotok w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Każda transfuzja krwinek czerwonych lub poważne krwawienie według CPT/HCPCS i ICD-10-CM/SNOMED CT; wyklucz-przed-oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik hazardu Coxa.
Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Zawał mięśnia sercowego według ICD-10-CM/SNOMED CT; wyklucz-przed-oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik hazardu Coxa.
Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Niedokrwienny udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Niedokrwienny udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny według ICD-10-CM/SNOMED CT; wyklucz przed oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik hazardu Coxa.
Dzień 0 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Migotanie przedsionków w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 30 po zabiegu wskaźnikowym
Migotanie przedsionków według ICD-10-CM/SNOMED CT; wyklucz przed oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik hazardu Coxa.
Dzień 0 do Dnia 30 po zabiegu wskaźnikowym
Wentylacja mechaniczna >96 godzin
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej >96 h z użyciem ICD-10-PCS/CPT/HCPCS/SNOMED CT; wyklucz-przed-oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik hazardu Coxa.
Dzień 4 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
30-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej
Wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie oznaczeń wizyty/przyjęcia (rozpoznania przy ponownym przyjęciu zakodowane); wyklucz-przed-oknem; skumulowana częstość występowania i współczynnik hazardu Coxa.
Dzień 1 do dnia 30 po operacji wskaźnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH114-REC3-181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystuje zanonimizowane dane z Globalnej Sieci Współpracy TriNetX. Badacze nie otrzymują informacji umożliwiających identyfikację ani kluczy do ponownej identyfikacji. Umowa o korzystaniu z danych z TriNetX i uczestniczącymi organizacjami opieki zdrowotnej zabrania udostępniania lub redystrybucji danych indywidualnych uczestników na poziomie wiersza poza platformą. Tylko zagregowane wyniki i szacunki modelowe będą udostępniane (np. tabele, wykresy); dokumenty badawcze i kod analizy mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj