Perioperativ Dexmedetomidin og 30-dagers resultater etter voksen hjertekirurgi
9. september 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital
Perioperativ Dexmedetomidin og 30-dagers utfall etter hjertekirurgi hos voksne: En ekte verdens retrospektiv kohortstudie ved bruk av TriNetX-nettverket
Denne observasjonsstudien bruker avidentifiserte elektroniske helseregisterdata fra TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 til 2025-07-01) for å undersøke om perioperativ dexmedetomidin (DEX) er assosiert med 30-dagers utfall etter hjertekirurgi hos voksne.
Voksne i alderen 18-100 år som gjennomgår første gangs koronar bypass eller hjerteklaffkirurgi er inkludert.
Eksponering er enhver DEX-administrasjon fra 24 timer før til 48 timer etter indeksoperasjonen; sammenligningsgruppen mottar ingen DEX i dette vinduet.
Primært utfall er delirium innen 30 dager.
Sekundære utfall er 30-dagers dødelighet av alle årsaker, akutt nyreskade, lungebetennelse, sepsis, rødt blodcelle-transfusjon/større blødning, hjerteinfarkt, iskemisk slag/forbigående iskemisk anfall, atrieflimmer, mekanisk ventilasjon >96 timer (dag 4-30), og 30-dagers reinnleggelse (dag 1-30).
Ingen behandlinger tildeles av forskerne og ingen identifiserbar informasjon brukes.
Funnene har som mål å informere om perioperative sedasjonsstrategier i rutinemessig hjertekirurgi omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie som bruker avidentifiserte data fra TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 til 2025-07-01).
Voksne i alderen 18-100 år som gjennomgår første gangs koronar bypass-operasjon eller hjerteklaffkirurgi vil bli identifisert.
Perioperativ eksponering er definert som enhver administrering av dexmedetomidin fra 24 timer før til 48 timer etter indeksoperasjonen; sammenligningskohorten består av pasienter uten dexmedetomidin i dette vinduet.
Kliniske utfall innen 30 dager etter operasjonen inkluderer delirium som primært utfall og en rekke større postoperative komplikasjoner og dødelighet.
Propensitetsskår basert på demografi, komorbiditeter, basislinjemedisiner og laboratorietester vil bli brukt til å matche eller justere mellom eksponeringsgrupper, med balanse vurdert ved bruk av standardiserte gjennomsnittsforskjeller.
Tid-til-hendelse-analyser vil bruke Cox proporsjonale hazards-modeller og Kaplan-Meier-kurver, med multiplisitet kontrollert ved bruk av Benjamini-Hochberg falsk oppdagelsesrate.
Alle analyser bruker kun avidentifiserte data innenfor TriNetX-plattformen, uten direkte kontakt med pasienter eller tilgang til identifikatorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
343112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18–100 år som gjennomgår første gangs CABG eller hjerteklaffkirurgi i TriNetX Global Collaborative Network (2010-01-01 til 2025-07-01); avidentifiserte EHR-data; eksponering definert som perioperativ dexmedetomidin -24 til +48 timer; sammenligningsgruppe uten dexmedetomidin i det tidsvinduet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–100 år.
- Første gangs CABG eller hjerteklaffkirurgi innen TriNetX fra 2010-01-01 til 2025-07-01.
- ≥90 dagers preoperativ observasjonsdata og et 30-dagers postoperativt vindu (død ≤30 dager regnes som fullstendig).
- Indekskirurgi, eksponeringsvindu (-24 til +48 timer) og utfall identifiserbare fra standardiserte plattformkoder/felt.
Eksklusjonskriterier:
- Terminal nyresvikt eller dialyse innen 90 dager før indekskirurgi (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
- Ikke første gangs CABG/klaff i samme innleggelse.
- Manglende obligatoriske felt eller motstridende poster som forhindrer unik kasusdefinisjon.
- Ikke mulig å bekrefte eksponeringsvindu eller utfall innen plattformen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0).
The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure.
Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators.
Administration, dose and intraday timing are not confirmed.
The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
|
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure.
No drug, dose, route or regimen is assigned by the study.
This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Andre navn:
|
|
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure.
Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted.
Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen.
The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
|
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure.
Other care is not assigned or standardised by the investigators.
Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Tidsramme: Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window.
R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication.
The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory.
Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching.
The outcome-level prior-window exclusion is OFF.
Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations.
The day-1 start is not a verified survival landmark.
|
Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome.
Death is the event for this endpoint.
The data are not assumed to constitute a complete national death registry.
Outcome-level prior-window exclusion is OFF.
This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease.
Dialysis codes are not treated as acute kidney injury.
This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined pneumonia during days 0-30
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied.
The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease.
This is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined sepsis during days 0-30
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied.
This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records.
The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration.
Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation.
This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade.
CPT 35820 is not included.
This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied.
This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied.
This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window.
No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied.
The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation.
This is one of the eight inferential secondary endpoints.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
|
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Tidsramme: Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30.
The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached.
This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window.
Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF.
This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk.
No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed.
Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
|
Day 0 through Day 30 after the index procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Tidsramme: Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window.
Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label.
Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF.
Count patients, not encounter instances.
Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
|
Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
|
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Tidsramme: Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition.
Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching.
Outcome-level prior-window exclusion is OFF.
The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026.
It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
|
Day 1 through Day 30 after the index procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Poon WH, Ling RR, Yang IX, Luo H, Kofidis T, MacLaren G, Tham C, Teoh KLK, Ramanathan K. Dexmedetomidine for adult cardiac surgery: a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2023 Mar;78(3):371-380. doi: 10.1111/anae.15947. Epub 2022 Dec 19.
- Caetano da Silva L, Tapioca V, Viana P, Pereira EM, Gibicoski T, Amaral S. Dexmedetomidine for delirium prevention after cardiac surgery: An updated systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2025 Sep;44(5):101578. doi: 10.1016/j.accpm.2025.101578. Epub 2025 Jun 24.
- Wang HB, Jia Y, Zhang CB, Zhang L, Li YN, Ding J, Wu X, Zhang Z, Wang JH, Wang Y, Yan FX, Yuan S, Sessler DI. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for delirium in adults undergoing heart valve surgery. Anaesthesia. 2023 May;78(5):571-576. doi: 10.1111/anae.15983. Epub 2023 Feb 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Postoperative komplikasjoner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC3-181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien bruker de-identifiserte data fra TriNetX Global Collaborative Network.
Forskerne mottar ikke identifiserbar informasjon eller gjenidentifiseringsnøkler.
Data Use-avtalen med TriNetX og deltakende helseorganisasjoner forbyr deling eller redistribusjon av linjenivå-individuelle deltakerdata utenfor plattformen.
Bare aggregerte resultater og modellestimater vil bli delt (f.eks. tabeller, figurer); studiedokumenter og analysekode kan gis ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .