Perioperativ Dexmedetomidin och 30-dagarsutfall efter hjärtkirurgi för vuxna
9 september 2026 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Perioperativ Dexmedetomidin och 30-dagarsutfall efter hjärtkirurgi på vuxna: En retrospektiv kohortstudie baserad på verklig data från TriNetX-nätverket
Denna observationsstudie använder avidentifierade elektroniska journaldata från TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 till 2025-07-01) för att undersöka om perioperativ dexmedetomidin (DEX) är associerad med 30-dagarsutfall efter hjärtkirurgi på vuxna.
Vuxna i åldern 18-100 år som genomgår första gångens kranskärlsbypassoperation eller hjärtklaffkirurgi inkluderas.
Exponering är all DEX-administrering från 24 timmar före till 48 timmar efter indexoperationen; jämförelsegruppen får ingen DEX under detta fönster.
Det primära utfallsmåttet är delirium inom 30 dagar.
Sekundära utfallsmått är 30-dagars totaldödlighet, akut njurskada, lunginflammation, blodförgiftning, transfussion av röda blodkroppar/större blödning, hjärtinfarkt, ischemisk stroke/transitorisk ischemisk attack, förmaksflimmer, mekanisk ventilation >96 timmar (dag 4-30) och 30-dagars återinläggning (dag 1-30).
Inga behandlingar tilldelas av forskarna och ingen identifierbar information används.
Resultaten syftar till att informera om perioperativa sedationsstrategier i rutinmässig hjärtkirurgivård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kohortstudie som använder avidentifierade data från TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 till 2025-07-01).
Vuxna i åldern 18-100 år som genomgår första gångens kranskärlsbypassoperation eller hjärtklaffkirurgi kommer att identifieras.
Perioperativ exponering definieras som någon dexmedetomidinadministration från 24 timmar före till 48 timmar efter indexoperationen; jämförelsekohorten består av patienter utan dexmedetomidin i detta fönster.
Kliniska utfall inom 30 dagar efter operation inkluderar delirium som primärt utfall och ett spektrum av större postoperativa komplikationer och dödlighet.
Propensity scores baserade på demografi, komorbiditeter, basläkemedel och laboratorietester kommer att användas för att matcha eller justera mellan exponeringsgrupper, med balansbedömning med standardiserade medelvärdesdifferenser.
Tid-till-händelseanalyser kommer att använda Cox proportional hazards-modeller och Kaplan-Meier-kurvor, med multiplikitetskontroll med Benjamini-Hochberg falsk upptäcktsfrekvens.
Alla analyser använder endast avidentifierade data inom TriNetX-plattformen, utan direkt kontakt med patienter eller åtkomst till identifierare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
343112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 18–100 år som genomgår första CABG- eller klaffkirurgi i TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 till 2025-07-01); avidentifierade EHR-data; exponering definierad som perioperativ dexmedetomidin -24 till +48 timmar; jämförelse utan dexmedetomidin i det fönstret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–100 år.
- Första gången CABG eller hjärtklaffkirurgi inom TriNetX under 2010-01-01 till 2025-07-01.
- ≥90 dagars preoperativa observerbara data och ett 30-dagars postoperativt fönster (död ≤30 dagar räknas som fullständigt).
- Indexoperation, exponeringsfönster (-24 till +48 timmar) och utfall identifierbara från standardiserade plattformskoder/fält.
Exklusionskriterier:
- Slutstadie njursjukdom eller dialys inom 90 dagar före indexoperation (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
- Inte första gången CABG/klaff i samma vårdtillfälle.
- Saknade obligatoriska fält eller motstridiga uppgifter som förhindrar unik falldefinition.
- Oförmåga att bekräfta exponeringsfönster eller utfall inom plattformen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0).
The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure.
Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators.
Administration, dose and intraday timing are not confirmed.
The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
|
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure.
No drug, dose, route or regimen is assigned by the study.
This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Andra namn:
|
|
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure.
Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted.
Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen.
The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
|
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure.
Other care is not assigned or standardised by the investigators.
Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Tidsram: Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window.
R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication.
The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory.
Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching.
The outcome-level prior-window exclusion is OFF.
Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations.
The day-1 start is not a verified survival landmark.
|
Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome.
Death is the event for this endpoint.
The data are not assumed to constitute a complete national death registry.
Outcome-level prior-window exclusion is OFF.
This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease.
Dialysis codes are not treated as acute kidney injury.
This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined pneumonia during days 0-30
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied.
The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease.
This is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined sepsis during days 0-30
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied.
This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records.
The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration.
Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation.
This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade.
CPT 35820 is not included.
This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied.
This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied.
This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied.
The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation.
This is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Tidsram: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30.
The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached.
This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window.
Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF.
This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk.
No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed.
Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Tidsram: Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window.
Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label.
Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF.
Count patients, not encounter instances.
Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
|
Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
|
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Tidsram: Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition.
Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching.
Outcome-level prior-window exclusion is OFF.
The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026.
It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
|
Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Poon WH, Ling RR, Yang IX, Luo H, Kofidis T, MacLaren G, Tham C, Teoh KLK, Ramanathan K. Dexmedetomidine for adult cardiac surgery: a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2023 Mar;78(3):371-380. doi: 10.1111/anae.15947. Epub 2022 Dec 19.
- Caetano da Silva L, Tapioca V, Viana P, Pereira EM, Gibicoski T, Amaral S. Dexmedetomidine for delirium prevention after cardiac surgery: An updated systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101578. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101578. Epub 2025 Jun 24.
- Wang HB, Jia Y, Zhang CB, Zhang L, Li YN, Ding J, Wu X, Zhang Z, Wang JH, Wang Y, Yan FX, Yuan S, Sessler DI. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for delirium in adults undergoing heart valve surgery. Anaesthesia. 2023 May;78(5):571-576. doi: 10.1111/anae.15983. Epub 2023 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Delirium
- Postoperativa komplikationer
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Imidazoler
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC3-181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna retrospektiva observationsstudie använder avidentifierade data från TriNetX Global Collaborative Network.
Undersökare får inte identifierbar information eller avidentifieringsnycklar.
Dataanvändningsavtalet med TriNetX och deltagande hälso- och sjukvårdsorganisationer förbjuder delning eller omdistribution av radnivådata för enskilda deltagare utanför plattformen.
Endast aggregerade resultat och modellskattningar kommer att delas (t.ex. tabeller, figurer); studiedokument och analyskod kan tillhandahållas på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .