Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный дексмедетомидин и 30-дневные исходы после кардиохирургических операций у взрослых

9 сентября 2026 г. обновлено: China Medical University Hospital

Периоперационный дексмедетомидин и 30-дневные исходы после кардиохирургических операций у взрослых: реальное ретроспективное когортное исследование с использованием сети TriNetX

Это обсервационное исследование использует обезличенные данные электронных медицинских карт из Глобальной коллаборативной сети TriNetX (с 01.01.2010 по 01.07.2025) для изучения связи периоперационного применения дексмедетомидина (DEX) с 30-дневными исходами после кардиохирургических операций у взрослых. В исследование включены взрослые в возрасте 18-100 лет, перенесшие первичное аортокоронарное шунтирование или операцию на клапанах сердца. Экспозиция представляет собой любое введение DEX в течение 24 часов до и 48 часов после основной операции; пациенты в группе сравнения не получали DEX в этот период. Первичным исходом является делирий в течение 30 дней. Вторичными исходами являются 30-дневная общая смертность, острое повреждение почек, пневмония, сепсис, трансфузия эритроцитов/массивное кровотечение, инфаркт миокарда, ишемический инсульт/транзиторная ишемическая атака, фибрилляция предсердий, искусственная вентиляция легких >96 часов (дни 4-30) и 30-дневная повторная госпитализация (дни 1-30). Исследователи не назначают никаких методов лечения и не используется идентифицируемая информация. Результаты исследования направлены на оптимизацию периоперационных седативных стратегий в рутинной кардиохирургической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное когортное исследование с использованием обезличенных данных из глобальной сети TriNetX Collaborative Network (с 01.01.2010 по 01.07.2025). Будут идентифицированы взрослые в возрасте 18–100 лет, перенесшие первичное аортокоронарное шунтирование или операцию на клапанах сердца. Периоперационное воздействие определяется как любое введение дексмедетомидина за 24 часа до до 48 часов после целевой операции; когорта сравнения состоит из пациентов без дексмедетомидина в этом интервале. Клинические исходы в течение 30 дней после операции включают делирий в качестве первичного исхода и ряд серьезных послеоперационных осложнений и смертности. Для сопоставления или корректировки между группами воздействия будут использоваться пропенсити-баллы, основанные на демографических данных, сопутствующих заболеваниях, исходных лекарствах и лабораторных тестах, с оценкой баланса с использованием стандартизированных средних разностей. Анализ времени до события будет использовать модели пропорциональных рисков Кокса и кривые Каплана-Мейера, с контролем множественности с использованием частоты ложных открытий Бенджамини-Хохберга. Все анализы используют только обезличенные данные в рамках платформы TriNetX, без прямого контакта с пациентами или доступа к идентификаторам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

343112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18–100 лет, перенесшие первичное АКШ или операцию на клапане в глобальной совместной сети TriNetX (01.01.2010–01.07.2025); деидентифицированные данные ЭМК; экспозиция определена как периоперационный дексмедетомидин -24 до +48 ч; контрольная группа без дексмедетомидина в этом окне.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-100 лет.
  • Первичная операция коронарного шунтирования или операция на сердечном клапане в системе TriNetX в период с 2010-01-01 по 2025-07-01.
  • Наличие ≥90 дней предоперационных наблюдаемых данных и 30-дневного послеоперационного периода (смерть ≤30 дней считается завершённым наблюдением).
  • Индексная операция, окно воздействия (-24 до +48 ч) и исходы идентифицируются по стандартизированным кодам/полям платформы.

Критерии исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности или диализ в течение 90 дней до индексной операции (МКБ-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Не первичная операция коронарного шунтирования/на клапане в той же госпитализации.
  • Отсутствие обязательных полей или противоречивые записи, препятствующие определению уникального случая.
  • Невозможность подтвердить окно воздействия или исходы в рамках платформы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
Лекарство: Dexmedetomidine
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Другие имена:
  • Прецедекс
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Другой: No dexmedetomidine medication record in the specified window
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Временное ограничение: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Временное ограничение: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Временное ограничение: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Временное ограничение: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH114-REC3-181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это ретроспективное обсервационное исследование использует обезличенные данные из глобальной коллаборативной сети TriNetX. Исследователи не получают идентифицируемую информацию или ключи повторной идентификации. Соглашение об использовании данных с TriNetX и участвующими медицинскими организациями запрещает передачу или перераспределение данных отдельных участников на уровне строк за пределы платформы. Будут предоставлены только агрегированные результаты и оценки моделей (например, таблицы, графики); исследовательские документы и код анализа могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться